Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van ciprofol bij patiënten onder verdovende slaap met chronische slapeloosheid

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 (inclusief) tot 70 (inclusief) jaar oud;
2. ASA-klasse van I-II;
3. Met chronische slapeloosheid ongevoelig voor conventionele medicijnen in de afgelopen 3 maanden (benzodiazepinereceptoragonisten en andere medicijnen). Andere medicijnen: melatonine, melatoninereceptoragonisten en traditionele Chinese geneeskunde;

4. Voldoet aan de diagnostische criteria van ICSD-3 chronische slapeloosheid:

   1. Ten minste een van de volgende hoofdklachten: aanvankelijke slapeloosheid, moeite met slapen, vroeg wakker worden, weigering om op tijd naar bed te gaan en moeite met inslapen zonder borstvoeding;
   2. Ten minste één van de volgende symptomen overdag: vermoeidheid, opvliegendheid, verminderde werk-/studie-/sociale vaardigheden;
   3. Het optreden van bovenstaande symptomen minstens 3 keer per week en langer dan 3 maanden;
5. Neem vrijwillig een verdovende slaap aan en verkrijg het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij contra-indicaties voor diepe sedatie/algemene anesthesie of een voorgeschiedenis van eerdere sedatie-/anesthesie-ongelukken;
2. Met een voorgeschiedenis van allergie of contra-indicaties voor anesthetica;

3. Met een medische voorgeschiedenis of bewijs van een van de volgende zaken vóór screening/bij baseline, wat de risico's op sedatie/anesthesie kan verhogen:

   1. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten: ongecontroleerde hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) ≥ 170 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 105 mmHg zonder behandeling, of SBP > 160 mmHg en/of DBP > 100 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling], ernstig aritmie, hartfalen, syndroom van Adams-stokes, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, ernstig vena cava-superieur syndroom, pericardiale effusie, acute myocardischemie, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening, voorgeschiedenis van tachycardie/bradycardie waarvoor medische behandeling vereist is, II-III graad atrioventriculair blok (exclusief patiënten met pacemakers);
   2. Voorgeschiedenis van aandoeningen van het ademhalingssysteem: respiratoire insufficiëntie, voorgeschiedenis van obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van bronchospasmen waarvoor behandeling binnen 3 maanden vóór screening nodig was, en acute luchtweginfectie met duidelijke symptomen zoals koorts, piepende ademhaling, verstopte neus en hoesten binnen 1 week voor baseline ;
   3. Geschiedenis van neurologische en psychiatrische stoornissen: craniocerebrale schade, mogelijke convulsies, myoclonus, intracraniale hypertensie, cerebrale aneurysma's, geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten; schizofrenie, manie, krankzinnigheid, voorgeschiedenis van cognitieve stoornis; geschiedenis van epilepsie; psychische stoornis gesuggereerd door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen: gastro-intestinale retentie, actieve bloeding of aandoeningen die kunnen leiden tot reflux en aspiratie;
   5. Geschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies van ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór screening;

4. Met de volgende luchtwegmanagementrisico's bij screening:

   1. Geschiedenis van astma of stridor;
   2. Slaapapneu-syndroom;
   3. Geschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
   4. Geschiedenis van falen van tracheale intubatie;
   5. Door onderzoekers beoordeeld als moeilijke luchtweg of beoordeeld als moeilijke tracheale intubatie (gemodificeerde Mallampati klasse IV) bij screening;

5. Ontvangst van een van de volgende medicijnen/therapieën bij screening/baseline:

   1. Elke klinische studie binnen 1 maand vóór de screening;
   2. Sedativa/anesthetica en/of sedativa-hypnotica binnen 72 uur vóór baseline;
   3. Antidepressiva en anxiolytica binnen 14 dagen vóór baseline;

6. Afwijkingen laboratoriumonderzoek bij screening:

   1. Totaal bilirubine > 2 × ULN (bovengrens van normaal);
   2. Aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALT) > 2 × ULN;
   3. Bloedcreatinine > 1,5 × ULN;
7. Niet in staat om 6 uur te vasten vóór toediening van de dosis;
8. Met een voorgeschiedenis van roken, drugsmisbruik en/of positieve urinedrugscreeningsresultaten, of positieve ademalcoholtestresultaten bij baseline en/of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voor screening. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als een gemiddelde van > 2 eenheden alcohol die per dag wordt geconsumeerd (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcohol, 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken; of patiënten die binnen 1 maand na het onderzoek zwanger willen worden (inclusief mannelijke patiënten);
10. 72 uur na toediening niet in staat gevaarlijke bezigheden te vermijden die concentratie en/of motorische coördinatie vereisen;
11. Door onderzoekers beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek om welke reden dan ook.