Studie for evaluering av effektiviteten av Ciprofol hos pasienter under narkotisk søvn med kronisk søvnløshet

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 (inkludert) til 70 (inkludert) år gammel;
2. ASA klasse I-II;
3. Med kronisk søvnløshet resistent mot konvensjonelle legemidler de siste 3 månedene (benzodiazepinreseptoragonister og andre legemidler). Andre medikamenter: melatonin, melatoninreseptoragonister og tradisjonell kinesisk medisin;

4. Samsvar med de diagnostiske kriteriene for ICSD-3 kronisk søvnløshet:

   1. Minst en av de følgende hovedklagene: innledende søvnløshet, problemer med å opprettholde søvn, tidlig oppvåkning, nektet å legge seg på et passende tidspunkt og problemer med å sovne uten å amme;
   2. Minst ett av følgende symptomer på dagtid: tretthet, kort humør, redusert arbeid/studie/sosiale ferdigheter;
   3. Forekomst av symptomene ovenfor minst 3 ganger per uke og varer i mer enn 3 måneder;
5. Frivillig adoptere narkotisk søvn og få det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Med kontraindikasjoner for dyp sedasjon/generell anestesi eller en historie med tidligere sedasjon/anestesiulykker;
2. Med en historie med allergi eller kontraindikasjoner mot anestetika;

3. Med en medisinsk historie eller bevis på noe av følgende før screening/ved baseline, noe som kan øke risikoen for sedasjon/anestesi:

   1. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer: ukontrollert hypertensjon [systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 105 mmHg uten behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling], alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, alvorlig vena cava superior syndrom, perikardiell effusjon, akutt myokardiskemi, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, takykardi/bradykardi i anamnesen krever medisinsk behandling, II-III grad atrioventrikulær blokkering (unntatt pasienter med pacemakere);
   2. Anamnese med sykdommer i luftveiene: respiratorisk insuffisiens, historie med obstruktiv lungesykdom, historie med bronkospasmer som krever behandling innen 3 måneder før screening, og akutt luftveisinfeksjon med tydelige symptomer som feber, hvesing, neseobstruksjon og hoste innen 1 uke før baseline ;
   3. Historie med nevrologiske og psykiatriske lidelser: kraniocerebral skade, mulige kramper, myoklonus, intrakraniell hypertensjon, cerebrale aneurismer, historie med cerebrovaskulære ulykker; schizofreni, mani, sinnssykdom, historie med kognitiv lidelse; historie med epilepsi; psykisk lidelse foreslått av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. Anamnese med gastrointestinale lidelser: gastrointestinal retensjon, aktiv blødning eller tilstander som kan føre til refluks og aspirasjon;
   5. Anamnese med bloddonasjon eller blodtap på ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening;

4. Med følgende risikoer for håndtering av luftveiene ved screening:

   1. Historie med astma eller stridor;
   2. Søvnapné syndrom;
   3. Historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi;
   4. Anamnese med trakeal intubasjonssvikt;
   5. Bedømt av etterforskere til å ha vanskelige luftveier eller bedømt som vanskelig trakeal intubasjon (modifisert Mallampati klasse IV) ved screening;

5. Mottak av noen av følgende medisiner/terapier ved screening/baseline:

   1. Enhver klinisk studie innen 1 måned før screening;
   2. Beroligende midler/anestetika og/eller beroligende hypnotika innen 72 timer før baseline;
   3. Antidepressiva og anxiolytika innen 14 dager før baseline;

6. Unormale laboratorieprøver ved screening:

   1. Total bilirubin > 2 × ULN (øvre normalgrense);
   2. Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 2 × ULN;
   3. Blodkreatinin > 1,5 × ULN;
7. Kan ikke faste i 6 timer før doseadministrasjon;
8. Med en historie med røyking, narkotikamisbruk og/eller positive resultater fra screening av rusmidler, eller positive resultater av alkoholutånding ved baseline og/eller en historie med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening. Alkoholmisbruk er definert som et gjennomsnitt på > 2 enheter alkohol konsumert per dag (1 enhet = 360 mL øl med 5 % alkohol, 45 mL brennevin med 40 % alkohol, eller 150 mL vin);
9. Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder eller menn som ikke er villige til å bruke prevensjon under forsøket; eller pasienter som planlegger graviditet innen 1 måned etter forsøket (inkludert mannlige pasienter);
10. Kan ikke unngå å delta i farlige yrker som krever konsentrasjon og/eller motorisk koordinasjon 72 timer etter administrering;
11. Bedømt av etterforskere til å være uegnet til å delta i denne rettssaken uansett grunn.