Étude pour évaluer l'efficacité du ciprofol chez les patients sous sommeil narcotique avec insomnie chronique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 (inclus) à 70 (inclus) ans ;
2. Classe ASA I-II ;
3. Avec insomnie chronique réfractaire aux médicaments conventionnels au cours des 3 derniers mois (agonistes des récepteurs des benzodiazépines et autres médicaments). Autres médicaments : mélatonine, agonistes des récepteurs de la mélatonine et médecine traditionnelle chinoise ;

4. Conforme aux critères diagnostiques de l'insomnie chronique ICSD-3 :

   1. Au moins une des plaintes principales suivantes : insomnie initiale, difficulté à maintenir le sommeil, réveil précoce, refus de se coucher à une heure appropriée et difficulté à s'endormir sans téter ;
   2. Au moins un des symptômes diurnes suivants : fatigue, humeur colérique, diminution des compétences professionnelles/d'études/sociales ;
   3. Apparition des symptômes ci-dessus au moins 3 fois par semaine et durant plus de 3 mois ;
5. Adoptez volontairement le sommeil narcotique et obtenez le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Avec des contre-indications à la sédation profonde/anesthésie générale ou des antécédents d'accidents de sédation/anesthésie passés ;
2. Avec des antécédents d'allergie ou de contre-indications aux anesthésiques ;

3. Avec des antécédents médicaux ou des preuves de l'un des éléments suivants avant le dépistage/au départ, ce qui peut augmenter les risques de sédation/anesthésie :

   1. Antécédents de maladies cardiovasculaires : hypertension non contrôlée [pression artérielle systolique (PAS) ≥ 170 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 105 mmHg sans traitement, ou PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur], sévère arythmie, insuffisance cardiaque, syndrome d'Adams-stokes, classe ≥ III de la New York Heart Association (NYHA), syndrome grave de la veine cave supérieure, épanchement péricardique, ischémie myocardique aiguë, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, antécédents de tachycardie/bradycardie nécessitant un traitement médical, bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III (à l'exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque);
   2. Antécédents de troubles du système respiratoire : insuffisance respiratoire, antécédents de maladie pulmonaire obstructive, antécédents de bronchospasme nécessitant un traitement dans les 3 mois précédant le dépistage et infection aiguë des voies respiratoires avec des symptômes évidents tels que fièvre, respiration sifflante, obstruction nasale et toux dans la semaine précédant le départ ;
   3. Antécédents de troubles neurologiques et psychiatriques : lésion craniocérébrale, convulsions possibles, myoclonies, hypertension intracrânienne, anévrismes cérébraux, antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ; schizophrénie, manie, folie, antécédents de troubles cognitifs ; antécédents d'épilepsie; trouble mental suggéré par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. Antécédents de troubles gastro-intestinaux : rétention gastro-intestinale, hémorragie active ou conditions pouvant entraîner un reflux et une aspiration ;
   5. Antécédents de don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;

4. Avec les risques de gestion des voies respiratoires suivants lors du dépistage :

   1. Antécédents d'asthme ou de stridor ;
   2. Syndrome d'apnée du sommeil ;
   3. Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne ;
   4. Antécédents d'échec de l'intubation trachéale ;
   5. Jugé par les enquêteurs comme ayant des voies respiratoires difficiles ou jugé comme une intubation trachéale difficile (classe IV de Mallampati modifiée) lors du dépistage ;

5. Réception de l'un des médicaments / thérapies suivants lors du dépistage / de la ligne de base :

   1. Toute étude clinique dans le mois précédant le dépistage ;
   2. Sédatifs/anesthésiques et/ou sédatifs-hypnotiques dans les 72 heures précédant l'inclusion ;
   3. Antidépresseurs et anxiolytiques dans les 14 jours avant la ligne de base ;

6. Anomalies des tests de laboratoire lors du dépistage :

   1. Bilirubine totale > 2 × LSN (limite supérieure de la normale) ;
   2. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) > 2 × LSN ;
   3. Créatinine sanguine > 1,5 × LSN ;
7. Incapable de jeûner pendant 6 h avant l'administration de la dose ;
8. Avec des antécédents de tabagisme, de toxicomanie et/ou des résultats positifs au dépistage de drogues dans l'urine, ou des résultats positifs au test d'alcoolémie dans l'haleine au départ et/ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage. L'abus d'alcool est défini comme une moyenne de > 2 unités d'alcool consommées par jour (1 unité = 360 ml de bière à 5 % d'alcool, 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) ;
9. Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer ou les hommes qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant l'essai ; ou les patientes qui planifient une grossesse dans le mois suivant l'essai (y compris les patients de sexe masculin) ;
10. Impossible d'éviter d'exercer des activités dangereuses nécessitant de la concentration et/ou de la coordination motrice 72 h après l'administration ;
11. Jugé par les enquêteurs comme inapte à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit.