Estudio para evaluar la eficacia de ciprofol en pacientes bajo sueño narcótico con insomnio crónico

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 (inclusive) a 70 (inclusive) años;
2. clase ASA de I-II;
3. Con insomnio crónico refractario a fármacos convencionales en los últimos 3 meses (agonistas de los receptores de benzodiacepinas y otros fármacos). Otros fármacos: melatonina, agonistas de los receptores de melatonina y medicina tradicional china;

4. Cumple con los criterios diagnósticos del insomnio crónico ICSD-3:

   1. Al menos una de las siguientes quejas principales: insomnio inicial, dificultad para mantener el sueño, despertar temprano, negativa a acostarse a la hora adecuada y dificultad para conciliar el sueño sin amamantar;
   2. Al menos uno de los siguientes síntomas diurnos: cansancio, mal genio, disminución de las habilidades sociales/de trabajo/estudio;
   3. Aparición de los síntomas anteriores al menos 3 veces por semana y con una duración de más de 3 meses;
5. Adoptar voluntariamente el sueño narcótico y obtener el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Con contraindicaciones para la sedación profunda/anestesia general o antecedentes de accidentes anteriores con sedación/anestesia;
2. Con antecedentes de alergia o contraindicaciones a los anestésicos;

3. Con antecedentes médicos o evidencia de cualquiera de los siguientes antes de la selección/al inicio del estudio, lo que puede aumentar los riesgos de sedación/anestesia:

   1. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares: hipertensión no controlada [presión arterial sistólica (PAS) ≥ 170 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 105 mmHg sin tratamiento, o PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg a pesar de tratamiento antihipertensivo], grave arritmia, insuficiencia cardíaca, síndrome de Adams-stokes, clase ≥ III de la New York Heart Association (NYHA), síndrome de vena cava superior grave, derrame pericárdico, isquemia miocárdica aguda, angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, antecedentes de taquicardia/bradicardia que requieren tratamiento médico, bloqueo auriculoventricular de grado II-III (excluyendo pacientes con marcapasos);
   2. Antecedentes de trastornos del sistema respiratorio: insuficiencia respiratoria, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva, antecedentes de broncoespasmo que requirió tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la selección e infección aguda del tracto respiratorio con síntomas evidentes como fiebre, sibilancias, obstrucción nasal y tos dentro de 1 semana antes del inicio. ;
   3. Antecedentes de trastornos neurológicos y psiquiátricos: lesión craneoencefálica, posibles convulsiones, mioclonías, hipertensión intracraneal, aneurismas cerebrales, antecedentes de accidentes cerebrovasculares; esquizofrenia, manía, locura, antecedentes de trastorno cognitivo; antecedentes de epilepsia; trastorno mental sugerido por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. Antecedentes de trastornos gastrointestinales: retención gastrointestinal, hemorragia activa o afecciones que pueden provocar reflujo y aspiración;
   5. Antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre de ≥ 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección;

4. Con los siguientes riesgos de manejo de las vías respiratorias en la detección:

   1. Antecedentes de asma o estridor;
   2. síndrome de apnea del sueño;
   3. Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna;
   4. Antecedentes de fracaso de la intubación traqueal;
   5. Considerado por los investigadores que tiene vías respiratorias difíciles o considerado como intubación traqueal difícil (clase IV de Mallampati modificada) en la selección;

5. Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos/terapias en la selección/línea de base:

   1. Cualquier estudio clínico dentro de 1 mes antes de la selección;
   2. Sedantes/anestésicos y/o sedantes-hipnóticos en las 72 h anteriores al inicio;
   3. Antidepresivos y ansiolíticos dentro de los 14 días anteriores al inicio;

6. Anomalías en las pruebas de laboratorio en la selección:

   1. Bilirrubina total > 2 × ULN (límite superior de lo normal);
   2. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) > 2 × LSN;
   3. Creatinina en sangre > 1,5 × LSN;
7. Incapaz de ayunar durante 6 h antes de la administración de la dosis;
8. Con antecedentes de tabaquismo, abuso de drogas y/o resultados positivos de detección de drogas en orina, o resultados positivos de prueba de aliento alcohólico al inicio y/o antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la detección. El abuso de alcohol se define como un promedio de > 2 unidades de alcohol consumidas por día (1 unidad = 360 mL de cerveza con 5% de alcohol, 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino);
9. Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil u hombres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el ensayo; o pacientes que están planeando un embarazo dentro de 1 mes después del ensayo (incluidos los pacientes masculinos);
10. Incapaz de evitar dedicarse a ocupaciones peligrosas que requieren concentración y/o coordinación motora 72 h después de la administración;
11. Considerado por los investigadores como inadecuado para participar en este ensayo por cualquier motivo.