Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Ciprofol hos patienter under narkotisk søvn med kronisk søvnløshed

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 (inklusive) til 70 (inklusive) år gammel;
2. ASA klasse af I-II;
3. Med kronisk søvnløshed, der er refraktær over for konventionelle lægemidler inden for de seneste 3 måneder (benzodiazepinreceptoragonister og andre lægemidler). Andre lægemidler: melatonin, melatoninreceptoragonister og traditionel kinesisk medicin;

4. I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ICSD-3 kronisk søvnløshed:

   1. Mindst en af ​​følgende hovedklager: indledende søvnløshed, besvær med at vedligeholde søvnen, tidlig opvågning, afvisning af at gå i seng på et passende tidspunkt og besvær med at falde i søvn uden at amme;
   2. Mindst et af følgende symptomer i dagtimerne: træthed, lunken, arbejde/studie/sociale færdigheder nedsat;
   3. Forekomst af ovennævnte symptomer mindst 3 gange om ugen og varer i mere end 3 måneder;
5. Adoptér frivilligt narkotisk søvn og indhent den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Med kontraindikationer til dyb sedation/generel anæstesi eller en historie med tidligere sedation/anæstesiulykker;
2. Med en historie med allergi eller kontraindikationer til anæstetika;

3. Med en sygehistorie eller bevis for et eller flere af følgende før screening/ved baseline, hvilket kan øge risikoen for sedation/anæstesi:

   1. Anamnese med kardiovaskulære sygdomme: ukontrolleret hypertension [systolisk blodtryk (SBP) ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 105 mmHg uden behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg trods antihypertensiv behandling], alvorlig arytmi, hjertesvigt, Adams-stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, svær vena cava superior syndrom, perikardiel effusion, akut myokardieiskæmi, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, anamnese med takykardi/bradykardi kræver medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulær blokering (undtagen patienter med pacemakere);
   2. Anamnese med lidelser i luftvejene: respiratorisk insufficiens, historie med obstruktiv lungesygdom, anamnese med bronkospasmer, der kræver behandling inden for 3 måneder før screening, og akut luftvejsinfektion med tydelige symptomer såsom feber, hvæsende vejrtrækning, nasal obstruktion og hoste inden for 1 uge før baseline ;
   3. Anamnese med neurologiske og psykiatriske lidelser: kraniocerebral skade, mulige kramper, myoklonus, intrakraniel hypertension, cerebrale aneurismer, anamnese med cerebrovaskulære ulykker; skizofreni, mani, sindssyge, historie med kognitiv lidelse; historie med epilepsi; mental lidelse foreslået af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. Anamnese med gastrointestinale lidelser: gastrointestinal retention, aktiv blødning eller tilstande, der kan føre til refluks og aspiration;
   5. Anamnese med bloddonation eller blodtab på ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening;

4. Med følgende luftvejsstyringsrisici ved screening:

   1. Anamnese med astma eller stridor;
   2. Søvnapnø syndrom;
   3. Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi;
   4. Anamnese med tracheal intubationssvigt;
   5. Bedømt af efterforskere til at have vanskelige luftveje eller bedømt som vanskelig tracheal intubation (modificeret Mallampati klasse IV) ved screening;

5. Modtagelse af nogen af ​​følgende medicin/terapier ved screening/baseline:

   1. Enhver klinisk undersøgelse inden for 1 måned før screening;
   2. Beroligende midler/bedøvelsesmidler og/eller sedativa-hypnotika inden for 72 timer før baseline;
   3. Antidepressiva og anxiolytika inden for 14 dage før baseline;

6. Unormale laboratorieprøver ved screening:

   1. Total bilirubin > 2 × ULN (øvre normalgrænse);
   2. Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 2 × ULN;
   3. Blodkreatinin > 1,5 × ULN;
7. Ude af stand til at faste i 6 timer før dosisindgivelse;
8. Med en historie med rygning, stofmisbrug og/eller positive resultater af urinmedicinsk screening, eller positive resultater af ånde alkoholtest ved baseline og/eller en historie med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening. Alkoholmisbrug er defineret som et gennemsnit på > 2 enheder alkohol indtaget om dagen (1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkohol, 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
9. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke er villige til at bruge prævention under forsøget; eller patienter, der planlægger graviditet inden for 1 måned efter forsøget (inklusive mandlige patienter);
10. Ude af stand til at undgå at deltage i farlige erhverv, der kræver koncentration og/eller motorisk koordination 72 timer efter administration;
11. Bedømt af efterforskere for at være uegnet til at deltage i denne retssag uanset årsag.