Tanulmány a ciprofol hatékonyságának értékeléséről krónikus álmatlanságban szenvedő, kábítószeres alvás alatt álló betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18 (beleértve) és 70 (beleértve) éves kor közötti;
2. I-II ASA osztály;
3. Hagyományos gyógyszerekre (benzodiazepin receptor agonisták és egyéb gyógyszerek) az elmúlt 3 hónapban ellenálló krónikus álmatlanságban. Egyéb gyógyszerek: melatonin, melatonin receptor agonisták és hagyományos kínai orvoslás;

4. Megfelel az ICSD-3 krónikus álmatlanság diagnosztikai kritériumainak:

   1. A következő fő panaszok közül legalább egy: kezdeti álmatlanság, alvászavarok, korai ébredés, nem hajlandó a megfelelő időpontban lefeküdni, és szoptatás nélküli elalvási nehézség;
   2. A következő nappali tünetek közül legalább egy: fáradtság, alacsony kedélyállapotú, csökkent munka-/tanulási/szociális készségek;
   3. A fenti tünetek hetente legalább háromszor és több mint 3 hónapig fennállnak;
5. Önként vállaljon kábítószeres alvást, és szerezze be az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Mély szedáció/általános érzéstelenítés ellenjavallata esetén, vagy múltbeli szedációval/anesztéziával kapcsolatos balesetekkel;
2. Az anamnézisben szereplő allergia vagy érzéstelenítők ellenjavallata;

3. Ha a szűrés előtt/kiinduláskor az alábbiak bármelyikének kórtörténete vagy bizonyítéka van, ami növelheti a szedáció/anesztézia kockázatát:

   1. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: kontrollálatlan magas vérnyomás [a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 170 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 105 Hgmm kezelés nélkül, vagy SBP > 160 Hgmm és/vagy DBP > 100 Hgmm, súlyos vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére] aritmia, szívelégtelenség, Adams-stokes szindróma, New York Heart Association (NYHA) osztály ≥ III, súlyos superior vena cava szindróma, szívburok folyadékgyülem, akut myocardialis ischaemia, instabil angina, szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a kórelőzményben szereplő tachycardia/bradycardia orvosi kezelést igénylő, II-III fokú atrioventricularis blokk (kivéve a pacemakerrel rendelkező betegeket);
   2. Légzőrendszeri betegségek anamnézisében: légzési elégtelenség, obstruktív tüdőbetegség anamnézisében, a szűrést megelőző 3 hónapon belül kezelést igénylő hörgőgörcs, akut légúti fertőzés nyilvánvaló tünetekkel, mint például láz, zihálás, orrdugulás és köhögés a kiindulási állapot előtt 1 héten belül ;
   3. Neurológiai és pszichiátriai rendellenességek anamnézisében: craniocerebralis sérülés, lehetséges görcsök, myoclonus, intracranialis hypertonia, agyi aneurizmák, cerebrovascularis balesetek anamnézisében; skizofrénia, mánia, őrültség, kognitív zavarok anamnézisében; epilepszia anamnézisében; a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által javasolt mentális zavar;
   4. Emésztőrendszeri rendellenességek anamnézisében: gyomor-bélrendszeri retenció, aktív vérzés vagy olyan állapotok, amelyek refluxhoz és aspirációhoz vezethetnek;
   5. Véradás vagy ≥ 400 ml vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül;

4. A következő légúti kezelési kockázatokkal a szűréskor:

   1. Asztma vagy stridor anamnézisében;
   2. alvási apnoe szindróma;
   3. rosszindulatú hipertermia anamnézisében vagy a családjában;
   4. A légcső intubációs kudarca anamnézisében;
   5. A vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nehéz a légútja, vagy nehéznek ítélték a légcső intubációját (IV. módosított Mallampati osztály) a szűrés során;

5. A következő gyógyszerek/terápiák bármelyikének átvétele a szűréskor/alapállapotban:

   1. bármely klinikai vizsgálat a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
   2. Nyugtatók/anesztetikumok és/vagy nyugtató-altatók a kiindulás előtt 72 órával;
   3. Antidepresszánsok és szorongásoldók a kiindulás előtti 14 napon belül;

6. Laboratóriumi vizsgálati eltérések a szűréskor:

   1. Összes bilirubin > 2 × ULN (a normálérték felső határa);
   2. aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin transzamináz (ALT) > 2 × ULN;
   3. Vér kreatinin > 1,5 × ULN;
7. Az adag beadása előtt 6 órával nem tud koplalni;
8. Dohányzás, kábítószerrel való visszaélés és/vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrési eredmények, vagy pozitív leheletalkohol teszteredmények a kiinduláskor és/vagy alkoholfogyasztás kórtörténetében a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint naponta átlagosan > 2 egység alkoholt fogyaszt (1 egység = 360 ml sör 5%-os alkohollal, 45 ml likőr 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor);
9. Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során; vagy olyan betegek, akik a vizsgálatot követő 1 hónapon belül terhességet terveznek (beleértve a férfi betegeket is);
10. Képtelen elkerülni a koncentrációt és/vagy mozgáskoordinációt igénylő veszélyes foglalkozások gyakorlását 72 órával a beadás után;
11. A nyomozók úgy ítélték meg, hogy bármilyen okból alkalmatlan a perben való részvételre.