Studio per la valutazione dell'efficacia di Ciprofol in pazienti in sonno narcotico con insonnia cronica

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 (inclusi) e 70 (inclusi) anni;
2. Classe ASA di I-II;
3. Con insonnia cronica refrattaria ai farmaci convenzionali negli ultimi 3 mesi (agonisti del recettore delle benzodiazepine e altri farmaci). Altri farmaci: melatonina, agonisti del recettore della melatonina e medicina tradizionale cinese;

4. Conforme ai criteri diagnostici di insonnia cronica ICSD-3:

   1. Almeno uno dei seguenti disturbi principali: insonnia iniziale, difficoltà nel mantenimento del sonno, risveglio precoce, rifiuto di andare a letto all'ora appropriata e difficoltà ad addormentarsi senza allattare;
   2. Almeno uno dei seguenti sintomi diurni: stanchezza, irascibilità, riduzione delle capacità lavorative/di studio/sociali;
   3. Presenza dei suddetti sintomi almeno 3 volte a settimana e che durano per più di 3 mesi;
5. Adotta volontariamente il sonno narcotico e ottieni il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Con controindicazioni alla sedazione profonda/anestesia generale o una storia di precedenti incidenti di sedazione/anestesia;
2. Con una storia di allergia o controindicazioni agli anestetici;

3. Con anamnesi o evidenza di una delle seguenti condizioni prima dello screening/al basale, che possono aumentare i rischi di sedazione/anestesia:

   1. Storia di malattie cardiovascolari: ipertensione non controllata [pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PADIA) ≥ 105 mmHg senza trattamento, o PAS > 160 mmHg e/o PAD > 100 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo], grave aritmia, insufficienza cardiaca, sindrome di Adams-stokes, classe New York Heart Association (NYHA) ≥ III, grave sindrome della vena cava superiore, versamento pericardico, ischemia miocardica acuta, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, storia di tachicardia/bradicardia che richiedono cure mediche, blocco atrioventricolare di II-III grado (esclusi i pazienti con pacemaker);
   2. Storia di disturbi del sistema respiratorio: insufficienza respiratoria, storia di malattia polmonare ostruttiva, storia di broncospasmo che richiede trattamento entro 3 mesi prima dello screening e infezione acuta delle vie respiratorie con sintomi evidenti come febbre, respiro sibilante, ostruzione nasale e tosse entro 1 settimana prima del basale ;
   3. Storia di disturbi neurologici e psichiatrici: danno craniocerebrale, possibili convulsioni, mioclono, ipertensione endocranica, aneurismi cerebrali, storia di accidenti cerebrovascolari; schizofrenia, mania, follia, storia di disturbo cognitivo; storia di epilessia; disturbo mentale suggerito da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. Anamnesi di disturbi gastrointestinali: ritenzione gastrointestinale, emorragia attiva o condizioni che possono portare a reflusso e aspirazione;
   5. Anamnesi di donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening;

4. Con i seguenti rischi di gestione delle vie aeree allo screening:

   1. Storia di asma o stridore;
   2. Sindrome da apnea notturna;
   3. Storia o storia familiare di ipertermia maligna;
   4. Storia di fallimento dell'intubazione tracheale;
   5. Giudicato dagli investigatori per avere vie aeree difficili o giudicato come intubazione tracheale difficile (classe Mallampati IV modificata) allo screening;

5. Ricezione di uno dei seguenti farmaci/terapie allo screening/basale:

   1. Qualsiasi studio clinico entro 1 mese prima dello screening;
   2. Sedativi/anestetici e/o sedativo-ipnotici entro 72 ore prima del basale;
   3. Antidepressivi e ansiolitici entro 14 giorni prima del basale;

6. Anomalie dei test di laboratorio allo screening:

   1. Bilirubina totale > 2 × ULN (limite superiore della norma);
   2. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) > 2 × ULN;
   3. Creatinina ematica > 1,5 × ULN;
7. Incapace di digiunare per 6 ore prima della somministrazione della dose;
8. Con una storia di fumo, abuso di droghe e/o risultati positivi allo screening farmacologico delle urine, o risultati positivi al test dell'alcol respiratorio al basale e/o una storia di abuso di alcol entro 3 mesi prima dello screening. L'abuso di alcol è definito come una media di > 2 unità di alcol consumate al giorno (1 unità = 360 ml di birra con il 5% di alcol, 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino);
9. Donne incinte o che allattano; donne in età fertile o uomini che non sono disposti a usare la contraccezione durante il processo; o pazienti che stanno pianificando una gravidanza entro 1 mese dopo lo studio (compresi i pazienti di sesso maschile);
10. Incapace di evitare di impegnarsi in occupazioni pericolose che richiedono concentrazione e/o coordinazione motoria 72 ore dopo la somministrazione;
11. Giudicato dagli inquirenti non idoneo a partecipare a questo processo per qualsiasi motivo.