Badanie oceniające skuteczność leku Ciprofol u pacjentów w stanie narkotycznego snu z przewlekłą bezsennością

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 (włącznie) do 70 (włącznie) lat;
2. ASA klasa I-II;
3. Z przewlekłą bezsennością oporną na leki konwencjonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (agoniści receptora benzodiazepinowego i inne leki). Inne leki: melatonina, agoniści receptora melatoniny i tradycyjna medycyna chińska;

4. Spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłej bezsenności ICSD-3:

   1. Co najmniej jedna z następujących głównych dolegliwości: początkowa bezsenność, trudności w utrzymaniu snu, wczesne budzenie się, odmowa pójścia spać o odpowiedniej porze i trudności w zasypianiu bez karmienia piersią;
   2. Co najmniej jeden z następujących objawów w ciągu dnia: zmęczenie, porywczość, obniżona praca/nauka/umiejętności społeczne;
   3. Występowanie powyższych objawów co najmniej 3 razy w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące;
5. Dobrowolnie przyjmij narkotyczny sen i uzyskaj pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Z przeciwwskazaniami do głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego lub przebytymi incydentami związanymi z sedacją/znieczuleniem;
2. Z historią alergii lub przeciwwskazaniami do środków znieczulających;

3. Z wywiadem medycznym lub dowodem któregokolwiek z poniższych stanów przed badaniem przesiewowym/na początku badania, które mogą zwiększać ryzyko sedacji/znieczulenia:

   1. Choroby układu krążenia w wywiadzie: niekontrolowane nadciśnienie [ciśnienie skurczowe (SBP) ≥ 170 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≥ 105 mmHg bez leczenia lub SBP > 160 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego], ciężkie arytmia, niewydolność serca, zespół Adamsa-stokesa, klasa ≥ III wg New York Heart Association (NYHA), ciężki zespół żyły głównej górnej, wysięk osierdziowy, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tachykardia/bradykardia w wywiadzie wymagający leczenia, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia (z wyłączeniem pacjentów z rozrusznikiem serca);
   2. Zaburzenia układu oddechowego w wywiadzie: niewydolność oddechowa, obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, skurcz oskrzeli wymagający leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz ostra infekcja dróg oddechowych z oczywistymi objawami, takimi jak gorączka, świszczący oddech, niedrożność nosa i kaszel w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym ;
   3. Historia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych: uraz czaszkowo-mózgowy, możliwe drgawki, mioklonie, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tętniaki mózgu, historia incydentów naczyniowo-mózgowych; schizofrenia, mania, szaleństwo, zaburzenia poznawcze w wywiadzie; historia padaczki; zaburzenie psychiczne sugerowane przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych: zatrzymanie w żołądku, aktywny krwotok lub stany, które mogą prowadzić do refluksu i aspiracji;
   5. Historia oddania krwi lub utraty krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

4. Z następującymi zagrożeniami związanymi z udrażnianiem dróg oddechowych podczas badań przesiewowych:

   1. Historia astmy lub stridoru;
   2. zespół bezdechu sennego;
   3. Historia lub rodzinna historia hipertermii złośliwej;
   4. Historia niepowodzenia intubacji dotchawiczej;
   5. Badacze ocenili, że mają trudności w drożności dróg oddechowych lub trudne intubacje dotchawicze (zmodyfikowana klasa IV według Mallampatiego) podczas badania przesiewowego;

5. Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków/terapii podczas badania przesiewowego/początkowego:

   1. Każde badanie kliniczne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
   2. Środki uspokajające/znieczulające i/lub uspokajająco-nasenne w ciągu 72 godzin przed punktem wyjściowym;
   3. Leki przeciwdepresyjne i anksjolityczne w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym;

6. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   1. Bilirubina całkowita > 2 × GGN (górna granica normy);
   2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) > 2 × GGN;
   3. kreatynina we krwi > 1,5 × GGN;
7. Nie można pościć przez 6 godzin przed podaniem dawki;
8. Z historią palenia, nadużywania narkotyków i/lub pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu lub dodatnimi wynikami testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu na początku badania i/lub nadużywaniem alkoholu w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako średnio > 2 jednostki alkoholu spożywane dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 45 ml alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina);
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania; lub pacjentki planujące ciążę w ciągu 1 miesiąca po badaniu (w tym pacjenci płci męskiej);
10. Nie można uniknąć wykonywania niebezpiecznych zajęć wymagających koncentracji i/lub koordynacji ruchowej 72 h po podaniu;
11. Uznane przez śledczych za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.