Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ciprofol bei Patienten unter narkotischem Schlaf mit chronischer Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18 (einschließlich) bis 70 (einschließlich) Jahren;
2. ASA-Klasse I-II;
3. Bei chronischer Schlaflosigkeit, die in den letzten 3 Monaten gegenüber herkömmlichen Arzneimitteln (Benzodiazepin-Rezeptoragonisten und andere Arzneimittel) resistent war. Andere Medikamente: Melatonin, Melatonin-Rezeptor-Agonisten und traditionelle chinesische Medizin;

4. Entspricht den diagnostischen Kriterien von ICSD-3 chronischer Schlaflosigkeit:

   1. Mindestens eine der folgenden Hauptbeschwerden: anfängliche Schlaflosigkeit, Schwierigkeiten beim Durchschlafen, frühes Erwachen, Weigerung, zu einer geeigneten Zeit ins Bett zu gehen, und Schwierigkeiten beim Einschlafen ohne Stillen;
   2. Mindestens eines der folgenden Tagessymptome: Müdigkeit, Aufbrausen, Arbeits-/Lern-/soziale Fähigkeiten vermindert;
   3. Auftreten der oben genannten Symptome mindestens 3 Mal pro Woche und länger als 3 Monate;
5. Nehmen Sie freiwillig narkotischen Schlaf an und holen Sie die schriftliche Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

1. Bei Kontraindikationen für eine tiefe Sedierung/Vollnarkose oder einer Vorgeschichte früherer Sedierungs-/Anästhesieunfälle;
2. Mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für Anästhetika;

3. Mit einer Anamnese oder Nachweis eines der folgenden Punkte vor dem Screening/zu Studienbeginn, was das Sedierungs-/Anästhesierisiko erhöhen kann:

   1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte: unkontrollierte Hypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 105 mmHg ohne Behandlung oder SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg trotz blutdrucksenkender Behandlung], schwer Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Syndrom, Klasse ≥ III der New York Heart Association (NYHA), schweres Vena-cava-superior-Syndrom, Perikarderguss, akute myokardiale Ischämie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Tachykardie/Bradykardie in der Anamnese behandlungsbedürftig, atrioventrikulärer Block II-III (ausgenommen Patienten mit Herzschrittmachern);
   2. Erkrankungen der Atemwege in der Vorgeschichte: respiratorische Insuffizienz, obstruktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, Bronchospasmus in der Vorgeschichte, der eine Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erforderte, und akute Infektion der Atemwege mit offensichtlichen Symptomen wie Fieber, Keuchen, nasaler Obstruktion und Husten innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn ;
   3. Vorgeschichte von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen: Schädel-Hirn-Verletzung, mögliche Krämpfe, Myoklonus, intrakranielle Hypertonie, zerebrale Aneurysmen, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen; Schizophrenie, Manie, Wahnsinn, kognitive Störung in der Vorgeschichte; Vorgeschichte von Epilepsie; Geistesstörung, vorgeschlagen von Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte: Magen-Darm-Retention, aktive Blutungen oder Zustände, die zu Reflux und Aspiration führen können;
   5. Vorgeschichte einer Blutspende oder Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;

4. Mit folgenden Atemwegsmanagementrisiken beim Screening:

   1. Vorgeschichte von Asthma oder Stridor;
   2. Schlafapnoe-Syndrom;
   3. Geschichte oder Familiengeschichte der malignen Hyperthermie;
   4. Geschichte des Versagens der trachealen Intubation;
   5. Von den Ermittlern beim Screening als schwierige Atemwege oder als schwierige tracheale Intubation (modifizierte Mallampati-Klasse IV) beurteilt;

5. Erhalt einer der folgenden Medikamente/Therapien beim Screening/Baseline:

   1. Jede klinische Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
   2. Sedativa/Anästhetika und/oder Sedativa-Hypnotika innerhalb von 72 h vor Studienbeginn;
   3. Antidepressiva und Anxiolytika innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn;

6. Labortest-Anomalien beim Screening:

   1. Gesamtbilirubin > 2 × ULN (obere Normgrenze);
   2. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) > 2 × ULN;
   3. Blutkreatinin > 1,5 × ULN;
7. 6 h vor der Dosisverabreichung nicht nüchtern sein;
8. Mit einer Vorgeschichte von Rauchen, Drogenmissbrauch und / oder positiven Urin-Drogenscreening-Ergebnissen oder positiven Atemalkoholtestergebnissen zu Studienbeginn und / oder einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Alkoholmissbrauch ist definiert als durchschnittlich > 2 Einheiten Alkoholkonsum pro Tag (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkohol, 45 ml Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
9. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden; oder Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach der Studie eine Schwangerschaft planen (einschließlich männlicher Patienten);
10. Unfähig, 72 Stunden nach der Verabreichung gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die Konzentration und/oder motorische Koordination erfordern;
11. Von den Ermittlern aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.