만성 불면증을 동반한 마취성 수면 상태의 환자에서 시프로폴의 효능 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 70세 이하의 남녀
2. I-II의 ASA 클래스;
3. 지난 3개월 동안 기존 약물(벤조디아제핀 수용체 작용제 및 기타 약물)에 반응하지 않는 만성 불면증이 있는 경우. 기타 약물: 멜라토닌, 멜라토닌 수용체 작용제 및 중국 전통 의학;

4. ICSD-3 만성 불면증의 진단 기준 준수:

   1. 다음 중 적어도 하나의 주요 증상: 초기 불면증, 수면 유지 곤란, 조기 각성, 적절한 시간에 잠자리에 들기 거부, 간호 없이 잠들기 어려움;
   2. 다음 주간 증상 중 적어도 하나: 피로, 화를 참지 못함, 업무/학습/사회적 기술의 감소;
   3. 상기 증상이 주 3회 이상 발생하고 3개월 이상 지속되는 경우
5. 자발적으로 마약 수면을 채택하고 서면 동의서를 얻습니다.

제외 기준:

1. 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기 또는 과거 진정/마취 사고의 병력이 있는 경우;
2. 마취제에 대한 알레르기 또는 금기의 병력이 있는 경우;

3. 진정/마취 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 전/기준선에서 다음 중 하나에 대한 병력 또는 증거가 있는 경우:

   1. 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압[치료 없이 수축기 혈압(SBP) ≥ 170 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 105 mmHg, 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP > 160 mmHg 및/또는 DBP > 100 mmHg], 중증 부정맥, 심부전, Adams-stokes 증후군, New York Heart Association (NYHA) Class ≥ III, 중증 상대정맥 증후군, 심낭 삼출액, 급성 심근허혈, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내 심근경색, 빈맥/서맥 병력 의학적 치료가 필요한 II-III도 방실 차단(심박 조율기를 사용하는 환자 제외);
   2. 호흡기계 질환 병력: 호흡 부전, 폐쇄성 폐질환 병력, 스크리닝 전 3개월 이내에 치료를 요하는 기관지 경련 병력, 베이스라인 전 1주 이내에 발열, 천명, 코막힘, 기침 등의 명백한 증상이 있는 급성 호흡기 감염 병력 ;
   3. 신경 및 정신 질환의 병력: 두개뇌 손상, 가능한 경련, 간대성 근경련, 두개내 고혈압, 뇌동맥류, 뇌혈관 사고의 병력; 정신 분열증, 조증, 광기, 인지 장애 병력; 간질 병력; Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 제안한 정신 장애;
   4. 위장 장애 병력: 위장 정체, 활동성 출혈 또는 역류 및 흡인을 유발할 수 있는 상태;
   5. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 ≥ 400 mL의 실혈 이력;

4. 스크리닝 시 다음과 같은 기도 관리 위험:

   1. 천식 또는 천명 병력;
   2. 수면 무호흡 증후군;
   3. 악성 고열증의 병력 또는 가족력;
   4. 기관 삽관 실패의 병력;
   5. 기도가 어렵다고 조사관이 판단하거나 스크리닝 시 기관 삽관이 어려운 것으로 판단됨(수정된 Mallampati 클래스 IV);

5. 스크리닝/기준선에서 다음 약물/요법 중 하나를 받는 것:

   1. 스크리닝 전 1개월 이내의 모든 임상 연구;
   2. 기준선 전 72시간 이내의 진정제/마취제 및/또는 진정제-수면제;
   3. 기준선 전 14일 이내의 항우울제 및 항불안제;

6. 스크리닝 시 실험실 검사 이상:

   1. 총 빌리루빈 > 2 × ULN(정상의 상한);
   2. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2 × ULN;
   3. 혈액 크레아티닌 > 1.5 × ULN;
7. 용량 투여 전 6시간 동안 금식할 수 없음;
8. 흡연 이력, 약물 남용 및/또는 긍정적인 소변 약물 스크리닝 결과 또는 기준선에서 긍정적인 호흡 알코올 검사 결과 및/또는 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용 이력이 있는 경우. 알코올 남용은 하루 평균 2단위 이상의 알코올 소비로 정의됩니다(1단위 = 5% 알코올 함유 맥주 360mL, 알코올 40% 함유 주류 45mL 또는 와인 150mL).
9. 임신 또는 수유중인 여성; 임신 가능성이 있는 여성 또는 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성; 또는 시험 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 환자(남성 환자 포함);
10. 투여 후 72시간이 지나도 집중력 및/또는 운동 협응이 필요한 위험한 직업에 종사하는 것을 피할 수 없음;
11. 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 경우.