Исследование по оценке эффективности ципрофола у пациентов в состоянии наркотического сна с хронической бессонницей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 (включительно) до 70 (включительно) лет;
2. I-II класс по ASA;
3. При хронической бессоннице, рефрактерной к традиционным препаратам в течение последних 3 мес (агонисты бензодиазепиновых рецепторов и др. препараты). Другие препараты: мелатонин, агонисты мелатониновых рецепторов и средства традиционной китайской медицины;

4. Соответствует диагностическим критериям хронической бессонницы ICSD-3:

   1. По крайней мере одна из следующих основных жалоб: начальная бессонница, трудности с поддержанием сна, раннее пробуждение, отказ ложиться спать в подходящее время и трудности с засыпанием без кормления грудью;
   2. По крайней мере, один из следующих дневных симптомов: усталость, вспыльчивость, снижение навыков работы/учебы/общения;
   3. Возникновение вышеперечисленных симптомов не реже 3 раз в неделю и продолжительностью более 3 месяцев;
5. Добровольно примите наркотический сон и получите письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. С противопоказаниями к глубокой седации/общей анестезии или в анамнезе прошлых несчастных случаев с седацией/анестезией;
2. Наличие в анамнезе аллергии или противопоказаний к анестетикам;

3. При наличии в анамнезе или свидетельстве любого из следующих признаков до скрининга/на исходном уровне, что может увеличить риск седации/анестезии:

   1. Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: неконтролируемая артериальная гипертензия [систолическое артериальное давление (САД) ≥ 170 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 105 мм рт. ст. без лечения, или САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивное лечение], тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, синдром Адамса-Стокса, класс ≥ III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелый синдром верхней полой вены, перикардиальный выпот, острая ишемия миокарда, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, тахикардия/брадикардия в анамнезе требующая медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада II-III степени (исключая пациентов с кардиостимуляторами);
   2. Заболевания дыхательной системы в анамнезе: дыхательная недостаточность, обструктивная болезнь легких в анамнезе, бронхоспазм в анамнезе, требующий лечения в течение 3 месяцев до скрининга, и острая инфекция дыхательных путей с явными симптомами, такими как лихорадка, хрипы, заложенность носа и кашель, в течение 1 недели до исходного уровня. ;
   3. Неврологические и психические расстройства в анамнезе: черепно-мозговая травма, возможные судороги, миоклонус, внутричерепная гипертензия, аневризмы сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе; шизофрения, мания, сумасшествие, когнитивные расстройства в анамнезе; эпилепсия в анамнезе; психическое расстройство, предложенное Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. Расстройства желудочно-кишечного тракта в анамнезе: задержка желудочно-кишечного тракта, активное кровотечение или состояния, которые могут привести к рефлюксу и аспирации;
   5. Сдача крови в анамнезе или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;

4. Со следующими рисками обеспечения проходимости дыхательных путей при скрининге:

   1. История астмы или стридора;
   2. синдром сонного апноэ;
   3. История или семейный анамнез злокачественной гипертермии;
   4. Неудачная интубация трахеи в анамнезе;
   5. Оценивается исследователями как затруднение проходимости дыхательных путей или затрудненная интубация трахеи (модифицированный класс IV по Маллампати) при скрининге;

5. Прием любого из следующих лекарств/лечений на скрининге/исходном уровне:

   1. Любое клиническое исследование в течение 1 месяца до скрининга;
   2. Седативные/анестетики и/или седативно-снотворные средства в течение 72 часов до исходного уровня;
   3. Антидепрессанты и анксиолитики в течение 14 дней до исходного уровня;

6. Отклонения лабораторных показателей при скрининге:

   1. Общий билирубин > 2 × ВГН (верхняя граница нормы);
   2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) > 2 × ВГН;
   3. креатинин крови > 1,5 × ВГН;
7. Невозможно голодать в течение 6 ч до введения дозы;
8. С историей курения, злоупотребления наркотиками и / или положительными результатами скрининга мочи на наркотики, или положительными результатами теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе на исходном уровне и / или злоупотреблением алкоголем в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга. Злоупотребление алкоголем определяется как среднее > 2 единиц алкоголя, потребляемых в день (1 единица = 360 мл пива с содержанием алкоголя 5%, 45 мл ликера с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина);
9. беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста или мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования; или пациенты, планирующие беременность в течение 1 месяца после исследования (включая пациентов мужского пола);
10. Невозможность избежать занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и/или координации движений через 72 ч после введения;
11. По мнению следователей, он по какой-либо причине не подходит для участия в этом испытании.