Studie för att utvärdera effektiviteten av Ciprofol hos patienter under narkotisk sömn med kronisk sömnlöshet

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18 (inklusive) till 70 (inklusive) år gammal;
2. ASA klass I-II;
3. Med kronisk sömnlöshet refraktär mot konventionella läkemedel under de senaste 3 månaderna (bensodiazepinreceptoragonister och andra läkemedel). Andra läkemedel: melatonin, melatoninreceptoragonister och traditionell kinesisk medicin;

4. Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för ICSD-3 kronisk sömnlöshet:

   1. Åtminstone ett av följande huvudsakliga klagomål: initial sömnlöshet, svårigheter att upprätthålla sömnen, tidigt uppvaknande, vägran att gå och lägga sig vid lämplig tidpunkt och svårigheter att somna utan omvårdnad;
   2. Minst ett av följande symtom på dagtid: trötthet, kort humör, minskade arbets-/studie-/sociala färdigheter;
   3. Förekomst av ovanstående symtom minst 3 gånger i veckan och varar i mer än 3 månader;
5. Anta frivilligt narkotisk sömn och skaffa skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Med kontraindikationer för djup sedering/generell anestesi eller en historia av tidigare sedering/anestesiolyckor;
2. Med en historia av allergi eller kontraindikationer mot anestetika;

3. Med en medicinsk historia eller bevis på något av följande före screening/vid baslinjen, vilket kan öka riskerna för sedering/anestesi:

   1. Kardiovaskulära sjukdomar i anamnesen: okontrollerad hypertoni [systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 170 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 105 mmHg utan behandling, eller SBP > 160 mmHg och/eller DBP > 100 mmHg trots antihypertensiv behandling], allvarlig arytmi, hjärtsvikt, Adams-stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klass ≥ III, allvarligt superior vena cava syndrom, perikardiell utgjutning, akut myokardischemi, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, historia av takykardi/bradykardi som kräver medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulär blockering (exklusive patienter med pacemaker);
   2. Historik med sjukdomar i andningsorganen: andningsinsufficiens, historia av obstruktiv lungsjukdom, anamnes på bronkospasm som kräver behandling inom 3 månader före screening och akut luftvägsinfektion med uppenbara symtom som feber, väsande andning, nästäppa och hosta inom 1 vecka före utgångsläget ;
   3. Historik med neurologiska och psykiatriska störningar: kraniocerebral skada, möjliga kramper, myoklonus, intrakraniell hypertoni, cerebrala aneurysm, historia av cerebrovaskulära olyckor; schizofreni, mani, galenskap, historia av kognitiva störningar; historia av epilepsi; psykisk störning föreslagen av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. Historik med gastrointestinala störningar: gastrointestinala retention, aktiv blödning eller tillstånd som kan leda till reflux och aspiration;
   5. Historik med bloddonation eller blodförlust på ≥ 400 ml inom 3 månader före screening;

4. Med följande risker för luftvägshantering vid screening:

   1. Historik av astma eller stridor;
   2. Sömnapnésyndrom;
   3. Historik eller familjehistoria av malign hypertermi;
   4. Historik av trakeal intubationsfel;
   5. Bedöms av utredarna ha svåra luftvägar eller bedöms som svår trakeal intubation (modifierad Mallampati klass IV) vid screening;

5. Mottagande av någon av följande mediciner/terapier vid screening/baslinje:

   1. Alla kliniska studier inom 1 månad före screening;
   2. Sedativa/bedövningsmedel och/eller sedativa-hypnotika inom 72 timmar före baslinjen;
   3. Antidepressiva och anxiolytika inom 14 dagar före baslinjen;

6. Avvikelser i laboratorietest vid screening:

   1. Totalt bilirubin > 2 × ULN (övre normalgräns);
   2. Aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) > 2 × ULN;
   3. Blodkreatinin > 1,5 × ULN;
7. Kan inte fasta i 6 timmar före administrering av dosen;
8. Med en historia av rökning, drogmissbruk och/eller positiva resultat av urindrogscreening, eller positiva utandningsalkoholtestresultat vid baslinjen och/eller en historia av alkoholmissbruk inom 3 månader före screening. Alkoholmissbruk definieras som ett genomsnitt av > 2 enheter alkohol som konsumeras per dag (1 enhet = 360 mL öl med 5 % alkohol, 45 mL sprit med 40 % alkohol eller 150 mL vin);
9. Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder eller män som är ovilliga att använda preventivmedel under försöket; eller patienter som planerar graviditet inom 1 månad efter prövningen (inklusive manliga patienter);
10. Kan inte undvika att ägna sig åt farliga yrken som kräver koncentration och/eller motorisk koordination 72 timmar efter administrering;
11. Bedöms av utredarna som olämplig för att delta i denna rättegång av någon anledning.