III-IV aGVHD 治療のための MTX とステロイド
2022年4月19日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
同種造血幹細胞移植後のグレードIII～IVの急性移植片対宿主病の中国人患者におけるメトトレキサートとコルチコステロイドの併用の単一コホート第II相研究
研究の目的は、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後のグレードIII～IVの急性移植片対宿主病（aGVHD）に対するメトトレキサート（MTX）併用コルチコステロイド治療の有効性と安全性を確認することである。
調査の概要
詳細な説明
同種 HSCT は悪性造血疾患の効果的な治療法です。
しかし、aGVHD は依然として同種 HSCT 後の主要な合併症であり、同種抗原活性化 T 細胞によるレシピエント組織の破壊は、aGVHD の発症における重要な出来事です。
コルチコステロイドは、T 細胞応答を抑制する役割があるため、aGVHD の標準的な第一選択療法です。
しかし、コルチコステロイドの奏効率は約 50% であり、コルチコステロイド不応性 GVHD 患者の臨床転帰は不良でした。
これまでのところ、aGVHD の初期治療としてコルチコステロイド単独よりも優れていると証明された併用療法はありません。
研究の仮説：MTXとコルチコステロイドの併用治療は、T細胞の活性をさらに改善し、aGVHDを制御するのに役立つ可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Wang, Dr.
- 電話番号：86-13552647384
- メール：ywyw3172@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Institute of Hematology,
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コンタクト：
- Yu Wang, Dr.
- 電話番号：13552647384
- メール：ywyw3172@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者自身またはその保護者が十分な説明を受け、インフォームドコンセントに署名した患者。
- 同種造血幹細胞移植を受けている患者。
- グレード III ～ IV の急性移植片対宿主病の患者は、移植後に診断されました。
- 顆粒球および血小板の移植が安定している患者。
除外基準:
- 複数の移植を受けた患者。
- オーバーラップ症候群の患者;
- 最初の移植の失敗から6か月以内の患者;
- 制御不能な活動性感染症を患っている患者。
- 原発性悪性血症が再発した患者。
- ドナーリンパ球注入を受けた患者は、最初の介入後に移植片対宿主病を誘発した。
- 重篤な呼吸器疾患を患っている患者。
- 重度の腎不全の患者;
- 重篤でコントロール不能な心臓病を患っている患者。
- 移植片対宿主病とは関係のない重度の肝胆道疾患を患っている患者。
- 1週間以内に移植片対宿主病以外の理由で1mg/kg/日を超えるメチルプレドニゾロンを使用する必要がある患者。
- 1か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- その他参加に不適当な要素があると研究者が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTXとコルチコステロイド
メチルプレドニゾロン 2 mg/kg/日 MTX (5 ～ 10 mg/日) を 1、3、8 日目に投与し、aGVHD がグレード II 未満になるまで毎週繰り返した
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メチルプレドニゾロン 2 mg/kg/日 MTX (5 ～ 10 mg/日) を 1、3、8 日目に投与し、aGVHD がグレード II 未満になるまで毎週繰り返した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GVHD治療に対する治療後の全奏効率（ORR）
時間枠：14日間
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全体的な奏効率は、早期進行、混合反応、または無反応に対して追加の全身療法を必要とせずに完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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全生存
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1年
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非再発死亡率
時間枠：1年
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非再発死亡率
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1年
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無病生存
時間枠：1年
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無病生存
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1年
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失敗のない生存
時間枠：1年
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失敗のない生存
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1年
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治療後28日目の全奏効率（ORR）
時間枠：28日
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全体的な奏効率は、早期進行、混合反応、または無反応に対して追加の全身療法を必要とせずに完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
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28日
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再発率
時間枠：1年
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再発率は、元の悪性血液疾患の形態学的再発を示した患者の割合として定義されます。
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1年
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慢性GVHD
時間枠：1年
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1年間で慢性GVHDを患う参加者の数
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性データ（副作用）
時間枠：1年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。個人およびグループの訪問時のアンケートおよび個別の訪問時の医師の面接を含むデータ収集は、治療関連の有害事象について参加者を評価するために使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-Jun Huang, Dr.、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。