Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MTX en steroïde voor III-IV aGVHD-behandeling

19 april 2022 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Een single-cohort, fase II-studie van methotrexaat gecombineerde corticosteroïden bij Chinese patiënten met graad III-IV acute graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Het doel van de studie is het identificeren van de werkzaamheid en veiligheid van methotrexaat (MTX) gecombineerde behandeling met corticosteroïden voor graad III-IV acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allo-HSCT is een effectieve behandeling van kwaadaardige hematopoëtische ziekten. AGVHD blijft echter een belangrijke complicatie na allo-HSCT en de vernietiging van ontvangende weefsels door alloantigeen-geactiveerde T-cellen is een sleutelgebeurtenis in de ontwikkeling van aGVHD. Corticosteroïden zijn de standaard eerstelijnstherapie voor aGVHD vanwege hun rol bij het onderdrukken van T-celreacties. Het responspercentage van corticosteroïden was echter ongeveer 50% en de klinische resultaten van patiënten met voor corticosteroïden refractaire GVHD waren slecht. Tot nu toe was geen enkele combinatietherapie bewezen superieur te zijn aan alleen corticosteroïden als initiële therapie voor aGVHD. De onderzoekshypothese: gecombineerde behandeling met corticosteroïden met MTX zou kunnen helpen om de activiteit van T-cellen verder te verbeteren en aGVHD onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die volledig geïnformeerd zijn en een geïnformeerde toestemming ondertekenen door henzelf of hun voogden;
  2. Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan;
  3. Patiënten met acute graft-versus-hostziekte van graad III-IV werden gediagnosticeerd na transplantatie;
  4. Patiënten met stabiele implantatie van granulocyten en bloedplaatjes.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die meer dan één transplantatie hebben ondergaan;
  2. Patiënten met overlapsyndroom;
  3. Patiënten binnen zes maanden na het mislukken van de eerste transplantatie;
  4. Patiënten met een oncontroleerbare actieve infectie;
  5. Patiënten met een recidief van primaire maligne hematopathie;
  6. Patiënten met donorlymfocytinfusie-geïnduceerde graft-versus-hostziekte na eerste interventie;
  7. Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen;
  8. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie;
  9. Patiënten met een ernstige en ongecontroleerde hartaandoening;
  10. Patiënten met ernstige lever- en galaandoeningen die geen verband houden met graft-versus-hostziekte;
  11. Binnen een week patiënten die meer dan 1 mg/kg/dag methylprednisolon moeten gebruiken om andere redenen dan graft-versus-hostziekte;
  12. patiënten die binnen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  13. De onderzoeker oordeelt dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MTX en corticosteroïden
Methylprednisolon 2 mg/kg/dag MTX (5-10 mg/dag) werd gegeven op dag 1, 3 en 8, en wekelijks herhaald totdat aGVHD minder was dan graad II
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methylprednisolon 2 mg/kg/dag MTX (5-10 mg/dag) werd gegeven op dag 1, 3 en 8, en wekelijks herhaald totdat aGVHD minder was dan graad II
Andere namen:
  • Corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) voor GVHD-behandeling na behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen overleven
1 jaar
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte zonder terugval
1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektevrij overleven
1 jaar
Falen gratis overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Falen gratis overleven
1 jaar
Algehele responsratio (ORR) 28 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons
28 dagen
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het terugvalpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een morfologische terugval vertoont van de oorspronkelijke kwaadaardige hematologische ziekte
1 jaar
Chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal deelnemers met chronische GVHD na één jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgegevens (bijwerking)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0. Gegevensverzameling, waaronder vragenlijsten bij individuele en groepsbezoeken en interviews met artsen bij individuele bezoeken, zullen worden gebruikt om deelnemers te beoordelen op behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GVHD-MTX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren