用于 III-IV 期 aGVHD 治疗的 MTX 和类固醇
2022年4月19日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
甲氨蝶呤联合皮质类固醇治疗中国异基因造血干细胞移植后 III-IV 级急性移植物抗宿主病患者的单队列 II 期研究
该研究的目的是确定甲氨蝶呤 (MTX) 联合皮质类固醇治疗异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 后 III-IV 级急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Allo-HSCT是治疗恶性造血系统疾病的有效方法。
然而，aGVHD 仍然是 allo-HSCT 后的主要并发症，同种异体抗原激活的 T 细胞对受体组织的破坏是 aGVHD 发展的关键事件。
皮质类固醇是 aGVHD 的标准一线疗法，因为它们在抑制 T 细胞反应中的作用。
然而，皮质类固醇的反应率约为 50%，皮质类固醇难治性 GVHD 患者的临床结果较差。
迄今为止，作为 aGVHD 的初始治疗，没有任何联合疗法被证明优于单独使用皮质类固醇。
研究假设：MTX联合皮质类固醇治疗有助于进一步改善T细胞活性，控制aGVHD。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Wang, Dr.
- 电话号码：86-13552647384
- 邮箱：ywyw3172@sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Institute of Hematology,
-
接触：
- Yu Wang, Dr.
- 电话号码：13552647384
- 邮箱：ywyw3172@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本人或其监护人充分知情并签署知情同意书的患者；
- 接受同种异体造血干细胞移植的患者；
- 移植后诊断为III-IV级急性移植物抗宿主病患者；
- 粒细胞和血小板稳定植入的患者。
排除标准：
- 接受过不止一次移植的患者；
- 重叠综合征患者；
- 第一次移植失败后六个月内的患者；
- 无法控制的活动性感染患者；
- 原发性恶性血液病复发患者；
- 输注供体淋巴细胞后首次干预后发生移植物抗宿主病的患者；
- 患有严重呼吸系统疾病的患者；
- 严重肾功能不全患者；
- 患有严重且不受控制的心脏病的患者；
- 与移植物抗宿主病无关的严重肝胆疾病患者；
- 因移植物抗宿主病以外的原因需要使用超过 1mg/kg/d 甲泼尼龙的患者在一周内；
- 1个月内参加过其他临床试验的患者；
- 研究者判断有其他不适合参加的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MTX 和皮质类固醇
第 1、3 和 8 天给予甲泼尼龙 2 mg/kg/天 MTX（5-10 mg/天），每周重复一次，直至 aGVHD 低于 II 级
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第 1、3 和 8 天给予甲泼尼龙 2 mg/kg/天 MTX（5-10 mg/天），每周重复一次，直至 aGVHD 低于 II 级
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 GVHD 治疗的总体反应率 (ORR)
大体时间：14天
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总体反应率定义为在不需要针对早期进展、混合反应或无反应的额外全身治疗的情况下表现出完全反应或部分反应的患者比例
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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总生存期
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1年
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非复发死亡率
大体时间：1年
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非复发死亡率
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1年
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无病生存
大体时间：1年
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无病生存
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1年
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无故障生存
大体时间：1年
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无故障生存
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1年
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治疗后 28 天的总体缓解率 (ORR)
大体时间：28天
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总体反应率定义为在不需要针对早期进展、混合反应或无反应的额外全身治疗的情况下表现出完全反应或部分反应的患者比例
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28天
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复发率
大体时间：1年
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复发率定义为显示原始恶性血液病形态学复发的患者比例
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1年
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慢性GVHD
大体时间：1年
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一年内患有慢性 GVHD 的参与者人数
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全数据（副作用）
大体时间：1年
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。数据收集包括个人和团体访问的问卷调查以及个人访问的医生访谈将用于评估参与者的治疗相关不良事件。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-Jun Huang, Dr.、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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