MTX és szteroid a III-IV aGVHD kezeléshez
2022. április 19. frissítette: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Egyetlen kohorszos, II. fázisú metotrexáttal kombinált kortikoszteroid vizsgálat olyan kínai betegeknél, akik III-IV. fokozatú akut graft- és gazdabetegségben szenvednek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
A vizsgálat célja a metotrexát (MTX) kombinált kortikoszteroid kezelés hatékonyságának és biztonságosságának azonosítása a III-IV fokozatú akut graft-versus-host betegség (aGVHD) esetében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (allo-HSCT) követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Allo-HSCT a rosszindulatú vérképzőszervi betegségek hatékony kezelése.
Az aGVHD azonban továbbra is jelentős szövődmény marad az allo-HSCT után, és a recipiens szövetek elpusztítása alloantigén-aktivált T-sejtek által kulcsfontosságú esemény az aGVHD kialakulásában.
A kortikoszteroid az aGVHD standard első vonalbeli terápiája a T-sejtes válaszok elnyomásában betöltött szerepük miatt.
A kortikoszteroid válaszaránya azonban megközelítőleg 50% volt, és a kortikoszteroid-refrakter GVHD-ben szenvedő betegek klinikai kimenetele gyenge volt.
Eddig egyetlen kombinációs terápia sem bizonyult jobbnak a kortikoszteroid önmagában az aGVHD kezdeti terápiájaként.
A tanulmány hipotézise: Az MTX kombinált kortikoszteroid kezelés segíthet a T-sejtek aktivitásának további javításában és az aGVHD szabályozásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Wang, Dr.
- Telefonszám: 86-13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University Institute of Hematology,
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Wang, Dr.
- Telefonszám: 13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik teljes körűen tájékozottak és beleegyezését írják alá saját maguk vagy gondviselőik;
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülő betegek;
- A III-IV. fokozatú akut graft versus-host betegségben szenvedő betegeket transzplantációt követően diagnosztizáltak;
- Stabil granulociták és vérlemezkék implantációval rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Egynél több transzplantáción átesett betegek;
- Átfedési szindrómában szenvedő betegek;
- A betegek az első transzplantáció sikertelenségét követő hat hónapon belül;
- Kontrollálhatatlan aktív fertőzésben szenvedő betegek;
- Primer rosszindulatú hematopathia kiújulásával járó betegek;
- A donor limfocita infúzióban szenvedő betegek graft-versus-host betegséget okoztak az első beavatkozás után;
- Súlyos légúti betegségben szenvedő betegek;
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- Súlyos és kontrollálatlan szívbetegségben szenvedő betegek;
- A graft-versus host betegséggel nem összefüggő súlyos hepatobiliáris betegségben szenvedő betegek;
- Egy héten belül olyan betegek, akiknek 1 mg/ttkg/nap-nál több metilprednizolont kell alkalmazniuk a graft-versus-host betegségtől eltérő okok miatt;
- olyan betegek, akik 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- A kutató úgy ítéli meg, hogy vannak más tényezők is, amelyek nem alkalmasak a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MTX és kortikoszteroid
Metilprednizolon 2 mg/ttkg/nap MTX-et (5-10 mg/nap) adtunk az 1., 3. és 8. napon, és hetente ismételtük, amíg az aGVHD nem érte el a II.
|
Metilprednizolon 2 mg/ttkg/nap MTX-et (5-10 mg/nap) adtunk az 1., 3. és 8. napon, és hetente ismételtük, amíg az aGVHD nem érte el a II.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR) a GVHD-kezelésre a kezelés után
Időkeret: 14 nap
|
Az általános válaszarányt azon betegek arányaként definiálják, akiknél teljes vagy részleges választ mutattak anélkül, hogy további szisztémás kezelésre lenne szükség a korábbi progresszió, vegyes válasz vagy nem reagálás esetén.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Általános túlélés
|
1 év
|
|
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: 1 év
|
Nem relapszusos mortalitás
|
1 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Betegségmentes túlélés
|
1 év
|
|
Kudarcmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Kudarcmentes túlélés
|
1 év
|
|
Teljes válaszarány (ORR) a kezelés után 28 nappal
Időkeret: 28 nap
|
Az általános válaszarányt azon betegek arányaként definiálják, akiknél teljes vagy részleges választ mutattak anélkül, hogy további szisztémás kezelésre lenne szükség a korábbi progresszió, vegyes válasz vagy nem reagálás esetén.
|
28 nap
|
|
visszaesési arány
Időkeret: 1 év
|
A relapszusok aránya azon betegek aránya, akiknél az eredeti rosszindulatú hematológiai betegség morfológiai visszaesését mutatták ki.
|
1 év
|
|
Krónikus GVHD
Időkeret: 1 év
|
a krónikus GVHD-s résztvevők száma egy év alatt
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági adatok (mellékhatás)
Időkeret: 1 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján. Az adatgyűjtést, beleértve az egyéni és csoportos vizitek alkalmával készült kérdőíveket, valamint az egyéni vizitek alkalmával orvosi interjúkat, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események értékelésére használják fel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Átültetett vs gazdabetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GVHD-MTX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .