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III-IV aGVHD 치료를 위한 MTX 및 스테로이드

2022년 4월 19일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

단일 코호트, 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 등급 III-IV 급성 이식 대 숙주 질환을 앓고 있는 중국 환자에서 메토트렉세이트 병용 코르티코스테로이드의 제II상 연구

이 연구의 목적은 동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 등급 III-IV 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에 대한 메토트렉세이트(MTX) 병용 코르티코스테로이드 치료의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Allo-HSCT는 악성 조혈 질환의 효과적인 치료법입니다. 그러나 aGVHD는 동종 조혈 모세포 이식 후 주요 합병증으로 남아 있으며 동종 항원 활성화 T 세포에 의한 수용자 조직의 파괴는 aGVHD 발달의 핵심 사건입니다. 코르티코스테로이드는 T 세포 반응을 억제하는 역할 때문에 aGVHD의 표준 1차 요법입니다. 그러나 코르티코스테로이드의 반응률은 약 50%였으며, 코르티코스테로이드 불응성 GVHD 환자의 임상 결과는 좋지 않았습니다. 지금까지 aGVHD에 대한 초기 요법으로서 코르티코스테로이드 단독보다 우수한 것으로 입증된 병용 요법은 없었습니다. 연구 가설: MTX 병용 코르티코스테로이드 치료는 T 세포의 활성을 추가로 개선하고 aGVHD를 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University Institute of Hematology,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 충분한 정보를 제공받고 본인 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  2. 동종 조혈모세포 이식을 받는 환자;
  3. 등급 III-IV의 급성 이식편대숙주병 환자는 이식 후 진단을 받았습니다.
  4. 과립구 및 혈소판이 안정적으로 이식된 환자.

제외 기준:

  1. 1회 이상의 이식을 받은 환자
  2. 중첩 증후군 환자;
  3. 1차 이식 실패 후 6개월 이내의 환자
  4. 통제할 수 없는 활동성 감염 환자;
  5. 원발성 악성 혈액병증이 재발한 환자;
  6. 기증자 림프구 주입을 받은 환자는 첫 개입 후 이식편대숙주병을 유발했습니다.
  7. 심각한 호흡기 질환이 있는 환자;
  8. 중증 신부전 환자;
  9. 심각하고 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자
  10. 이식편대숙주병과 무관한 중증 간담도 질환 환자;
  11. 이식편대숙주병 이외의 이유로 1mg/kg/d 이상의 메틸프레드니솔론을 사용해야 하는 환자, 1주일 이내;
  12. 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자;
  13. 기타 참여에 부적합한 요인이 있다고 연구자가 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MTX 및 코르티코스테로이드
Methylprednisolone 2mg/kg/일 MTX(5-10mg/일)를 1일, 3일 및 8일에 투여하고 aGVHD가 등급 II 미만이 될 때까지 매주 반복했습니다.
의약품: 메토트렉세이트
Methylprednisolone 2mg/kg/일 MTX(5-10mg/일)를 1일, 3일 및 8일에 투여하고 aGVHD가 등급 II 미만이 될 때까지 매주 반복했습니다.
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 GVHD 치료에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 14 일
전체 반응률은 초기 진행, 혼합 반응 또는 무반응에 대한 추가 전신 요법이 필요하지 않은 완전 반응 또는 부분 반응을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
전반적인 생존
일년
비재발 사망률
기간: 일년
비재발 사망률
일년
무질병 생존
기간: 일년
무질병 생존
일년
무고장 생존
기간: 일년
무고장 생존
일년
치료 후 28일째 전체 반응률(ORR)
기간: 28일
전체 반응률은 초기 진행, 혼합 반응 또는 무반응에 대한 추가 전신 요법이 필요하지 않은 완전 반응 또는 부분 반응을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
28일
재발률
기간: 일년
재발률은 원래 악성 혈액 질환의 형태학적 재발을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
일년
만성 GVHD
기간: 일년
1년 동안 만성 GVHD를 가진 참가자 수
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 데이터(부작용)
기간: 일년
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 개인 및 그룹 방문 설문지 및 개별 방문 시 의사 인터뷰를 포함한 데이터 수집은 치료 관련 부작용에 대한 참가자를 평가하는 데 사용됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GVHD-MTX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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