- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04958538
MTX et stéroïde pour le traitement de l'aGVHD III-IV
19 avril 2022 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Une étude de phase II à cohorte unique sur le corticostéroïde combiné au méthotrexate chez des patients chinois atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade III-IV après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
L'objectif de l'étude est d'identifier l'efficacité et l'innocuité du traitement corticostéroïde combiné au méthotrexate (MTX) pour la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) de grade III-IV après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Allo-HSCT est un traitement efficace des maladies hématopoïétiques malignes.
Cependant, l'aGVHD reste une complication majeure après allo-HSCT et la destruction des tissus receveurs par les lymphocytes T activés par alloantigène est un événement clé dans le développement de l'aGVHD.
Les corticostéroïdes sont le traitement standard de première ligne pour l'aGVHD en raison de leur rôle dans la suppression des réponses des lymphocytes T.
Cependant, le taux de réponse des corticostéroïdes était d'environ 50 % et les résultats cliniques des patients atteints de GVHD réfractaire aux corticostéroïdes étaient médiocres.
Jusqu'à présent, aucune thérapie combinée ne s'était révélée supérieure au corticoïde seul comme traitement initial de l'aGVHD.
L'hypothèse de l'étude : la corticothérapie combinée au MTX pourrait aider à améliorer davantage l'activité des lymphocytes T et à contrôler l'aGVHD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University Institute of Hematology,
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Contact:
- Yu Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pleinement informés et signant un consentement éclairé par eux-mêmes ou leurs tuteurs ;
- Patients recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Les patients atteints de réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade III-IV ont été diagnostiqués après la transplantation ;
- Patients avec implantation stable de granulocytes et de plaquettes.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu plus d'une greffe ;
- Patients atteints du syndrome de chevauchement ;
- Patients dans les six mois suivant l'échec de la première transplantation ;
- Patients présentant une infection active incontrôlable ;
- Patients présentant une récidive d'hématopathie maligne primaire ;
- Patients atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte induite par la perfusion de lymphocytes du donneur après la première intervention ;
- Patients atteints de maladies respiratoires graves ;
- Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave et non contrôlée ;
- Patients atteints de maladies hépatobiliaires graves non liées à la réaction du greffon contre l'hôte ;
- Dans un délai d'une semaine, les patients qui doivent utiliser plus de 1 mg/kg/j de méthylprednisolone pour des raisons autres que la réaction du greffon contre l'hôte ;
- patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois ;
- Le chercheur juge qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MTX et corticostéroïde
Méthylprednisolone 2 mg/kg/jour MTX (5-10 mg/jour) a été administré les jours 1, 3 et 8, et répété chaque semaine jusqu'à ce que l'aGVHD soit inférieure au grade II
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Méthylprednisolone 2 mg/kg/jour MTX (5-10 mg/jour) a été administré les jours 1, 3 et 8, et répété chaque semaine jusqu'à ce que l'aGVHD soit inférieure au grade II
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse globale (ORR) pour le traitement de la GVHD après le traitement
Délai: 14 jours
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Le taux de réponse global est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle sans nécessiter de thérapies systémiques supplémentaires pour une progression plus précoce, une réponse mixte ou une non-réponse
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 année
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La survie globale
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1 année
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Mortalité sans rechute
Délai: 1 an
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Mortalité sans rechute
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1 an
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Survie sans maladie
Délai: 1 an
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Survie sans maladie
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1 an
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Survie sans échec
Délai: 1 an
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Survie sans échec
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1 an
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Taux de réponse globale (ORR) à 28 jours après le traitement
Délai: 28 jours
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Le taux de réponse global est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle sans nécessiter de thérapies systémiques supplémentaires pour une progression plus précoce, une réponse mixte ou une non-réponse
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28 jours
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taux de rechute
Délai: 1 an
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Le taux de rechute est défini comme la proportion de patients présentant une rechute morphologique de la maladie hématologique maligne d'origine
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1 an
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GVHD chronique
Délai: 1 an
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nombre de participants atteints de GVHD chronique à un an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données de sécurité (effet secondaire)
Délai: 1 an
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0. La collecte de données, y compris des questionnaires lors de visites individuelles et de groupe et des entretiens avec des médecins lors de visites individuelles, sera utilisée pour évaluer les participants pour les événements indésirables liés au traitement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- GVHD-MTX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .