- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04958538
MTX a steroid pro léčbu III-IV aGVHD
19. dubna 2022 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Jednokohortová studie fáze II kombinovaného kortikosteroidu s methotrexátem u čínských pacientů s akutním onemocněním štěpu vs. hostitele stupně III-IV po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Cílem studie je identifikovat účinnost a bezpečnost kombinované kortikosteroidní léčby methotrexátem (MTX) u akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) III.-IV. stupně po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Allo-HSCT je účinná léčba maligních onemocnění krvetvorby.
Nicméně aGVHD zůstává hlavní komplikací po allo-HSCT a destrukce recipientních tkání alloantigenem aktivovanými T buňkami je klíčovou událostí ve vývoji aGVHD.
Kortikosteroidy jsou standardní terapií první linie pro aGVHD kvůli jejich roli při potlačování odpovědí T buněk.
Míra odpovědi na kortikosteroidy však byla přibližně 50 % a klinické výsledky pacientů s GVHD refrakterní na kortikosteroidy byly špatné.
Dosud nebyla prokázána žádná kombinovaná terapie, která by byla lepší než samotné kortikosteroidy jako počáteční terapie aGVHD.
Hypotéza studie: MTX kombinovaná léčba kortikosteroidy by mohla pomoci dále zlepšit aktivitu T buněk a kontrolovat aGVHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 86-13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University Institute of Hematology,
-
Kontakt:
- Yu Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou plně informováni a podepisují informovaný souhlas sami nebo jejich opatrovníci;
- Pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci krvetvorných buněk;
- Pacienti s akutní reakcí štěpu proti hostiteli stupně III-IV byli diagnostikováni po transplantaci;
- Pacienti se stabilní implantací granulocytů a krevních destiček.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili více než jednu transplantaci;
- Pacienti se syndromem překrytí;
- Pacienti do šesti měsíců po selhání první transplantace;
- Pacienti s nekontrolovatelnou aktivní infekcí;
- Pacienti s recidivou primární maligní hematopatie;
- Pacienti s infuzí dárcovských lymfocytů po první intervenci vyvolali reakci štěpu proti hostiteli;
- Pacienti se závažnými respiračními onemocněními;
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí;
- Pacienti se závažným a nekontrolovaným onemocněním srdce;
- Pacienti se závažnými hepatobiliárními chorobami nesouvisejícími s reakcí štěpu proti hostiteli;
- Během jednoho týdne pacienti, kteří potřebují použít více než 1 mg/kg/den methylprednisolonu z jiných důvodů, než je reakce štěpu proti hostiteli;
- pacientů, kteří se během 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií;
- Výzkumník soudí, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MTX a kortikosteroidy
Methylprednisolon 2 mg/kg/den MTX (5-10 mg/den) byl podáván 1., 3. a 8. den a opakován týdně, dokud aGVHD nebyla nižší než stupeň II.
|
Methylprednisolon 2 mg/kg/den MTX (5-10 mg/den) byl podáván 1., 3. a 8. den a opakován týdně, dokud aGVHD nebyla nižší než stupeň II.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odpovědi (ORR) pro léčbu GVHD po léčbě
Časové okno: 14 dní
|
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď bez nutnosti další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití
|
1 rok
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Nerelapsová úmrtnost
|
1 rok
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez onemocnění
|
1 rok
|
Přežití bez selhání
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez selhání
|
1 rok
|
Celková míra odpovědi (ORR) 28 dní po léčbě
Časové okno: 28 dní
|
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď bez nutnosti další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
|
28 dní
|
míra relapsů
Časové okno: 1 rok
|
Míra relapsů je definována jako podíl pacientů s morfologickým relapsem původního maligního hematologického onemocnění
|
1 rok
|
Chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
|
počet účastníků s chronickou GVHD za jeden rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní údaje (vedlejší účinek)
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0. Sběr dat včetně dotazníků při individuálních a skupinových návštěvách a rozhovorů s lékařem při individuálních návštěvách bude použit k posouzení účastníků na nežádoucí příhody související s léčbou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- GVHD-MTX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
Klinické studie na Methotrexát
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael