MTX ja steroidi III-IV aGVHD -hoitoon
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Yhden kohortin, faasin II tutkimus metotreksaattiyhdistelmästä kortikosteroideista kiinalaisilla potilailla, joilla on asteen III-IV akuutti siirrännäinen vs. isäntätauti allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa metotreksaatti (MTX) -yhdistelmäkortikosteroidihoidon tehokkuus ja turvallisuus asteen III-IV akuutissa graft versus-host -taudissa (aGVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Allo-HSCT on tehokas pahanlaatuisten hematopoieettisten sairauksien hoito.
AGVHD on kuitenkin edelleen suuri komplikaatio allo-HSCT:n jälkeen, ja vastaanottajakudosten tuhoutuminen alloantigeeniaktivoitujen T-solujen toimesta on avaintapahtuma aGVHD:n kehittymisessä.
Kortikosteroidi on aGVHD:n tavallinen ensilinjan hoito, koska ne estävät T-soluvasteita.
Kortikosteroidin vasteprosentti oli kuitenkin noin 50 %, ja kliiniset tulokset potilailla, joilla oli kortikosteroidiresistentti GVHD, olivat huonot.
Toistaiseksi mikään yhdistelmähoito ei ole osoittautunut paremmaksi kuin pelkkä kortikosteroidi aGVHD:n alkuhoitona.
Tutkimuksen hypoteesi: MTX-yhdistelmähoito kortikosteroidihoidolla voisi auttaa edelleen parantamaan T-solujen aktiivisuutta ja kontrolloimaan aGVHD:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 86-13552647384
- Sähköposti: ywyw3172@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University Institute of Hematology,
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 13552647384
- Sähköposti: ywyw3172@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat täysin tietoisia ja allekirjoittavat heidän tai huoltajansa tietoisen suostumuksen;
- Potilaat, jotka saavat allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa;
- Potilaat, joilla oli asteen III-IV akuutti graft versus-host -sairaus, diagnosoitiin transplantaation jälkeen;
- Potilaat, joilla on vakaa granulosyyttien ja verihiutaleiden implantaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty useampi kuin yksi elinsiirto;
- Potilaat, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä;
- Potilaat kuuden kuukauden sisällä ensimmäisen elinsiirron epäonnistumisesta;
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio;
- Potilaat, joilla on primaarisen pahanlaatuisen hematopatian uusiutuminen;
- Potilaat, joilla on luovuttajan lymfosyytti-infuusion aiheuttama graft-versus-host -sairaus ensimmäisen toimenpiteen jälkeen;
- Potilaat, joilla on vakavia hengityselinsairauksia;
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vakava ja hallitsematon sydänsairaus;
- Potilaat, joilla on vakavia hepatobiliaarisia sairauksia, jotka eivät liity käänteishyljintäsairauteen;
- viikon sisällä potilaat, joiden on käytettävä enemmän kuin 1 mg/kg/d metyyliprednisolonia muista syistä kuin käänteis-isäntätauti;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
- Tutkija arvioi, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTX ja kortikosteroidi
Metyyliprednisolonia 2 mg/kg/vrk MTX (5-10 mg/vrk) annettiin päivinä 1, 3 ja 8 ja toistettiin viikoittain, kunnes aGVHD oli pienempi kuin asteen II
|
Metyyliprednisolonia 2 mg/kg/vrk MTX (5-10 mg/vrk) annettiin päivinä 1, 3 ja 8 ja toistettiin viikoittain, kunnes aGVHD oli pienempi kuin asteen II
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVHD-hoidon kokonaisvasteprosentti (ORR) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen ilman, että he tarvitsevat systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-relapse-kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudista selviytymistä
|
1 vuosi
|
|
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 28 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen ilman, että he tarvitsevat systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
|
28 päivää
|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusiutumisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on alkuperäisen pahanlaatuisen hematologisen sairauden morfologinen uusiutuminen
|
1 vuosi
|
|
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kroonista GVHD:tä sairastavien osallistujien määrä yhden vuoden aikana
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustiedot (sivuvaikutus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioimana. Tiedonkeruuta, mukaan lukien kyselylomakkeet yksittäisillä ja ryhmäkäynneillä ja lääkärin haastatteluja yksittäisillä vierailuilla, käytetään arvioitaessa osallistujia hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GVHD-MTX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .