Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MTX og steroid for III-IV aGVHD-behandling

19. april 2022 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

En enkelt-kohort, fase II-studie av metotreksat kombinert kortikosteroid hos kinesiske pasienter med grad III-IV akutt graft vs. vertssykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Målet med studien er å identifisere effekten og sikkerheten til metotreksat (MTX) kombinert kortikosteroidbehandling for grad III-IV akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allo-HSCT er en effektiv behandling av ondartede hematopoietiske sykdommer. Imidlertid forblir aGVHD en stor komplikasjon etter allo-HSCT, og ødeleggelsen av mottakervev av alloantigenaktiverte T-celler er en nøkkelhendelse i utviklingen av aGVHD. Kortikosteroid er standard førstelinjebehandling for aGVHD på grunn av deres roller i å undertrykke T-celleresponser. Imidlertid var responsraten for kortikosteroid omtrent 50 %, og de kliniske resultatene for pasienter med kortikosteroid refraktær GVHD var dårlige. Så langt har ingen kombinasjonsterapi vist seg å være overlegen kortikosteroid alene som innledende behandling for aGVHD. Studiens hypotese: MTX kombinert kortikosteroidbehandling kan bidra til ytterligere å forbedre aktiviteten til T-celler og kontrollere aGVHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er fullt informert og signerer informert samtykke fra seg selv eller sine foresatte;
  2. Pasienter som mottar allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  3. Pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom av grad III-IV ble diagnostisert etter transplantasjon;
  4. Pasienter med stabil implantasjon av granulocytter og blodplater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt mer enn én transplantasjon;
  2. Pasienter med overlappingssyndrom;
  3. Pasienter innen seks måneder etter svikt i den første transplantasjonen;
  4. Pasienter med ukontrollerbar aktiv infeksjon;
  5. Pasienter med tilbakefall av primær malign hematopati;
  6. Pasienter med donorlymfocyttinfusjon indusert graft-versus-host-sykdom etter første intervensjon;
  7. Pasienter med alvorlige luftveissykdommer;
  8. Pasienter med alvorlig nyresvikt;
  9. Pasienter med alvorlig og ukontrollert hjertesykdom;
  10. Pasienter med alvorlige hepatobiliære sykdommer som ikke er relatert til graft-versus host-sykdom;
  11. Innen en uke pasienter som trenger å bruke mer enn 1 mg/kg/d metylprednisolon av andre grunner enn graft-versus-host-sykdom;
  12. pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned;
  13. Forskeren vurderer at det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MTX og kortikosteroid
Metylprednisolon 2 mg/kg/dag MTX (5-10 mg/dag) ble gitt på dag 1, 3 og 8, og gjentatt ukentlig inntil aGVHD var mindre enn grad II
Legemiddel: Metotreksat
Metylprednisolon 2 mg/kg/dag MTX (5-10 mg/dag) ble gitt på dag 1, 3 og 8, og gjentatt ukentlig inntil aGVHD var mindre enn grad II
Andre navn:
  • Kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) for GVHD-behandling etter behandling
Tidsramme: 14 dager
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse
1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Sykdomsfri overlevelse
1 år
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Feilfri overlevelse
1 år
Total responsrate (ORR) 28 dager etter behandling
Tidsramme: 28 dager
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons
28 dager
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Tilbakefallsrate er definert som andelen pasienter som viser et morfologisk tilbakefall av den opprinnelige ondartede hematologiske sykdommen
1 år
Kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
antall deltakere med kronisk GVHD på ett år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsdata (bivirkning)
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v4.0. Datainnsamling inkludert spørreskjemaer ved individuelle og gruppebesøk og legeintervjuer ved individuelle besøk vil bli brukt til å vurdere deltakere for behandlingsrelaterte bivirkninger.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GVHD-MTX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere