Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MTX i steryd w leczeniu III-IV aGVHD

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Pojedyncze kohortowe badanie fazy II kortykosteroidu w skojarzeniu z metotreksatem u chińskich pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia III-IV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego leczenia kortykosteroidami metotreksatem (MTX) w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) stopnia III-IV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allo-HSCT jest skuteczną metodą leczenia złośliwych chorób układu krwiotwórczego. Jednak aGVHD pozostaje głównym powikłaniem po allo-HSCT, a zniszczenie tkanek biorcy przez limfocyty T aktywowane alloantygenem jest kluczowym wydarzeniem w rozwoju aGVHD. Kortykosteroidy są standardową terapią pierwszego rzutu dla aGVHD ze względu na ich rolę w hamowaniu odpowiedzi limfocytów T. Jednak odsetek odpowiedzi na kortykosteroidy wynosił około 50%, a wyniki kliniczne pacjentów z GVHD oporną na kortykosteroidy były słabe. Jak dotąd żadna terapia skojarzona nie okazała się lepsza od samego kortykosteroidu jako początkowej terapii aGVHD. Hipoteza badawcza: złożone leczenie kortykosteroidami MTX może pomóc w dalszej poprawie aktywności limfocytów T i kontroli aGVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są w pełni poinformowani i podpisują świadomą zgodę samodzielnie lub przez swoich opiekunów;
  2. Pacjenci otrzymujący allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
  3. Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia III-IV zostali zdiagnozowani po przeszczepie;
  4. Pacjenci ze stabilną implantacją granulocytów i płytek krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jeden przeszczep;
  2. Pacjenci z zespołem nakładania się;
  3. Pacjenci w ciągu sześciu miesięcy po niepowodzeniu pierwszego przeszczepu;
  4. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją;
  5. Pacjenci z nawrotem pierwotnej hematopatii złośliwej;
  6. Pacjenci z infuzją limfocytów dawcy wywołaną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi po pierwszej interwencji;
  7. Pacjenci z poważnymi chorobami układu oddechowego;
  8. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek;
  9. Pacjenci z poważną i niekontrolowaną chorobą serca;
  10. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i dróg żółciowych niezwiązanymi z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi;
  11. W ciągu jednego tygodnia pacjenci, którzy muszą stosować więcej niż 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu z powodów innych niż choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi;
  12. pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  13. Badacz ocenia, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MTX i kortykosteroid
Metyloprednizolon 2 mg/kg/dobę MTX (5-10 mg/dobę) podawano w dniach 1, 3 i 8 i powtarzano co tydzień, aż aGVHD było mniejsze niż stopień II
Lek: Metotreksat
Metyloprednizolon 2 mg/kg/dobę MTX (5-10 mg/dobę) podawano w dniach 1, 3 i 8 i powtarzano co tydzień, aż aGVHD było mniejsze niż stopień II
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na leczenie GVHD po leczeniu
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność bez nawrotów
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od chorób
1 rok
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Bezawaryjne przetrwanie
1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 28 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi
28 dni
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik nawrotów definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących nawrót morfologiczny pierwotnej złośliwej choroby hematologicznej
1 rok
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
liczba uczestników z przewlekłą GVHD w jednym roku
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa (efekt uboczny)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0. Zbieranie danych, w tym kwestionariusze podczas wizyt indywidualnych i grupowych oraz wywiady lekarskie podczas indywidualnych wizyt, zostanie wykorzystane do oceny uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GVHD-MTX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj