MTX e esteróide para tratamento III-IV aGVHD
19 de abril de 2022 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Um estudo de fase II de coorte única de corticosteróides combinados com metotrexato em pacientes chineses com doença aguda de grau III-IV do enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
O objetivo do estudo é identificar a eficácia e a segurança do tratamento com corticosteroides combinados com metotrexato (MTX) para doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) de grau III-IV após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Allo-HSCT é um tratamento eficaz de doenças hematopoiéticas malignas.
No entanto, aGVHD continua a ser uma complicação importante após alo-HSCT e a destruição dos tecidos receptores por células T ativadas por aloantígenos é um evento chave no desenvolvimento de aGVHD.
O corticosteróide é a terapia padrão de primeira linha para DECHa devido ao seu papel na supressão das respostas das células T.
No entanto, a taxa de resposta do corticosteroide foi de aproximadamente 50%, e os resultados clínicos dos pacientes com DECH refratária ao corticosteroide foram ruins.
Até agora, nenhuma terapia de combinação provou ser superior ao corticosteróide sozinho como terapia inicial para aGVHD.
A hipótese do estudo: o tratamento com corticosteroides combinados com MTX poderia ajudar a melhorar ainda mais a atividade das células T e controlar a DECHa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Wang, Dr.
- Número de telefone: 86-13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Institute of Hematology,
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Contato:
- Yu Wang, Dr.
- Número de telefone: 13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes plenamente informados e que assinam consentimento informado por si ou por seus responsáveis;
- Pacientes recebendo transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Pacientes com doença enxerto contra hospedeiro aguda de grau III-IV foram diagnosticados após o transplante;
- Pacientes com implantação estável de granulócitos e plaquetas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam mais de um transplante;
- Pacientes com síndrome de sobreposição;
- Pacientes até seis meses após a falha do primeiro transplante;
- Pacientes com infecção ativa incontrolável;
- Pacientes com recorrência de hematopatia maligna primária;
- Pacientes com doença enxerto contra hospedeiro induzida por infusão de linfócitos do doador após a primeira intervenção;
- Pacientes com doenças respiratórias graves;
- Pacientes com insuficiência renal grave;
- Pacientes com cardiopatia grave e descontrolada;
- Pacientes com doenças hepatobiliares graves não relacionadas à doença do enxerto versus hospedeiro;
- Dentro de uma semana, pacientes que precisam usar mais de 1mg/kg/dia de metilprednisolona por outras razões que não a doença do enxerto contra o hospedeiro;
- pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no período de 1 mês;
- O pesquisador julga que existem outros fatores que não são adequados para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MTX e corticoide
Metilprednisolona 2 mg/kg/dia MTX (5-10 mg/dia) foi administrado nos dias 1, 3 e 8, e repetido semanalmente até aGVHD ser menor que grau II
|
Metilprednisolona 2 mg/kg/dia MTX (5-10 mg/dia) foi administrado nos dias 1, 3 e 8, e repetido semanalmente até aGVHD ser menor que grau II
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) para tratamento de GVHD após o tratamento
Prazo: 14 dias
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que demonstram uma resposta completa ou resposta parcial sem necessidade de terapias sistêmicas adicionais para uma progressão precoce, resposta mista ou não resposta
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevida geral
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1 ano
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Mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
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Mortalidade sem recaída
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1 ano
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de doença
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1 ano
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Sobrevivência livre de falhas
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência livre de falhas
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1 ano
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Taxa de resposta global (ORR) aos 28 dias após o tratamento
Prazo: 28 dias
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que demonstram uma resposta completa ou resposta parcial sem necessidade de terapias sistêmicas adicionais para uma progressão precoce, resposta mista ou não resposta
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28 dias
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taxa de recaída
Prazo: 1 ano
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A taxa de recaída é definida como a proporção de pacientes que demonstram uma recaída morfológica da doença hematológica maligna original
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1 ano
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DECH crônica
Prazo: 1 ano
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número de participantes com DECH crônica em um ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de segurança (efeito colateral)
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0. A coleta de dados, incluindo questionários em visitas individuais e em grupo e entrevistas com médicos em visitas individuais, será usada para avaliar os participantes quanto a eventos adversos relacionados ao tratamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- GVHD-MTX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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