МТ и стероиды для лечения оРТПХ III-IV степени
19 апреля 2022 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Одногрупповое исследование фазы II комбинированного кортикостероида с метотрексатом у китайских пациентов с острой болезнью трансплантата против хозяина III-IV степени после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Цель исследования — определить эффективность и безопасность комбинированного кортикостероидного лечения метотрексатом (МТ) при острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) III–IV степени после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алло-ТГСК является эффективным методом лечения злокачественных заболеваний кроветворения.
Тем не менее, оРТПХ остается серьезным осложнением после аллоТГСК, а разрушение реципиентных тканей аллоантиген-активированными Т-клетками является ключевым событием в развитии оРТПХ.
Кортикостероиды являются стандартной терапией первой линии при оРТПХ из-за их роли в подавлении ответов Т-клеток.
Однако частота ответа на кортикостероиды составляла примерно 50%, а клинические исходы у пациентов с рефрактерной к кортикостероидам РТПХ были плохими.
До сих пор не было доказано, что комбинированная терапия превосходит только кортикостероиды в качестве начальной терапии оРТПХ.
Гипотеза исследования: комбинированное лечение кортикостероидами с метотрексатом может способствовать дальнейшему улучшению активности Т-клеток и контролю оРТПХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Wang, Dr.
- Номер телефона: 86-13552647384
- Электронная почта: ywyw3172@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University Institute of Hematology,
-
Контакт:
- Yu Wang, Dr.
- Номер телефона: 13552647384
- Электронная почта: ywyw3172@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые полностью проинформированы и подписывают информированное согласие сами или их опекуны;
- Пациенты, получающие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- Пациенты с острой реакцией «трансплантат против хозяина» III-IV степени диагностированы после трансплантации;
- Пациенты со стабильной имплантацией гранулоцитов и тромбоцитов.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие более одной трансплантации;
- Пациенты с перекрывающимся синдромом;
- Пациенты в течение шести месяцев после неудачи первой трансплантации;
- Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией;
- Больные с рецидивом первичной злокачественной гематопатии;
- Пациенты с инфузией донорских лимфоцитов, индуцированной реакцией «трансплантат против хозяина» после первого вмешательства;
- Больные с тяжелыми респираторными заболеваниями;
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью;
- Пациенты с серьезными и неконтролируемыми заболеваниями сердца;
- Пациенты с тяжелыми гепатобилиарными заболеваниями, не связанными с реакцией «трансплантат против хозяина»;
- В течение одной недели пациенты, которым необходимо использовать более 1 мг/кг/сутки метилпреднизолона по причинам, отличным от реакции «трансплантат против хозяина»;
- пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
- Исследователь считает, что есть и другие факторы, не подходящие для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТХ и кортикостероиды
Метилпреднизолон 2 мг/кг/день МТХ (5-10 мг/день) назначали в 1, 3 и 8 дни и повторяли еженедельно до тех пор, пока оРТПХ не станет ниже II степени.
|
Метилпреднизолон 2 мг/кг/день МТХ (5-10 мг/день) назначали в 1, 3 и 8 дни и повторяли еженедельно до тех пор, пока оРТПХ не станет ниже II степени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ЧОО) на лечение РТПХ после лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Общий показатель ответа определяется как доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ без необходимости дополнительной системной терапии при более раннем прогрессировании, смешанном ответе или отсутствии ответа.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Безрецидивная смертность
|
1 год
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без болезней
|
1 год
|
|
Выживание без сбоев
Временное ограничение: 1 год
|
Выживание без сбоев
|
1 год
|
|
Частота общего ответа (ЧОО) через 28 дней после лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Общий показатель ответа определяется как доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ без необходимости дополнительной системной терапии при более раннем прогрессировании, смешанном ответе или отсутствии ответа.
|
28 дней
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидивов определяется как доля пациентов, демонстрирующих морфологический рецидив исходного злокачественного гематологического заболевания.
|
1 год
|
|
Хроническая РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
количество участников с хронической РТПХ через год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные по безопасности (побочный эффект)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0. Сбор данных, включая анкеты при индивидуальных и групповых посещениях и интервью с врачами при индивидуальных посещениях, будет использоваться для оценки участников на предмет нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- GVHD-MTX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия