Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MTX og steroid til III-IV aGVHD-behandling

19. april 2022 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

En enkelt-kohorte, fase II undersøgelse af methotrexat kombineret kortikosteroid i kinesiske patienter med grad III-IV akut graft vs. værtssygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med undersøgelsen er at identificere effektiviteten og sikkerheden af ​​methotrexat (MTX) kombineret kortikosteroidbehandling til grad III-IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allo-HSCT er en effektiv behandling af maligne hæmatopoietiske sygdomme. Imidlertid forbliver aGVHD en stor komplikation efter allo-HSCT, og ødelæggelsen af ​​modtagervæv af alloantigen-aktiverede T-celler er en nøglebegivenhed i udviklingen af ​​aGVHD. Kortikosteroid er standard-førstelinjebehandlingen for aGVHD på grund af deres roller i at undertrykke T-celle-responser. Imidlertid var responsraten for kortikosteroid cirka 50 %, og de kliniske resultater for patienter med kortikosteroid refraktær GVHD var dårlige. Hidtil har ingen kombinationsterapi vist sig at være bedre end kortikosteroid alene som indledende behandling for aGVHD. Undersøgelseshypotesen: MTX kombineret kortikosteroidbehandling kunne bidrage til yderligere at forbedre aktiviteten af ​​T-celler og kontrollere aGVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er fuldt informeret og underskriver informeret samtykke fra dem selv eller deres værger;
  2. Patienter, der modtager allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  3. Patienter med akut graft-versus-host-sygdom af grad III-IV blev diagnosticeret efter transplantation;
  4. Patienter med stabil implantation af granulocytter og blodplader.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget mere end én transplantation;
  2. Patienter med overlapningssyndrom;
  3. Patienter inden for seks måneder efter svigt af den første transplantation;
  4. Patienter med ukontrollerbar aktiv infektion;
  5. Patienter med tilbagefald af primær malign hæmatopati;
  6. Patienter med donorlymfocytinfusion induceret graft-versus-host-sygdom efter første intervention;
  7. Patienter med alvorlige luftvejssygdomme;
  8. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens;
  9. Patienter med alvorlig og ukontrolleret hjertesygdom;
  10. Patienter med alvorlige hepatobiliære sygdomme, der ikke er relateret til graft-versus host-sygdom;
  11. Inden for en uge patienter, der skal bruge mere end 1 mg/kg/d methylprednisolon af andre årsager end graft-versus-host-sygdom;
  12. patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  13. Forskeren vurderer, at der er andre faktorer, der ikke egner sig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTX og kortikosteroid
Methylprednisolon 2 mg/kg/dag MTX (5-10 mg/dag) blev givet på dag 1, 3 og 8 og gentaget ugentligt, indtil aGVHD var mindre end grad II
Medicin: Methotrexat
Methylprednisolon 2 mg/kg/dag MTX (5-10 mg/dag) blev givet på dag 1, 3 og 8 og gentaget ugentligt, indtil aGVHD var mindre end grad II
Andre navne:
  • Kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for GVHD-behandling efter behandling
Tidsramme: 14 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist respons uden behov for yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller ikke-respons
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Sygdomsfri overlevelse
1 år
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fejlfri overlevelse
1 år
Samlet responsrate (ORR) 28 dage efter behandling
Tidsramme: 28 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist respons uden behov for yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller ikke-respons
28 dage
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Tilbagefaldsfrekvens er defineret som andelen af ​​patienter, der udviser et morfologisk tilbagefald af den oprindelige maligne hæmatologiske sygdom
1 år
Kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
antal deltagere med kronisk GVHD på et år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdata (bivirkning)
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0. Dataindsamling inklusive spørgeskemaer ved individuelle og gruppebesøg og lægesamtaler ved individuelle besøg vil blive brugt til at vurdere deltagerne for behandlingsrelaterede bivirkninger.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GVHD-MTX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner