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MTX e steroidi per il trattamento aGVHD III-IV

19 aprile 2022 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Uno studio di fase II a coorte singola sul corticosteroide combinato con metotrexato in pazienti cinesi con malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado III-IV dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo dello studio è identificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con corticosteroidi con metotrexato (MTX) per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) di grado III-IV dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo-HSCT è un trattamento efficace delle malattie ematopoietiche maligne. Tuttavia, l'aGVHD rimane una delle principali complicanze dopo l'allo-HSCT e la distruzione dei tessuti riceventi da parte delle cellule T attivate dall'alloantigene è un evento chiave nello sviluppo dell'aGVHD. I corticosteroidi sono la terapia standard di prima linea per aGVHD a causa del loro ruolo nella soppressione delle risposte delle cellule T. Tuttavia, il tasso di risposta del corticosteroide era di circa il 50% e gli esiti clinici dei pazienti con GVHD refrattaria ai corticosteroidi erano scarsi. Finora, nessuna terapia di combinazione si era dimostrata superiore al solo corticosteroide come terapia iniziale per l'aGVHD. L'ipotesi dello studio: il trattamento con corticosteroidi combinati con MTX potrebbe aiutare a migliorare ulteriormente l'attività delle cellule T e controllare l'aGVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono pienamente informati e firmano il consenso informato da soli o dai loro tutori;
  2. Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  3. I pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado III-IV sono stati diagnosticati dopo il trapianto;
  4. Pazienti con impianto stabile di granulociti e piastrine.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto più di un trapianto;
  2. Pazienti con sindrome da sovrapposizione;
  3. Pazienti entro sei mesi dal fallimento del primo trapianto;
  4. Pazienti con infezione attiva incontrollabile;
  5. Pazienti con recidiva di ematopatia maligna primaria;
  6. Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite indotta dall'infusione di linfociti del donatore dopo il primo intervento;
  7. Pazienti con gravi malattie respiratorie;
  8. Pazienti con grave insufficienza renale;
  9. Pazienti con malattie cardiache gravi e non controllate;
  10. Pazienti con gravi malattie epatobiliari non correlate alla malattia del trapianto contro l'ospite;
  11. Entro una settimana pazienti che necessitano di utilizzare più di 1 mg/kg/die di metilprednisolone per motivi diversi dalla malattia del trapianto contro l'ospite;
  12. pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese;
  13. Il ricercatore ritiene che vi siano altri fattori non idonei alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MTX e corticosteroidi
Metilprednisolone 2 mg/kg/die MTX (5-10 mg/die) è stato somministrato nei giorni 1, 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando aGVHD era inferiore al grado II
Droga: Metotrexato
Metilprednisolone 2 mg/kg/die MTX (5-10 mg/die) è stato somministrato nei giorni 1, 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando aGVHD era inferiore al grado II
Altri nomi:
  • Corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento della GVHD dopo il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
1 anno
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità non recidiva
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
1 anno
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza senza fallimenti
1 anno
Tasso di risposta globale (ORR) a 28 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta
28 giorni
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di recidiva è definito come la proporzione di pazienti che dimostrano una recidiva morfologica della malattia ematologica maligna originaria
1 anno
GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
numero di partecipanti con GVHD cronica a un anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulla sicurezza (effetto collaterale)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0. La raccolta di dati, inclusi i questionari alle visite individuali e di gruppo e le interviste ai medici alle visite individuali, saranno utilizzate per valutare i partecipanti per gli eventi avversi correlati al trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GVHD-MTX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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