ベトナムにおける認知症患者の介護者に対する携帯電話ベースの介入
認知症患者の家族介護者のうつ病、不安、ストレスに対する携帯電話ベースの介入 (Zalo アプリ) の実現可能性の評価。
背景: 認知症の高齢者の数が増えると、情報やスキルが不足している非公式の介護者の需要が高まり、介護の提供における心理的負担が高くなります。 提案されたスマートフォンアプリベースの介入は、ベトナムの認知症介護者のうつ病、ストレス、不安を軽減するための便利で実行可能なソリューションを提供します。 この研究の目的は、(1) 非公式の介護者が介入の内容を入力するために必要な情報とスキルを理解し、(2) 介入の臨床的実現可能性と完全検出力のランダム化比較試験の実現可能性をテストすることです。
方法: この研究の設定は、ホーチミン市の Gia Dinh 人民病院の老人科です。 適格な参加者は、スマートフォンを使用する、地域に住む認知症患者の非公式の介護者です。 フェーズ 1 では、20 人の認知症介護者が最も必要とする情報とスキルを判断するために、20 人の面接が行われます。 これらの調査結果は、介入の内容を設計するために使用されます。これは、Zalo アプリでホストされる週 8 回のオンライン、心理教育、グループ セッションで構成されます。 フェーズ 2: パイロットの無作為化対照試験デザインを使用して、60 人の参加者が 1:1 の比率でブロック無作為化法によって介入または対照群に割り当てられます。 参加者は、ベースライン、介入後、および介入後3か月でアンケートに回答します。 結果の尺度には、DASS21 (うつ病、不安、ストレス 21)、認知症の理解、社会的支援の認識、介護者の負担の認識が含まれます。 主な結果は、介入の実現可能性と、介入の受容性と知覚された有効性、および評価の採用、保持、および完了率を含む、将来の完全検出力ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、介入内容の共同設計 (フェーズ 1) とランダム化比較試験フェーズ (フェーズ 2) の 2 つのフェーズがあります。 設定と参加者の資格基準は、2 つのフェーズで同じです。
第 1 段階の設計: 認知症患者の介護者 20 人を対象に定性調査を実施し、介護者が最も必要としている情報を特定します。
方法: 20 の対面インタビューは、老年科の個室で、訓練を受けた老年科医によって行われ、ガイドされます。 「参加者は、認知症患者の世話をする上でどのような困難に直面していますか?」など、自由回答形式の質問が使用されます。 「参加者が最も必要としている情報は何か?」 参加者一人一人が自由に意見を言い合います。 インタビューは録音され、完全に書き起こされます。
データ分析: 調査員は帰納的な主題内容分析を使用します。 介護者が情報を提供する必要がある最も一般的な 8 つの問題は、フェーズ 2 での介入のために決定されます。
フェーズ 2 試験デザイン スマートフォン アプリ ベースの介入の実現可能性と受容性をテストするために、1:1 の均等な無作為化で並行グループ無作為化対照パイロット試験が使用されます。 適格な基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントが提供された 60 人の認知症介護者が研究に登録され、介入または通常のケア グループに割り当てられます。
無作為化 適格な参加者は、ブロック無作為化法 (4 のブロック) を使用して、独立した統計学者によって介入または対照群に割り当てられます。
介入 介入グループの参加者は、Zalo アプリのチャット ルームに追加されます。このチャット ルームは、認知症ケアギバー サポート グループと呼ばれる 1 人の研究者によって作成および管理されます。 調査員は毎週、フェーズ 1 で特定された 8 つのトピックの 1 つを投稿します。 情報を投稿する前に、調査員は参加者にどのトピックを読みたいかを尋ね、回答を投票して次の週に話し合います。 投稿された情報は、エビデンスに基づいたリソースに基づいており、認知症を専門とする老年科医、神経内科医、および心理学者によって相談されます。 トピックを投稿した直後に、1 人の調査員が参加者に電話をかけて、参加者が投稿を読んで理解できるようにします。 チャット グループ モニターは、介護者からの質問やコメントも収集します。介護者は、関連する質問で感情や経験を共有することが奨励されます。 その後、調査官は専門家と相談した後、回答を投稿します。
通常のケア: コントロール グループの参加者は、Web サイト Alzheimer.org に紹介されます。 適格な情報を検索する 手順 参加者の特徴（年齢、性別、教育レベル、要介護者との関係、介護の時間など）およびその他の評価は、独立した調査員によって収集されますが、調査を通じて盲検化されます。 .
対策 参加者は、電話によるインタビューを通じて、うつ病、不安、ストレス スケール 21 (DASS21) アンケートを実施します。 DASS21 スケールには 21 項目が含まれており、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレス状態を含む 3 つのサブスケールを評価します。 スコアが高いほど、感情状態がより深刻であることを示します。 参加者の認知症の理解は、ベトナム語に翻訳された北アイルランドの生活と時間の調査に由来するアンケートによって、ベースライン時および介入後に評価されます。 このアンケートには、「認知症は老化の正常な部分である」、「認知症は治る可能性がある」などの 7 つの項目が含まれています。 応答オプションは、はい/いいえの選択肢で完了します。 正解数が 4 問以下を低理解、5 問正解を中理解度、6 問以上を高理解度とします。
知覚されたソーシャル サポートは、知覚されたソーシャル サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用して評価されます。MSPSS は、家族、友人、または重要な他者からの知覚されたサポートを評価する 12 の自己報告項目で構成されます (たとえば、「私がいるときに私の周りに人がいます。困っています）。 各項目は、7 段階のリッカート スケールに基づいて、1 (非常に強く同意しない) から 7 (非常に強く同意する) まで採点されます。 スコアが高いほど、認知された社会的サポートの程度が高いことを示します。 この音階はベトナム語に翻訳され、適応されます。
介護者の認識された負担は、Zarit 4 項目負担インタビューを使用して評価されます。 各項目は 0 から 4 までの点数で採点され、点数が高いほど負荷が高いことを示します。
結果の測定値は、ベースラインで対面で評価され、介入直後に電話で評価され、介入後3か月のフォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- Gia Dinh People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも過去6か月間、認知症患者の主介護者であり、介入の次の6か月間は引き続きそうです。 認知症患者とは、認知症と診断されてから 6 か月以上が経過し、地域で生活している患者のことです。
- ベトナム語を読んで理解できること（初等教育以上）、研究に参加する意思があること。
- Zalo アプリを搭載したスマートフォンを持っている、またはこの Zalo アプリをインストールする意思がある (新規ユーザー向けに Zalo を使用するための短いトレーニングがあります)
- 18歳以上
除外基準:
- 急性疾患または認知障害がある（Mini-Cogによるスクリーニング）、
- 視覚障害または聴覚障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：情報支援グループ
介入グループの参加者は、Zalo アプリのチャット グループに追加されます。チャット グループは、認知症ケアギバー サポート グループという名前の 1 人の研究者によって作成および管理されます。
調査員は毎週、フェーズ 1 で特定されたトピックの 1 つを投稿します。
情報を投稿する前に、調査員は参加者にどのトピックを読みたいかを尋ね、回答を投票して次の週に話し合います。
投稿された情報は、エビデンスに基づいたリソースに基づいており、認知症を専門とする老年科医、神経内科医、および心理学者によって相談されます。
トピックを投稿した直後に、1 人の調査員が参加者に電話をかけて、投稿を読んで理解していることを確認します。
チャット グループ モニターは、関連する質問で自分の気持ちや経験を共有するよう奨励されている介護者からの質問やコメントも収集します。
その後、モニターは専門家と相談した後、回答を投稿します。
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介入は、スマートフォン アプリ (Zalo アプリ) を介して参加者に管理されます。
調査員は毎週、フェーズ 1 で特定された 8 つのトピックの 1 つをチャット ルームに投稿します。
トピックを投稿した後、1 人の調査員が参加者に電話をかけて、内容を読んで理解していることを確認します。
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アクティブコンパレータ：統制群
参加者は通常のケアを受け、ウェブサイト Alzheimer.org に紹介されます
適格な情報を検索します。
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介護者は、ウェブサイト www.alzheimer.org に紹介され、適格な情報を検索します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1：認知症患者ケアスキルに関連する最も一般的なトピック
時間枠：4か月
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調査官は、フェーズ1の深刻なインタビューにより、これらの問題に対処します。
参加者が提供する必要がある最も一般的なトピックがリストされます
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4か月
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フェーズ2：結果測定の募集、保持、完全性
時間枠：9か月
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採用率は、研究に参加することに同意する参加者の割合によって特定されます。 保持率は、研究にとどまる参加者の割合によって特定されます。 結果測定の完全性の割合は、調査中にアンケートに答えることに同意した参加者の割合です。 募集率、参加者の定着率、および結果測定の完全性の速度は、割合で報告されます。 |
9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ2：介護者のうつ病、不安、ストレスレベル
時間枠：ベースライン、介入後（6か月）、3か月のフォローアップ（9か月）
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参加者は、うつ病、不安、ストレス21スケールによって評価されます。
最小スコアは0で、最大スコアは126です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します
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ベースライン、介入後（6か月）、3か月のフォローアップ（9か月）
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認知症に関する介護者の認知症の理解
時間枠：ベースライン、介入後（6か月）、3か月のフォローアップ（9か月）
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参加者は、7つの項目を含む北アイルランドのLife and Time調査アンケートに由来するアンケートによって評価されます。
スコアは0〜7の範囲です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、介入後（6か月）、3か月のフォローアップ（9か月）
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フェーズ2：介護者の社会的支援の知覚
時間枠：ベースライン、介入後（6か月）、3か月のフォローアップ（9か月）
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参加者は、12項目を含む多次元認知ソーシャルサポートスケール（MSPS）によって評価されます。
各項目は、7ポイントのリッカートスケールに基づいて、1（非常に強く同意しない）から7（非常に強く同意する）にスコアリングされます。
最小スコアは12で、最大スコアは84です。
スコアが高いほど、認知されたソーシャルサポートの程度が高いことを示しています
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ベースライン、介入後（6か月）、3か月のフォローアップ（9か月）
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フェーズ2：知覚される負担
時間枠：ベースライン、介入後（6か月）、3か月のフォローアップ（9か月）
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参加者は、4項目を含むザリット4項目の負担インタビューによって評価されます。
各アイテムは1〜4でスコアリングされます。合計スコアの範囲は0〜16です。
スコアが高いと、負担が大きいことがわかります。
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ベースライン、介入後（6か月）、3か月のフォローアップ（9か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：The Than, Dr、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McParland P, Devine P, Innes A, Gayle V. Dementia knowledge and attitudes of the general public in Northern Ireland: an analysis of national survey data. Int Psychogeriatr. 2012 Oct;24(10):1600-13. doi: 10.1017/S1041610212000658. Epub 2012 May 17.
- Bruwer B, Emsley R, Kidd M, Lochner C, Seedat S. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in youth. Compr Psychiatry. 2008 Mar-Apr;49(2):195-201. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.09.002. Epub 2007 Dec 21.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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