- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04958707
En mobiltelefonbaseret intervention på demenspatienters plejere i Vietnam
Evaluering af gennemførligheden af en mobiltelefonbaseret intervention (Zalo-app) på depression, angst og stress hos familieplejere til personer med demens.
Baggrund: Det stigende antal ældre med demens øger efterspørgslen på uformelle plejere, der mangler information og færdigheder, hvilket fører til en høj psykisk belastning i plejeudbuddet. Den foreslåede smartphone-app-baserede intervention vil give en praktisk og gennemførlig løsning til at reducere depression, stress og angst blandt demensplejere i Vietnam. Denne undersøgelse har til formål at: (1) forstå den information og de færdigheder, der kræves af uformelle plejere for at udfylde indholdet af interventionen og (2) teste den kliniske gennemførlighed af interventionen og gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg med fuld styrke.
Metoder: Indstillingen for denne undersøgelse er den geriatriske afdeling på Gia Dinh People's Hospital i Ho Chi Minh City. De berettigede deltagere er de uformelle plejere til patienter med demens, der bor i samfundet, og som bruger smartphones. Fase 1 vil involvere 20 interviews med 20 demensplejere for at afgøre, hvilken information og hvilke færdigheder de har mest brug for. Disse resultater vil blive brugt til at designe indholdet af interventionen, som vil omfatte 8 ugentlige, online, psyko-pædagogiske gruppesessioner afholdt på Zalo-appen. Fase 2: ved hjælp af et pilot-randomiseret kontrolforsøgsdesign vil 60 deltagere blive tildelt interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden med et forhold på 1:1. Deltagerne udfylder spørgeskemaer ved baseline, post-intervention og 3 måneder post-intervention. Resultatmål omfatter DASS21 (Depression, angst og stress 21), demensforståelse, oplevet social støtte og omsorgspersonens oplevede byrde. Det primære resultat er gennemførligheden af interventionen og et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg med fuld kraft, herunder accept og opfattet effektivitet af interventionen og graden af rekruttering, fastholdelse og færdiggørelse af vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har to faser: co-design af indholdet af interventionen (fase 1) og den randomiserede kontrollerede forsøgsfase (fase 2). Indstillingen og deltagernes berettigelseskriterier er de samme for de to faser.
Fase 1 Design: Der vil blive gennemført en kvalitativ undersøgelse af 20 plejere af patienter med demens for at identificere, hvilken information de har mest behov for.
Metode: Der vil blive afholdt 20 face-to-face samtaler og guidet af en uddannet geriater, i enestue i geriatrisk afdeling. De åbne spørgsmål bruges, herunder "hvilke vanskeligheder har deltageren med at tage sig af patienten med demens?", "hvilken information har deltageren mest brug for?". Hver deltager vil være fri til at dele tanker. Interviewene vil blive optaget på lyd og fuldt transskriberet.
Dataanalyse: Undersøgeren vil anvende induktiv tematisk indholdsanalyse. De otte mest almindelige problemstillinger, hvor plejepersonalet har behov for at give information, vil blive bestemt til at forme til interventionen i fase 2.
Fase 2-studiedesign Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med parallelgruppe vil blive brugt med lige stor randomisering på 1:1 for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af den smartphone-app-baserede intervention. Tres demensplejere, som opfylder de berettigede kriterier og har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive allokeret til interventions- eller sædvanlig plejegruppe.
Randomisering De berettigede deltagere vil blive tildelt interventions- eller kontrolgruppen af en uafhængig statistiker ved at bruge blokrandomiseringsmetoden (blokke af 4).
Intervention Deltagerne i interventionsgruppen vil blive tilføjet til et chatrum i Zalo-appen, oprettet og administreret af én investigator, som hedder The Dementia Caregiver Support group. Ugentligt vil efterforskeren poste et af de otte emner identificeret i fase 1. Inden informationen offentliggøres, vil investigator spørge deltagerne, hvilket emne de gerne vil læse og diskutere ugen efter ved at stemme på svaret. De opslåede oplysninger vil være baseret på evidensbaserede ressourcer og konsulteret af geriatrikere, neurologen og psykologen med speciale i demens. Umiddelbart efter at have postet emnet, vil en efterforsker ringe til deltagerne for at sikre, at deltagerne læser og forstår indlægget. Chatgruppemonitoren vil også indsamle spørgsmål eller kommentarer fra plejerne, som opfordres til at dele følelser eller erfaringer med relevante spørgsmål. Derefter vil efterforskeren poste svarene efter at have rådført sig med eksperterne.
Sædvanlig pleje: Deltagerne i kontrolgruppen vil blive introduceret til hjemmesiden Alzheimer.org at søge efter berettigede oplysninger Procedure Karakteristika for deltagerne (alder, køn, uddannelsesniveau, forhold til plejemodtageren, plejetidspunkt osv.) og andre vurderinger vil blive indsamlet af en uafhængig investigator, som vil blive blindet gennem undersøgelsen .
Tiltag Deltagerne udfører spørgeskemaet Depression, angst og stress skala 21 (DASS21) via telefonsamtale. DASS21-skalaen indeholder 21 punkter, der evaluerer 3 underskalaer inklusive depression, angst og stresstilstande i løbet af den seneste uge. Højere score indikerer større sværhedsgrad af følelsesmæssige tilstande. Deltagernes demensforståelse vil blive evalueret ved baseline og post-intervention ved et spørgeskema, der stammer fra Northern Ireland Life and Time Survey, som blev oversat til vietnamesisk. Dette spørgeskema indeholder 7 punkter, for eksempel "demens er en normal del af aldring" eller "demens kan helbredes". Svarmulighederne vil blive udfyldt med ja/nej-valg. Fire eller færre rigtige svar vil blive kodet som lav forståelse, fem rigtige svar medium forståelse og seks eller flere svar som høj forståelse.
Opfattet social støtte vil blive vurderet ved hjælp af den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (MSPSS), som omfatter 12 selvrapporteringselementer, der vurderer den opfattede støtte fra familie, venner eller betydningsfulde andre (f.eks. "Der er en person, der er omkring mig, når jeg er i nød). Hvert punkt scores fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), baseret på en 7-punkts Likert-skala. Højere score indikerer højere grader af opfattet social støtte. Denne skala vil blive oversat og tilpasset til vietnamesisk.
Plejerens oplevede byrde vil blive evalueret ved hjælp af Zarit 4-punkts byrdeinterviewet. Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og højere score indikerer højere byrdeniveauer.
Resultatmålinger vil blive vurderet ansigt til ansigt ved baseline og via telefonopkald umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være de primære behandlere for patienter med demens i mindst de seneste 6 måneder og vil fortsat være det i de næste 6 måneder af interventionen. Demenspatienter er dem, der har været diagnosticeret med demens i mindst 6 måneder og bor i samfundet.
- At kunne læse og forstå vietnamesisk (mindst grundskoleuddannelse), og villig til at deltage i undersøgelsen.
- At have en smartphone, der har Zalo-appen eller er villig til at have denne Zalo-app installeret (der vil være kort træning i at bruge Zalo for nye brugere)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Har du akutte sygdomme eller kognitiv svækkelse (screening med Mini-Cog),
- Har syns- eller hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Informationsstøttegruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive føjet til en chatgruppe i Zalo-appen, oprettet og administreret af én investigator, som hedder The Dementia Caregiver Support group.
Ugentligt vil efterforskeren poste et af emnerne identificeret i fase 1.
Inden informationen offentliggøres, vil investigator spørge deltagerne, hvilket emne de gerne vil læse og diskutere ugen efter ved at stemme på svaret.
De opslåede oplysninger vil være baseret på evidensbaserede ressourcer og konsulteret af geriatrikere, neurologen og psykologen med speciale i demens.
Umiddelbart efter at have postet emnet, vil en efterforsker ringe til deltagerne for at sikre, at de læser og forstår indlægget.
Chatgruppemonitoren vil også indsamle spørgsmål eller kommentarer fra plejerne, som opfordres til at dele deres følelser eller erfaringer med relevante spørgsmål.
Derefter sender monitoren svarene efter at have rådført sig med eksperterne.
|
Interventionen vil blive administreret til deltagerne via en smartphone-app (Zalo-app).
Ugentligt vil efterforskeren poste et af de otte emner identificeret i fase 1 i chatrummet.
Efter at have postet emnet, vil en efterforsker ringe til deltagerne for at sikre, at de læser og forstår indholdet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje, introduceret til hjemmesiden Alzheimer.org
for at søge efter kvalificerede oplysninger.
|
Pårørende vil blive introduceret til webstedet www.alzheimer.org for at søge efter kvalificeret information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: De mest almindelige emner relateret til demenspatientplejefærdigheder
Tidsramme: 4 måneder
|
Efterforskerne vil løse disse spørgsmål ved dybt interviews i fase 1.
De mest almindelige emner, som deltagerne har brug for, vil blive opført
|
4 måneder
|
|
Fase 2: Rekrutteringshastigheden, fastholdelse og fuldstændighed af udgangsmålinger
Tidsramme: 9 måneder
|
Rekrutteringshastigheden identificeres af procentdelen af deltagere, der er enige om at deltage i undersøgelsen. Opbevaringshastigheden identificeres af procentdelen af deltagere, der opholder sig i undersøgelsen. Hastigheden for fuldstændighed af udfaldsmålingerne er procentdelen af deltagere, der blev enige om at besvare spørgeskemaerne under undersøgelsen. Rekrutteringshastigheden, hastigheden for deltageropbevaring og hastigheden for fuldstændighed af udfaldsmålinger vil blive rapporteret i procentdel. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Depression, angst og stressniveauer for plejepersonerne
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 måneder) og tre-måneders opfølgning (9 måneder)
|
Deltagerne vil blive evalueret af depression, angst og stress 21 skala.
Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 126.
De højere score indikerer værre resultat
|
Baseline, post-intervention (6 måneder) og tre-måneders opfølgning (9 måneder)
|
|
Demensforståelse af plejere om demens
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 måneder) og tre måneder opfølgning (9 måneder)
|
Deltageren vil blive evalueret af spørgeskemaet, der stammer fra Nordirlands Life and Time Survey -spørgeskema, der indeholder 7 poster.
Resultatet varierer fra 0 til 7. En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, post-intervention (6 måneder) og tre måneder opfølgning (9 måneder)
|
|
Fase 2: Opfattet social støtte fra plejepersonerne
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 måneder) og tre-måneders opfølgning (9 måneder)
|
Deltageren vil blive evalueret af den multidimensionelle opfattede Social Support Scale (MSPSS), der inkluderer 12 poster.
Hver vare scores fra 1 (meget stærkt uenig) til 7 (meget stærkt enig), baseret på en 7-punkts Likert-skala.
Minimumsresultatet er 12, og den maksimale score er 84.
Højere score indikerer højere grader af opfattet social støtte
|
Baseline, post-intervention (6 måneder) og tre-måneders opfølgning (9 måneder)
|
|
Fase 2: Opfattet byrde
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 måneder) og tre-måneders opfølgning (9 måneder)
|
Deltagerne vil blive evalueret af Zarit 4-punkts byrdeinterview, inklusive 4 poster.
Hver vare scores fra 1 til 4. Den samlede score varierer fra 0 til 16.
En højere score indikerer en højere byrde.
|
Baseline, post-intervention (6 måneder) og tre-måneders opfølgning (9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McParland P, Devine P, Innes A, Gayle V. Dementia knowledge and attitudes of the general public in Northern Ireland: an analysis of national survey data. Int Psychogeriatr. 2012 Oct;24(10):1600-13. doi: 10.1017/S1041610212000658. Epub 2012 May 17.
- Bruwer B, Emsley R, Kidd M, Lochner C, Seedat S. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in youth. Compr Psychiatry. 2008 Mar-Apr;49(2):195-201. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.09.002. Epub 2007 Dec 21.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG064688 (NIA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .