- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04958707
Mobiltelefon-alapú beavatkozás a demens betegek gondozóira Vietnamban
Mobiltelefon-alapú beavatkozás (Zalo App) megvalósíthatóságának értékelése a demenciában szenvedők családgondozóinak depressziójára, szorongására és stresszére.
Háttér: A demenciában szenvedő idősek növekvő száma megnöveli az informális gondozók iránti igényt, akik nem rendelkeznek információval és készségekkel, ami magas pszichés terhet jelent az ellátásban. A javasolt okostelefon-alkalmazás-alapú beavatkozás kényelmes és megvalósítható megoldást kínál a depresszió, a stressz és a szorongás csökkentésére a vietnami demenciát gondozók körében. Ennek a tanulmánynak a célja: (1) az informális gondozók által a beavatkozás tartalmának kitöltéséhez szükséges információk és készségek megértése, és (2) a beavatkozás klinikai megvalósíthatóságának és egy teljes körűen randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának tesztelése.
Módszerek: A tanulmány helyszíne a Ho Si Minh-városi Gia Dinh Népi Kórház geriátriai osztálya. A jogosult résztvevők a közösségben élő, demens betegek informális gondozói, akik okostelefont használnak. Az 1. fázis 20 interjúból áll majd, amelyeket 20 demens gondozóval készítenek el annak megállapítására, hogy milyen információkra és készségekre van szükségük a leginkább. Ezeket az eredményeket fogják felhasználni a beavatkozás tartalmának megtervezéséhez, amely 8 heti, online, pszicho-oktatási, csoportos foglalkozást foglal magában a Zalo alkalmazásban. 2. fázis: kísérleti randomizált kontrollvizsgálati tervvel 60 résztvevő kerül besorolásra a beavatkozási vagy kontrollcsoportba a blokk randomizációs módszerrel 1:1 arányban. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki az alaphelyzetben, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után. Az eredménymutatók közé tartozik a DASS21 (Depresszió, szorongás és stressz 21), a demencia megértése, az észlelt szociális támogatás és a gondozó által észlelt teher. Az elsődleges eredmény a beavatkozás megvalósíthatósága és egy jövőbeli teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat, beleértve a beavatkozás elfogadhatóságát és észlelt hatékonyságát, valamint a toborzás, a megtartás és az értékelések befejezésének arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatnak két fázisa van: a beavatkozás tartalmának közös tervezése (1. fázis) és a randomizált, kontrollált vizsgálati szakasz (2. fázis). A beállítás és a résztvevők alkalmassági feltételei megegyeznek a két fázisban.
1. fázis tervezés: kvalitatív vizsgálatot végeznek 20 demenciában szenvedő betegek gondozóján, hogy meghatározzák, milyen információkra van szükségük leginkább.
Módszer: 20 személyes interjút tartanak és vezetnek egy képzett geriáter a geriátriai osztály egyik különtermében. A nyílt végű kérdéseket használják, többek között "milyen nehézségekkel néz szembe a résztvevő a demens beteg ellátása során?", "milyen információra van leginkább szüksége a résztvevőnek?". Minden résztvevő szabadon megoszthatja gondolatait. Az interjúkat hangfelvétellel és teljes átírással rögzítik.
Adatelemzés: A vizsgáló induktív tematikus tartalomelemzést alkalmaz. A nyolc leggyakoribb probléma, amelyben a gondozóknak információval kell rendelkezniük, meghatározásra kerül a 2. fázisban történő beavatkozáshoz.
2. fázis A vizsgálat felépítése Egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet alkalmazunk, egyenlő 1:1 arányú randomizálással, hogy teszteljük az okostelefon-alkalmazás-alapú beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Hatvan olyan demens gondozót vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a jogosult kritériumoknak, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak, és besorolják őket a beavatkozási vagy szokásos gondozási csoportba.
Randomizálás A jogosult résztvevőket egy független statisztikus beosztja a beavatkozási vagy kontrollcsoportba a blokk randomizációs módszerrel (4-es blokkok).
Beavatkozás Az intervenciós csoport résztvevői a Zalo alkalmazásban egy csevegőszobába kerülnek, amelyet egy nyomozó hoz létre és kezel, és a neve The Dementia Caregiver Support Group. A nyomozó hetente közzéteszi az 1. fázisban azonosított nyolc téma egyikét. Az információ közzététele előtt a vizsgáló megkérdezi a résztvevőket, hogy milyen témát szeretnének elolvasni, és a választ megszavazva megvitatni a következő héten. A közzétett információk bizonyítékokon alapuló forrásokon alapulnak, és a geriáterek, a neurológus és a demenciára szakosodott pszichológus konzultál majd velük. Közvetlenül a téma közzététele után az egyik vizsgáló felhívja a résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevők elolvassák és megértik a bejegyzést. A chatcsoport-monitor a gondozók kérdéseit és megjegyzéseit is összegyűjti, akiket arra ösztönöznek, hogy osszák meg érzéseiket vagy tapasztalataikat a releváns kérdésekkel kapcsolatban. Ezután a vizsgáló a szakértőkkel folytatott konzultációt követően közzéteszi a válaszokat.
Szokásos ellátás: A kontrollcsoport résztvevői megismerkednek az Alzheimer.org weboldallal megfelelő információk keresése Eljárás A résztvevők jellemzőit (életkor, nem, iskolai végzettség, az ellátást igénybevevőhöz való viszony, gondozás ideje stb.) és egyéb értékeléseket független vizsgáló gyűjti össze, akit a vizsgálat során vakságra tesznek. .
Intézkedések A résztvevők a Depresszió, szorongás és stressz skála 21 (DASS21) kérdőívet telefoninterjúkon keresztül töltik ki. A DASS21 skála 21 elemet tartalmaz, amelyek 3 alskálát értékelnek, beleértve a depressziót, a szorongást és a stressz állapotokat az elmúlt héten. A magasabb pontszámok az érzelmi állapotok súlyosabbságát jelzik. A résztvevők demenciával kapcsolatos megértését a kezdeti és a beavatkozás utáni kérdőív segítségével értékelik, amely az észak-írországi élet és idő felméréséből származik, és amelyet vietnami nyelvre fordítottak le. Ez a kérdőív 7 tételt tartalmaz, például „a demencia az öregedés normális velejárója” vagy „a demencia gyógyítható”. A válaszlehetőségek az igen/nem lehetőségekkel egészülnek ki. Négy vagy kevesebb helyes válasz gyengén értőnek, öt helyes válasz közepes megértőnek, hat vagy több válasz pedig jól értőnek lesz kódolva.
Az észlelt szociális támogatást az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) segítségével értékelik, amely 12 önbevallási elemből áll, amelyek értékelik a családtól, barátoktól vagy jelentősebb személyektől kapott támogatást (pl. "Van egy személy, aki körülöttem van, amikor én szükségem van). Minden tételt 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) pontoznak a 7-es Likert-skála alapján. A magasabb pontszámok az észlelt szociális támogatás magasabb fokát jelzik. Ezt a skálát lefordítják és adaptálják vietnami nyelvre.
A gondozó észlelt terhét a Zarit 4 tételes teherinterjú segítségével értékeljük. Minden elemet 0-tól 4-ig értékelnek, és a magasabb pontszámok magasabb terhelést jeleznek.
Az eredményméréseket szemtől-szemben értékelik kiinduláskor, telefonhívásokkal a beavatkozás után azonnal és 3 hónapos nyomon követéssel a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Toborzás
- Gia Dinh People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- The NH Than, PhD
- Telefonszám: +84 917273669
- E-mail: the2509@ump.edu.vn
-
Kapcsolatba lépni:
- Tran TT Nguyen, MSc.
- Telefonszám: +84 979635889
- E-mail: nguyentrantotran@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- The HN Than, PhD
-
Alkutató:
- Tran TT Nguyen, MSc
-
Alkutató:
- Tuan C Nguyen, MSc
-
Alkutató:
- Phong T Vo, MD
-
Alkutató:
- Lan TD Vu, MD
-
Alkutató:
- Khoa T Truong
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Toborzás
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kapcsolatba lépni:
- The NH Than, PhD
- Telefonszám: +84 917273669
- E-mail: the2509@ump.edu.vn
-
Kapcsolatba lépni:
- Tran TT Nguyen, MSc.
- Telefonszám: +84 979635889
- E-mail: nguyentrantotran@gmail.com
-
Alkutató:
- Tran TT Nguyen, MSc
-
Alkutató:
- Tuan C Nguyen, MSc
-
Alkutató:
- Phong T Vo, MD
-
Alkutató:
- Lan TD Vu, MD
-
Alkutató:
- Khoa T Truong
-
Kutatásvezető:
- The NH Than, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A demenciában szenvedő betegek elsődleges gondozója legalább az elmúlt 6 hónapban, és továbbra is az lesz a beavatkozás következő 6 hónapjában. Demens betegek azok, akiknél legalább 6 hónapja demenciával diagnosztizáltak, és közösségben élnek.
- Tudjon vietnami nyelvet olvasni és megérteni (legalább alapfokú oktatás), és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Ha olyan okostelefonnal rendelkezik, amely tartalmazza a Zalo alkalmazást, vagy hajlandó telepíteni a Zalo alkalmazást (az új felhasználók számára rövid oktatást tartunk a Zalo használatáról)
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut betegsége vagy kognitív károsodása (Mini-Cog által végzett szűrés),
- Látás- vagy halláskárosodásban szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tájékoztató támogató csoport
Az intervenciós csoport résztvevői a Zalo alkalmazásban egy csevegőcsoporthoz kerülnek, amelyet egy vizsgáló hozott létre és kezel, és amelynek neve The Dementia Caregiver Support Group.
A vizsgáló hetente közzéteszi az 1. fázisban azonosított témák egyikét.
Az információ közzététele előtt a vizsgáló megkérdezi a résztvevőket, hogy milyen témát szeretnének elolvasni, és a választ megszavazva megvitatni a következő héten.
A közzétett információk bizonyítékokon alapuló forrásokon alapulnak, és a geriáterek, a neurológus és a demenciára szakosodott pszichológus konzultál majd velük.
Közvetlenül a téma közzététele után az egyik nyomozó felhívja a résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elolvassák és megértik a bejegyzést.
A chatcsoport-monitor a gondozók kérdéseit vagy megjegyzéseit is összegyűjti, akiket arra ösztönöznek, hogy osszák meg érzéseiket vagy tapasztalataikat releváns kérdésekkel.
Ezután a monitor a szakértőkkel folytatott konzultációt követően közzéteszi a válaszokat.
|
A beavatkozást okostelefonos applikáción (Zalo app) keresztül intézik a résztvevők.
A nyomozó hetente közzéteszi az 1. fázisban azonosított nyolc téma egyikét a chatszobában.
A téma közzététele után az egyik vizsgáló felhívja a résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elolvassák és megértik a tartalmat.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött csoport
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, bemutatják az Alzheimer.org weboldalt
megfelelő információk kereséséhez.
|
A gondozókat bevezetik a www.alzheimer.org weboldalra, ahol megfelelő információkat kereshetnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A demens betegek ellátási készségeivel kapcsolatos leggyakoribb témák
Időkeret: 4 hónap
|
A nyomozók ezekkel a kérdésekkel az 1. fázisban mélyinterjúkkal foglalkoznak.
Felsoroljuk azokat a leggyakoribb témákat, amelyeket a résztvevőknek meg kell adniuk
|
4 hónap
|
A toborzás aránya, az eredménymérések megtartása és teljessége
Időkeret: 9 hónap
|
A toborzás arányát a vizsgálatban való részvételre hajlandók százalékos aránya határozza meg. A visszatartás mértékét a résztvevők vizsgálatban maradásának százalékos aránya határozza meg. Az eredménymérések teljességének mértéke azon résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során válaszoljanak a kérdőívekre. A toborzás arányát, a résztvevők megtartásának arányát és az eredménymérések teljességének arányát százalékban kell megadni. |
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondozók depressziója, szorongása és stressz szintje
Időkeret: 9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevőket a Depresszió, szorongás és stressz 21 skálán értékeljük.
Az egyes alskálák pontszáma 0-tól 42-ig terjed.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 126.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A demenciával foglalkozó gondozók megértése a demenciával kapcsolatban
Időkeret: 9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevőt a Northern Ireland Life and Time Survey kérdőívből származó kérdőív fogja értékelni, amely 7 tételt tartalmaz.
A pontszám 0 és 7 között változik. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gondozók észlelt szociális támogatása
Időkeret: 9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevőt a Multidimenzionális észlelt szociális támogatás skála (MSPSS) értékeli, amely 12 elemből áll.
Minden tételt 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) pontoznak a 7-es Likert-skála alapján.
A minimális pontszám 12, a maximális pontszám 84.
A magasabb pontszámok az észlelt szociális támogatás magasabb fokát jelzik
|
9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Érzékelt teher
Időkeret: 9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők értékelése a Zarit 4 tételes teherinterjúval történik, ebből 4 tétel.
Minden elemet 1-től 4-ig értékelnek. A magasabb pontszám nagyobb teherérzetet jelez.
|
9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McParland P, Devine P, Innes A, Gayle V. Dementia knowledge and attitudes of the general public in Northern Ireland: an analysis of national survey data. Int Psychogeriatr. 2012 Oct;24(10):1600-13. doi: 10.1017/S1041610212000658. Epub 2012 May 17.
- Bruwer B, Emsley R, Kidd M, Lochner C, Seedat S. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in youth. Compr Psychiatry. 2008 Mar-Apr;49(2):195-201. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.09.002. Epub 2007 Dec 21.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG064688 (NIA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .