Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobiltelefon-alapú beavatkozás a demens betegek gondozóira Vietnamban

2023. december 18. frissítette: Nguyen Tran To Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Mobiltelefon-alapú beavatkozás (Zalo App) megvalósíthatóságának értékelése a demenciában szenvedők családgondozóinak depressziójára, szorongására és stresszére.

Háttér: A demenciában szenvedő idősek növekvő száma megnöveli az informális gondozók iránti igényt, akik nem rendelkeznek információval és készségekkel, ami magas pszichés terhet jelent az ellátásban. A javasolt okostelefon-alkalmazás-alapú beavatkozás kényelmes és megvalósítható megoldást kínál a depresszió, a stressz és a szorongás csökkentésére a vietnami demenciát gondozók körében. Ennek a tanulmánynak a célja: (1) az informális gondozók által a beavatkozás tartalmának kitöltéséhez szükséges információk és készségek megértése, és (2) a beavatkozás klinikai megvalósíthatóságának és egy teljes körűen randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának tesztelése.

Módszerek: A tanulmány helyszíne a Ho Si Minh-városi Gia Dinh Népi Kórház geriátriai osztálya. A jogosult résztvevők a közösségben élő, demens betegek informális gondozói, akik okostelefont használnak. Az 1. fázis 20 interjúból áll majd, amelyeket 20 demens gondozóval készítenek el annak megállapítására, hogy milyen információkra és készségekre van szükségük a leginkább. Ezeket az eredményeket fogják felhasználni a beavatkozás tartalmának megtervezéséhez, amely 8 heti, online, pszicho-oktatási, csoportos foglalkozást foglal magában a Zalo alkalmazásban. 2. fázis: kísérleti randomizált kontrollvizsgálati tervvel 60 résztvevő kerül besorolásra a beavatkozási vagy kontrollcsoportba a blokk randomizációs módszerrel 1:1 arányban. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki az alaphelyzetben, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után. Az eredménymutatók közé tartozik a DASS21 (Depresszió, szorongás és stressz 21), a demencia megértése, az észlelt szociális támogatás és a gondozó által észlelt teher. Az elsődleges eredmény a beavatkozás megvalósíthatósága és egy jövőbeli teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat, beleértve a beavatkozás elfogadhatóságát és észlelt hatékonyságát, valamint a toborzás, a megtartás és az értékelések befejezésének arányát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatnak két fázisa van: a beavatkozás tartalmának közös tervezése (1. fázis) és a randomizált, kontrollált vizsgálati szakasz (2. fázis). A beállítás és a résztvevők alkalmassági feltételei megegyeznek a két fázisban.

1. fázis tervezés: kvalitatív vizsgálatot végeznek 20 demenciában szenvedő betegek gondozóján, hogy meghatározzák, milyen információkra van szükségük leginkább.

Módszer: 20 személyes interjút tartanak és vezetnek egy képzett geriáter a geriátriai osztály egyik különtermében. A nyílt végű kérdéseket használják, többek között "milyen nehézségekkel néz szembe a résztvevő a demens beteg ellátása során?", "milyen információra van leginkább szüksége a résztvevőnek?". Minden résztvevő szabadon megoszthatja gondolatait. Az interjúkat hangfelvétellel és teljes átírással rögzítik.

Adatelemzés: A vizsgáló induktív tematikus tartalomelemzést alkalmaz. A nyolc leggyakoribb probléma, amelyben a gondozóknak információval kell rendelkezniük, meghatározásra kerül a 2. fázisban történő beavatkozáshoz.

2. fázis A vizsgálat felépítése Egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet alkalmazunk, egyenlő 1:1 arányú randomizálással, hogy teszteljük az okostelefon-alkalmazás-alapú beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Hatvan olyan demens gondozót vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a jogosult kritériumoknak, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak, és besorolják őket a beavatkozási vagy szokásos gondozási csoportba.

Randomizálás A jogosult résztvevőket egy független statisztikus beosztja a beavatkozási vagy kontrollcsoportba a blokk randomizációs módszerrel (4-es blokkok).

Beavatkozás Az intervenciós csoport résztvevői a Zalo alkalmazásban egy csevegőszobába kerülnek, amelyet egy nyomozó hoz létre és kezel, és a neve The Dementia Caregiver Support Group. A nyomozó hetente közzéteszi az 1. fázisban azonosított nyolc téma egyikét. Az információ közzététele előtt a vizsgáló megkérdezi a résztvevőket, hogy milyen témát szeretnének elolvasni, és a választ megszavazva megvitatni a következő héten. A közzétett információk bizonyítékokon alapuló forrásokon alapulnak, és a geriáterek, a neurológus és a demenciára szakosodott pszichológus konzultál majd velük. Közvetlenül a téma közzététele után az egyik vizsgáló felhívja a résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevők elolvassák és megértik a bejegyzést. A chatcsoport-monitor a gondozók kérdéseit és megjegyzéseit is összegyűjti, akiket arra ösztönöznek, hogy osszák meg érzéseiket vagy tapasztalataikat a releváns kérdésekkel kapcsolatban. Ezután a vizsgáló a szakértőkkel folytatott konzultációt követően közzéteszi a válaszokat.

Szokásos ellátás: A kontrollcsoport résztvevői megismerkednek az Alzheimer.org weboldallal megfelelő információk keresése Eljárás A résztvevők jellemzőit (életkor, nem, iskolai végzettség, az ellátást igénybevevőhöz való viszony, gondozás ideje stb.) és egyéb értékeléseket független vizsgáló gyűjti össze, akit a vizsgálat során vakságra tesznek. .

Intézkedések A résztvevők a Depresszió, szorongás és stressz skála 21 (DASS21) kérdőívet telefoninterjúkon keresztül töltik ki. A DASS21 skála 21 elemet tartalmaz, amelyek 3 alskálát értékelnek, beleértve a depressziót, a szorongást és a stressz állapotokat az elmúlt héten. A magasabb pontszámok az érzelmi állapotok súlyosabbságát jelzik. A résztvevők demenciával kapcsolatos megértését a kezdeti és a beavatkozás utáni kérdőív segítségével értékelik, amely az észak-írországi élet és idő felméréséből származik, és amelyet vietnami nyelvre fordítottak le. Ez a kérdőív 7 tételt tartalmaz, például „a demencia az öregedés normális velejárója” vagy „a demencia gyógyítható”. A válaszlehetőségek az igen/nem lehetőségekkel egészülnek ki. Négy vagy kevesebb helyes válasz gyengén értőnek, öt helyes válasz közepes megértőnek, hat vagy több válasz pedig jól értőnek lesz kódolva.

Az észlelt szociális támogatást az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) segítségével értékelik, amely 12 önbevallási elemből áll, amelyek értékelik a családtól, barátoktól vagy jelentősebb személyektől kapott támogatást (pl. "Van egy személy, aki körülöttem van, amikor én szükségem van). Minden tételt 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) pontoznak a 7-es Likert-skála alapján. A magasabb pontszámok az észlelt szociális támogatás magasabb fokát jelzik. Ezt a skálát lefordítják és adaptálják vietnami nyelvre.

A gondozó észlelt terhét a Zarit 4 tételes teherinterjú segítségével értékeljük. Minden elemet 0-tól 4-ig értékelnek, és a magasabb pontszámok magasabb terhelést jeleznek.

Az eredményméréseket szemtől-szemben értékelik kiinduláskor, telefonhívásokkal a beavatkozás után azonnal és 3 hónapos nyomon követéssel a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Toborzás
        • Gia Dinh People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • The HN Than, PhD
        • Alkutató:
          • Tran TT Nguyen, MSc
        • Alkutató:
          • Tuan C Nguyen, MSc
        • Alkutató:
          • Phong T Vo, MD
        • Alkutató:
          • Lan TD Vu, MD
        • Alkutató:
          • Khoa T Truong
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Toborzás
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tran TT Nguyen, MSc
        • Alkutató:
          • Tuan C Nguyen, MSc
        • Alkutató:
          • Phong T Vo, MD
        • Alkutató:
          • Lan TD Vu, MD
        • Alkutató:
          • Khoa T Truong
        • Kutatásvezető:
          • The NH Than, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A demenciában szenvedő betegek elsődleges gondozója legalább az elmúlt 6 hónapban, és továbbra is az lesz a beavatkozás következő 6 hónapjában. Demens betegek azok, akiknél legalább 6 hónapja demenciával diagnosztizáltak, és közösségben élnek.
  • Tudjon vietnami nyelvet olvasni és megérteni (legalább alapfokú oktatás), és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Ha olyan okostelefonnal rendelkezik, amely tartalmazza a Zalo alkalmazást, vagy hajlandó telepíteni a Zalo alkalmazást (az új felhasználók számára rövid oktatást tartunk a Zalo használatáról)
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut betegsége vagy kognitív károsodása (Mini-Cog által végzett szűrés),
  • Látás- vagy halláskárosodásban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tájékoztató támogató csoport
Az intervenciós csoport résztvevői a Zalo alkalmazásban egy csevegőcsoporthoz kerülnek, amelyet egy vizsgáló hozott létre és kezel, és amelynek neve The Dementia Caregiver Support Group. A vizsgáló hetente közzéteszi az 1. fázisban azonosított témák egyikét. Az információ közzététele előtt a vizsgáló megkérdezi a résztvevőket, hogy milyen témát szeretnének elolvasni, és a választ megszavazva megvitatni a következő héten. A közzétett információk bizonyítékokon alapuló forrásokon alapulnak, és a geriáterek, a neurológus és a demenciára szakosodott pszichológus konzultál majd velük. Közvetlenül a téma közzététele után az egyik nyomozó felhívja a résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elolvassák és megértik a bejegyzést. A chatcsoport-monitor a gondozók kérdéseit vagy megjegyzéseit is összegyűjti, akiket arra ösztönöznek, hogy osszák meg érzéseiket vagy tapasztalataikat releváns kérdésekkel. Ezután a monitor a szakértőkkel folytatott konzultációt követően közzéteszi a válaszokat.
A beavatkozást okostelefonos applikáción (Zalo app) keresztül intézik a résztvevők. A nyomozó hetente közzéteszi az 1. fázisban azonosított nyolc téma egyikét a chatszobában. A téma közzététele után az egyik vizsgáló felhívja a résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elolvassák és megértik a tartalmat.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött csoport
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, bemutatják az Alzheimer.org weboldalt megfelelő információk kereséséhez.
A gondozókat bevezetik a www.alzheimer.org weboldalra, ahol megfelelő információkat kereshetnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A demens betegek ellátási készségeivel kapcsolatos leggyakoribb témák
Időkeret: 4 hónap
A nyomozók ezekkel a kérdésekkel az 1. fázisban mélyinterjúkkal foglalkoznak. Felsoroljuk azokat a leggyakoribb témákat, amelyeket a résztvevőknek meg kell adniuk
4 hónap
A toborzás aránya, az eredménymérések megtartása és teljessége
Időkeret: 9 hónap

A toborzás arányát a vizsgálatban való részvételre hajlandók százalékos aránya határozza meg.

A visszatartás mértékét a résztvevők vizsgálatban maradásának százalékos aránya határozza meg. Az eredménymérések teljességének mértéke azon résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során válaszoljanak a kérdőívekre. A toborzás arányát, a résztvevők megtartásának arányát és az eredménymérések teljességének arányát százalékban kell megadni.

9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozók depressziója, szorongása és stressz szintje
Időkeret: 9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A résztvevőket a Depresszió, szorongás és stressz 21 skálán értékeljük. Az egyes alskálák pontszáma 0-tól 42-ig terjed. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 126. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A demenciával foglalkozó gondozók megértése a demenciával kapcsolatban
Időkeret: 9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A résztvevőt a Northern Ireland Life and Time Survey kérdőívből származó kérdőív fogja értékelni, amely 7 tételt tartalmaz. A pontszám 0 és 7 között változik. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A gondozók észlelt szociális támogatása
Időkeret: 9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A résztvevőt a Multidimenzionális észlelt szociális támogatás skála (MSPSS) értékeli, amely 12 elemből áll. Minden tételt 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) pontoznak a 7-es Likert-skála alapján. A minimális pontszám 12, a maximális pontszám 84. A magasabb pontszámok az észlelt szociális támogatás magasabb fokát jelzik
9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Érzékelt teher
Időkeret: 9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A résztvevők értékelése a Zarit 4 tételes teherinterjúval történik, ebből 4 tétel. Minden elemet 1-től 4-ig értékelnek. A magasabb pontszám nagyobb teherérzetet jelez.
9 hónap. Kiértékelésre kerül az alapvonalon, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG064688 (NIA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ossza meg a tanulmány eredményeit

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel