- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04958707
Oparta na telefonach komórkowych interwencja dotycząca opiekunów pacjentów z demencją w Wietnamie
Ocena wykonalności interwencji opartej na telefonie komórkowym (aplikacja Zalo) w przypadku depresji, lęku i stresu opiekunów rodzinnych osób z demencją.
Kontekst: Rosnąca liczba osób starszych z demencją zwiększa zapotrzebowanie na nieformalnych opiekunów, którym brakuje informacji i umiejętności, co prowadzi do dużego obciążenia psychicznego związanego ze świadczeniem opieki. Proponowana interwencja oparta na aplikacji na smartfony zapewni wygodne i wykonalne rozwiązanie zmniejszające depresję, stres i niepokój wśród opiekunów osób z demencją w Wietnamie. Badanie to ma na celu: (1) zrozumienie informacji i umiejętności wymaganych od nieformalnych opiekunów w celu wypełnienia treści interwencji oraz (2) przetestowanie klinicznej wykonalności interwencji i wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego o pełnej mocy.
Metody: Miejscem badania jest oddział geriatrii w szpitalu Gia Dinh People's Hospital w Ho Chi Minh City. Uprawnieni uczestnicy to nieformalni opiekunowie pacjentów z demencją mieszkający w społeczności, którzy korzystają ze smartfonów. Faza 1 obejmie 20 wywiadów przeprowadzonych z 20 opiekunami osób z demencją w celu ustalenia, jakich informacji i umiejętności potrzebują najbardziej. Odkrycia te zostaną wykorzystane do zaprojektowania treści interwencji, która obejmie 8 cotygodniowych, internetowych, psychoedukacyjnych sesji grupowych hostowanych w aplikacji Zalo. Faza 2: korzystając z projektu pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego, 60 uczestników zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej metodą randomizacji blokowej w stosunku 1:1. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku badania, po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Miary wyników obejmują DASS21 (Depresja, lęk i stres 21), zrozumienie demencji, postrzegane wsparcie społeczne i postrzegane obciążenie opiekuna. Podstawowym wynikiem jest wykonalność interwencji i przyszłe randomizowane badanie kontrolowane o pełnej mocy, w tym akceptowalność i postrzegana skuteczność interwencji oraz wskaźnik rekrutacji, retencji i ukończenia ocen.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch faz: współprojektowania treści interwencji (faza 1) i fazy badania z randomizacją i grupą kontrolną (faza 2). Otoczenie i kryteria kwalifikowalności uczestników są takie same dla obu etapów.
Faza 1 Projekt: badanie jakościowe zostanie przeprowadzone na 20 opiekunach pacjentów z demencją w celu określenia, jakich informacji najbardziej potrzebują.
Metoda: 20 bezpośrednich wywiadów zostanie przeprowadzonych i prowadzonych przez przeszkolonego geriatrę w prywatnym pokoju na oddziale geriatrii. Stosowane są pytania otwarte, m.in. „jakie trudności napotyka osoba badana w opiece nad pacjentem z otępieniem?”, „jakich informacji uczestnik potrzebuje najbardziej?”. Każdy uczestnik będzie mógł podzielić się przemyśleniami. Wywiady będą nagrywane w formie audio i w całości poddane transkrypcji.
Analiza danych: Badacz zastosuje indukcyjną tematyczną analizę treści. Osiem najczęstszych problemów, w których opiekunowie potrzebują informacji, zostanie ustalonych do kształtowania na potrzeby interwencji w fazie 2.
Faza 2 Projekt badania W celu przetestowania wykonalności i akceptowalności interwencji opartej na aplikacji na smartfony zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa w grupach równoległych z równą randomizacją 1:1. Sześćdziesięciu opiekunów osób z demencją, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i otrzymają pisemną świadomą zgodę, zostanie włączonych do badania i zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki.
Randomizacja Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przez niezależnego statystyka, przy użyciu metody randomizacji blokowej (bloki po 4).
Interwencja Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną dodani do pokoju czatu w aplikacji Zalo, utworzonego i zarządzanego przez jednego badacza, który nazywa się Grupa wsparcia opiekunów z demencją. Co tydzień badacz będzie publikował jeden z ośmiu tematów zidentyfikowanych w fazie 1. Przed opublikowaniem informacji badacz zapyta uczestników, jaki temat chcieliby przeczytać i przedyskutować tydzień później, głosując na odpowiedź. Zamieszczone informacje będą oparte na zasobach opartych na dowodach i skonsultowane przez geriatrów, neurologa i psychologa specjalizującego się w demencji. Natychmiast po opublikowaniu tematu jeden z badaczy zadzwoni do uczestników, aby upewnić się, że przeczytali i zrozumieli post. Monitor grupy czatu będzie również zbierał pytania lub komentarze od opiekunów, którzy są zachęcani do dzielenia się uczuciami lub doświadczeniami za pomocą odpowiednich pytań. Następnie badacz opublikuje odpowiedzi po konsultacji z ekspertami.
Zwykła opieka: Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną wprowadzeni na stronę internetową Alzheimer.org wyszukać kwalifikujące się informacje Procedura Charakterystyka uczestników (wiek, płeć, poziom wykształcenia, stosunek do odbiorcy opieki, czas opieki itp.) oraz inne oceny zostaną zebrane przez niezależnego badacza, który zostanie zaślepiony podczas badania .
Środki Uczestnicy przeprowadzą kwestionariusz Depresja, lęk i stres w skali 21 (DASS21) poprzez rozmowy telefoniczne. Skala DASS21 zawiera 21 pozycji, oceniających 3 podskale, w tym depresję, lęk i stany stresowe w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie stanów emocjonalnych. Zrozumienie demencji przez uczestników zostanie ocenione na początku i po interwencji za pomocą kwestionariusza pochodzącego z ankiety dotyczącej życia i czasu w Irlandii Północnej, która została przetłumaczona na język wietnamski. Kwestionariusz zawiera 7 pozycji, na przykład „demencja jest normalną częścią starzenia się” lub „demencja może być wyleczona”. Opcje odpowiedzi zostaną uzupełnione opcjami tak/nie. Cztery lub mniej poprawnych odpowiedzi zostanie zakodowanych jako słabe zrozumienie, pięć poprawnych odpowiedzi jako średnie zrozumienie, a sześć lub więcej odpowiedzi jako wysokie zrozumienie.
Postrzegane wsparcie społeczne zostanie ocenione za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), składającej się z 12 pozycji samoopisowych oceniających postrzegane wsparcie ze strony rodziny, przyjaciół lub innych znaczących osób (np. jestem w potrzebie). Każda pozycja jest oceniana od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam) na podstawie 7-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień postrzeganego wsparcia społecznego. Skala ta zostanie przetłumaczona i dostosowana do języka wietnamskiego.
Postrzegane obciążenie opiekuna zostanie ocenione za pomocą 4-itemowego wywiadu dotyczącego obciążenia Zarit. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia.
Pomiary wyników zostaną ocenione osobiście na początku badania i za pośrednictwem rozmów telefonicznych bezpośrednio po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie głównymi opiekunami pacjentów z demencją przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy i pozostanie nimi przez następne 6 miesięcy interwencji. Pacjenci z demencją to ci, u których zdiagnozowano demencję od co najmniej 6 miesięcy i mieszkają w społeczności.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka wietnamskiego (przynajmniej wykształcenie podstawowe) i chęć udziału w badaniu.
- Posiadanie smartfona z aplikacją Zalo lub chęć zainstalowania tej aplikacji Zalo (przeprowadzimy krótkie szkolenie z obsługi Zalo dla nowych użytkowników)
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mając jakiekolwiek ostre choroby lub upośledzenie funkcji poznawczych (badanie przesiewowe przez Mini-Cog),
- Upośledzenie wzroku lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacyjna grupa wsparcia
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną dodani do grupy czatu w aplikacji Zalo, utworzonej i zarządzanej przez jednego badacza, która nosi nazwę The Dementia Caregiver Support group.
Co tydzień badacz będzie publikował jeden z tematów określonych w fazie 1.
Przed opublikowaniem informacji badacz zapyta uczestników, jaki temat chcieliby przeczytać i przedyskutować tydzień później, głosując na odpowiedź.
Zamieszczone informacje będą oparte na zasobach opartych na dowodach i skonsultowane przez geriatrów, neurologa i psychologa specjalizującego się w demencji.
Natychmiast po opublikowaniu tematu jeden z badaczy zadzwoni do uczestników, aby upewnić się, że przeczytali i zrozumieli post.
Monitor grupy czatu będzie również zbierał pytania lub komentarze od opiekunów, którzy są zachęcani do dzielenia się swoimi odczuciami lub doświadczeniami za pomocą odpowiednich pytań.
Następnie monitor opublikuje odpowiedzi po konsultacji z ekspertami.
|
Interwencja będzie administrowana uczestnikom za pośrednictwem aplikacji na smartfona (aplikacja Zalo).
Co tydzień badacz będzie publikował na czacie jeden z ośmiu tematów zidentyfikowanych w fazie 1.
Po opublikowaniu tematu jeden z badaczy zadzwoni do uczestników, aby upewnić się, że przeczytali i zrozumieli treść.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, wprowadzoną na stronie internetowej Alzheimer.org
aby wyszukać kwalifikujące się informacje.
|
Opiekunowie zostaną wprowadzeni na stronę internetową www.alzheimer.org w celu wyszukania kwalifikujących się informacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Najczęstsze tematy związane z umiejętnościami opieki nad pacjentem demencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Śledczy zajmą się tymi problemami poprzez wywiady w głębokości w fazie 1.
Najczęstsze tematy, jakie uczestnicy będą wymienić
|
4 miesiące
|
|
Faza 2: Wskaźnik rekrutacji, zatrzymywania i kompletności pomiarów wyników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie zidentyfikowany przez odsetek uczestników, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu. Wskaźnik retencji zostanie zidentyfikowany przez odsetek uczestników, którzy pozostają w badaniu. Wskaźnik kompletności pomiarów wyników jest odsetek uczestników, którzy zgodzili się odpowiedzieć na kwestionariusze podczas badania. Wskaźnik rekrutacji, tempo retencji uczestników i tempo kompletności pomiarów wyników zostaną zgłoszone w wartościach procentowych. |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Depresja, lęk i poziom stresu opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 miesięcy) i trzymiesięczna obserwacja (9 miesięcy)
|
Uczestnicy będą oceniani na podstawie depresji, lęku i stresu 21.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 126.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Linia bazowa, po interwencji (6 miesięcy) i trzymiesięczna obserwacja (9 miesięcy)
|
|
Demencja rozumienia opiekunów na temat demencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy) i trzyletnie obserwacja (9 miesięcy)
|
Uczestnik zostanie oceniony przez kwestionariusz pochodzący z Kwestionariusza ankiety Life and Time w Irlandii Północnej, który zawiera 7 pozycji.
Wynik wynosi od 0 do 7. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy) i trzyletnie obserwacja (9 miesięcy)
|
|
Faza 2: postrzegane wsparcie społeczne opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 miesięcy) i trzymiesięczna obserwacja (9 miesięcy)
|
Uczestnik zostanie oceniony przez wielowymiarową postrzeganą skalę wsparcia społecznego (MSPSS), która zawiera 12 pozycji.
Każdy element jest oceniany od 1 (bardzo silnie się nie zgadza) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadza), w oparciu o 7-punktową skalę Likerta.
Minimalny wynik to 12, a maksymalny wynik to 84.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień postrzeganego wsparcia społecznego
|
Linia bazowa, po interwencji (6 miesięcy) i trzymiesięczna obserwacja (9 miesięcy)
|
|
Faza 2: postrzegane obciążenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 miesięcy) i trzymiesięczna obserwacja (9 miesięcy)
|
Uczestnicy zostaną oceniani za pomocą wywiadu Zarit 4-Peleme Burden, w tym 4 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana od 1 do 4. Całkowity wynik wynosi od 0 do 16.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie obciążenia.
|
Linia bazowa, po interwencji (6 miesięcy) i trzymiesięczna obserwacja (9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McParland P, Devine P, Innes A, Gayle V. Dementia knowledge and attitudes of the general public in Northern Ireland: an analysis of national survey data. Int Psychogeriatr. 2012 Oct;24(10):1600-13. doi: 10.1017/S1041610212000658. Epub 2012 May 17.
- Bruwer B, Emsley R, Kidd M, Lochner C, Seedat S. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in youth. Compr Psychiatry. 2008 Mar-Apr;49(2):195-201. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.09.002. Epub 2007 Dec 21.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG064688 (NIA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .