- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04958707
Вмешательство с помощью мобильного телефона в помощь лицам, осуществляющим уход за пациентами с деменцией во Вьетнаме
Оценка осуществимости вмешательства на основе мобильного телефона (приложение Zalo) при депрессии, тревоге и стрессе у членов семьи, осуществляющих уход за людьми с деменцией.
Исходная информация. Растущее число пожилых людей с деменцией увеличивает потребность в неформальных помощниках по уходу, которым не хватает информации и навыков, что приводит к высокой психологической нагрузке при оказании помощи. Предлагаемое вмешательство на основе приложения для смартфонов обеспечит удобное и осуществимое решение для снижения депрессии, стресса и беспокойства у лиц, осуществляющих уход за больными деменцией во Вьетнаме. Это исследование направлено на: (1) понимание информации и навыков, необходимых лицам, осуществляющим неформальный уход, для заполнения содержания вмешательства и (2) проверку клинической осуществимости вмешательства и возможности проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.
Методы. Местом проведения данного исследования является гериатрическое отделение Народной больницы Гиа Динь в Хошимине. Приемлемыми участниками являются лица, осуществляющие неформальный уход за пациентами с деменцией, проживающие в сообществе и пользующиеся смартфонами. Фаза 1 будет включать 20 интервью, проведенных с 20 лицами, осуществляющими уход за деменцией, чтобы определить, какая информация и навыки им нужны больше всего. Эти результаты будут использованы для разработки содержания вмешательства, которое будет включать 8 еженедельных онлайн-психообразовательных групповых занятий, проводимых в приложении Zalo. Фаза 2: с использованием дизайна пилотного рандомизированного контрольного испытания 60 участников будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу методом блочной рандомизации с соотношением 1:1. Участники заполнят анкеты на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Критерии исхода включают DASS21 (депрессия, тревога и стресс 21), понимание деменции, воспринимаемую социальную поддержку и воспринимаемое бремя лица, осуществляющего уход. Первичным результатом является осуществимость вмешательства и будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, включая приемлемость и предполагаемую эффективность вмешательства, а также уровень набора, удержания и завершения оценок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из двух фаз: совместной разработки содержания вмешательства (фаза 1) и фазы рандомизированного контролируемого исследования (фаза 2). Условия и критерии приемлемости участников одинаковы для двух этапов.
План этапа 1: будет проведено качественное исследование с участием 20 лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией, чтобы определить, какая информация им больше всего требуется.
Метод: 20 личных бесед будут проведены под руководством обученного гериатра в отдельной комнате в гериатрическом отделении. Используются открытые вопросы, в том числе «С какими трудностями сталкивается участник при уходе за пациентом с деменцией?», «Какая информация больше всего нужна участнику?». Каждый участник сможет свободно поделиться мыслями. Интервью будут записаны на аудио и полностью расшифрованы.
Анализ данных: Исследователь будет использовать индуктивный тематический контент-анализ. Восемь наиболее распространенных проблем, по которым лица, осуществляющие уход, должны предоставить информацию, будут определены для формирования вмешательства на этапе 2.
Фаза 2 Дизайн исследования Будет проведено рандомизированное контролируемое пилотное исследование в параллельных группах с равной рандомизацией 1:1 для проверки осуществимости и приемлемости вмешательства на основе приложения для смартфона. Шестьдесят лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, которые соответствуют приемлемым критериям и получили письменное информированное согласие, будут включены в исследование и будут распределены в группу вмешательства или обычного ухода.
Рандомизация Подходящие участники будут распределены независимым статистиком в экспериментальную или контрольную группу с использованием метода блочной рандомизации (блоки по 4).
Вмешательство Участники группы вмешательства будут добавлены в комнату чата в приложении Zalo, созданную и управляемую одним исследователем, который называется Группа поддержки лиц, осуществляющих уход за деменцией. Еженедельно исследователь будет публиковать одну из восьми тем, определенных на этапе 1. Перед размещением информации исследователь спросит у участников, какую тему они хотели бы прочитать и обсудить через неделю, проголосовав за ответ. Размещенная информация будет основываться на доказательных источниках и консультироваться с гериатрами, неврологом и психологом, специализирующимся на деменции. Сразу после публикации темы один из исследователей позвонит участникам, чтобы убедиться, что они прочитали и поняли сообщение. Монитор чат-группы также будет собирать вопросы или комментарии от опекунов, которым предлагается поделиться чувствами или опытом с соответствующими вопросами. Затем следователь опубликует ответы после консультации с экспертами.
Обычный уход: участников контрольной группы познакомят с веб-сайтом Alzheimer.org. для поиска подходящей информации. Процедура. Характеристики участников (возраст, пол, уровень образования, отношение к получателю помощи, время оказания помощи и т. д.) и другие оценки будут собраны независимым исследователем, который будет ослеплен в ходе исследования. .
Меры. Участники заполнят опросник по шкале депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS21) с помощью интервью по телефону. Шкала DASS21 содержит 21 пункт, оценивающий 3 подшкалы, включая депрессию, тревогу и стрессовые состояния за прошедшую неделю. Более высокие баллы указывают на большую выраженность эмоциональных состояний. Понимание участниками деменции будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства с помощью вопросника, полученного из исследования жизни и времени в Северной Ирландии, которое было переведено на вьетнамский язык. Эта анкета содержит 7 пунктов, например, «деменция является нормальной частью старения» или «деменция излечима». Варианты ответа будут дополнены вариантами да/нет. Четыре или менее правильных ответа будут закодированы как низкое понимание, пять правильных ответов — среднее понимание, а шесть или более ответов — как высокое понимание.
Воспринимаемая социальная поддержка будет оцениваться с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), состоящей из 12 пунктов самоотчета, оценивающих воспринимаемую поддержку со стороны семьи, друзей или значимых других людей (например, «Есть человек, который находится рядом со мной, когда я нуждаюсь). Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) по 7-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более высокую степень воспринимаемой социальной поддержки. Эта шкала будет переведена и адаптирована на вьетнамский язык.
Воспринимаемое бремя лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с помощью интервью Zarit, состоящего из 4 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, и более высокие баллы указывают на более высокие уровни нагрузки.
Измерения результатов будут оцениваться лицом к лицу на исходном уровне и по телефону сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть основными лицами, осуществляющими уход за пациентами с деменцией, по крайней мере, в течение последних 6 месяцев и будет оставаться в течение следующих 6 месяцев вмешательства. Пациенты с деменцией — это те, у кого деменция была диагностирована в течение как минимум 6 месяцев и которые живут в сообществе.
- Умение читать и понимать по-вьетнамски (по крайней мере, начальное образование) и желание участвовать в исследовании.
- Наличие смартфона с приложением Zalo или готовность установить это приложение Zalo (будет краткое обучение использованию Zalo для новых пользователей)
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо острых заболеваний или когнитивных нарушений (скрининг Mini-Cog),
- Наличие нарушений зрения или слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа информационной поддержки
Участники группы вмешательства будут добавлены в группу чата в приложении Zalo, созданную и управляемую одним исследователем, который называется Группа поддержки лиц, осуществляющих уход за деменцией.
Еженедельно исследователь будет публиковать одну из тем, определенных на этапе 1.
Перед размещением информации исследователь спросит у участников, какую тему они хотели бы прочитать и обсудить через неделю, проголосовав за ответ.
Размещенная информация будет основываться на доказательных источниках и консультироваться с гериатрами, неврологом и психологом, специализирующимся на деменции.
Сразу после публикации темы один из исследователей позвонит участникам, чтобы убедиться, что они прочитали и поняли сообщение.
Монитор чат-группы также будет собирать вопросы или комментарии от опекунов, которым предлагается поделиться своими чувствами или опытом с соответствующими вопросами.
Затем монитор опубликует ответы после консультации с экспертами.
|
Вмешательство будет проводиться для участников через приложение для смартфона (приложение Zalo).
Еженедельно исследователь будет публиковать в чате одну из восьми тем, определенных на этапе 1.
После публикации темы один исследователь позвонит участникам, чтобы убедиться, что они прочитали и поняли ее содержание.
|
|
Активный компаратор: Контролируемая группа
Участники получат обычную помощь, представленную на сайте Alzheimer.org.
для поиска подходящей информации.
|
Лица, осуществляющие уход, будут представлены на веб-сайте www.alzheimer.org для поиска подходящей информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Наиболее распространенные темы, связанные с навыками ухода за пациентами.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Следователи будут решать эти проблемы с помощью в глубоких интервью на этапе 1.
Наиболее распространенные темы, которые нужно предоставить участникам, будут перечислены
|
4 месяца
|
|
Фаза 2: скорость найма, удержания и полноты измерений результата
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Уровень найма будет выявлен в процентах участников, которые соглашаются участвовать в исследовании. Уровень удержания будет определяться процентом участников, которые остаются в исследовании. Скорость полноты измерений результатов - это процент участников, которые согласились ответить на вопросники во время исследования. Уровень найма, скорость удержания участников и скорость полноты измерений результата будет сообщена в процентах. |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: депрессия, беспокойство и уровни стресса у лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (6 месяцев) и трехмесячное наблюдение (9 месяцев)
|
Участники будут оценены по шкале депрессии, тревоги и стресса 21.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл - 126.
Более высокие оценки указывают на худший результат
|
Базовый уровень, после вмешательства (6 месяцев) и трехмесячное наблюдение (9 месяцев)
|
|
Деменция Понимание лиц, осуществляющих уход за деменцией
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (6 месяцев) и трехмесячное наблюдение (9 месяцев)
|
Участник будет оцениваться с помощью анкеты, происходящего из анкеты обследования жизни в Северной Ирландии, которая включает 7 пунктов.
Оценка будет варьироваться от 0 до 7. Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Базовый уровень, после вмешательства (6 месяцев) и трехмесячное наблюдение (9 месяцев)
|
|
Фаза 2: Воспринимаемая социальная поддержка лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (6 месяцев) и трехмесячное наблюдение (9 месяцев)
|
Участник будет оцениваться по многомерной воспринимаемой шкале социальной поддержки (MSPSS), которая включает 12 пунктов.
Каждый предмет оценивается от 1 (очень не совсем не согласен) до 7 (очень полностью согласен), на основе 7-балльной шкалы Лайкерта.
Минимальный балл составляет 12, а максимальный балл - 84.
Более высокие оценки указывают на более высокие степени воспринимаемой социальной поддержки
|
Базовый уровень, после вмешательства (6 месяцев) и трехмесячное наблюдение (9 месяцев)
|
|
Фаза 2: воспринимаемое бремя
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (6 месяцев) и трехмесячное наблюдение (9 месяцев)
|
Участники будут оцениваться с помощью интервью с 4 пунктом, в том числе 4 пункта.
Каждый предмет оценивается от 1 до 4. Общий балл колеблется от 0 до 16.
Более высокий балл указывает на более высокое чувство бремени.
|
Базовый уровень, после вмешательства (6 месяцев) и трехмесячное наблюдение (9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McParland P, Devine P, Innes A, Gayle V. Dementia knowledge and attitudes of the general public in Northern Ireland: an analysis of national survey data. Int Psychogeriatr. 2012 Oct;24(10):1600-13. doi: 10.1017/S1041610212000658. Epub 2012 May 17.
- Bruwer B, Emsley R, Kidd M, Lochner C, Seedat S. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in youth. Compr Psychiatry. 2008 Mar-Apr;49(2):195-201. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.09.002. Epub 2007 Dec 21.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG064688 (NIA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .