- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04958707
Een op mobiele telefoons gebaseerde interventie bij zorgverleners van dementiepatiënten in Vietnam
Evaluatie van de haalbaarheid van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie (Zalo-app) op depressie, angst en stress van mantelzorgers van mensen met dementie.
Achtergrond: Door het groeiende aantal ouderen met dementie neemt de vraag toe naar mantelzorgers die een gebrek aan informatie en vaardigheden hebben, wat leidt tot een hoge psychologische belasting van de zorgverlening. De voorgestelde interventie op basis van een smartphone-app zal een handige en haalbare oplossing bieden voor het verminderen van depressie, stress en angst bij mantelzorgers met dementie in Vietnam. Deze studie heeft tot doel: (1) inzicht te krijgen in de informatie en vaardigheden die mantelzorgers nodig hebben om de inhoud van de interventie te vullen en (2) de klinische haalbaarheid van de interventie en de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met volledig vermogen te testen.
Methoden: De setting van deze studie is de afdeling geriatrie in het Gia Dinh People's Hospital in Ho Chi Minh City. De in aanmerking komende deelnemers zijn de mantelzorgers van patiënten met dementie die in de gemeenschap wonen en die smartphones gebruiken. Fase 1 omvat 20 interviews met 20 mantelzorgers met dementie om te bepalen welke informatie en vaardigheden zij het meest nodig hebben. Deze bevindingen zullen worden gebruikt om de inhoud van de interventie te ontwerpen, die zal bestaan uit 8 wekelijkse, online, psycho-educatieve groepssessies die worden gehost op de Zalo-app. Fase 2: met behulp van een proefontwerp met gerandomiseerde controleproef worden 60 deelnemers toegewezen aan de interventie- of controlegroep volgens de blokrandomisatiemethode met een verhouding van 1:1. De deelnemers vullen vragenlijsten in bij baseline, na de interventie en 3 maanden na de interventie. Uitkomstmaten omvatten DASS21 (Depressie, angst en stress 21), begrip van dementie, ervaren sociale steun en ervaren last van mantelzorgers. Het primaire resultaat is de haalbaarheid van de interventie en een toekomstige gerandomiseerde, gecontroleerde studie met volledig vermogen, inclusief de aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit van de interventie en de mate van werving, retentie en voltooiing van beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek kent twee fasen: het co-design van de inhoud van de interventie (fase 1) en de randomised controlled trial fase (fase 2). De setting en de toelatingscriteria van de deelnemers zijn dezelfde voor de twee fasen.
Fase 1 Opzet: er zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd bij 20 mantelzorgers van patiënten met dementie om vast te stellen welke informatie zij het meest nodig hebben.
Werkwijze: Er worden 20 face-to-face gesprekken gevoerd onder begeleiding van een getrainde geriater, in een besloten ruimte op de afdeling geriatrie. De open vragen worden gebruikt, waaronder "welke moeilijkheden ondervindt de deelnemer bij het verzorgen van de patiënt met dementie?", "welke informatie heeft de deelnemer het meest nodig?". Elke deelnemer is vrij om gedachten te delen. De interviews worden op audio opgenomen en volledig getranscribeerd.
Data-analyse: De onderzoeker maakt gebruik van inductieve thematische inhoudsanalyse. Voor de interventie in fase 2 worden de acht meest voorkomende problemen bepaald waarbij de mantelzorger voorlichting nodig heeft.
Ontwerp van fase 2-studie Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie met parallelle groepen zal worden gebruikt met een gelijke randomisatie van 1:1 om de haalbaarheid en de aanvaardbaarheid van de op de smartphone-app gebaseerde interventie te testen. Zestig mantelzorgers met dementie, die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen, zullen worden opgenomen in het onderzoek en worden toegewezen aan de interventie- of gebruikelijke zorggroep.
Randomisatie De in aanmerking komende deelnemers worden door een onafhankelijke statisticus aan de interventie- of controlegroep toegewezen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de blokrandomisatiemethode (blokken van 4).
Interventie De deelnemers aan de interventiegroep worden toegevoegd aan een chatroom in de Zalo-app, gemaakt en beheerd door één onderzoeker, genaamd The Dementia Caregiver Support group. Wekelijks publiceert de onderzoeker een van de acht onderwerpen die in fase 1 zijn geïdentificeerd. Voordat de informatie wordt gepost, zal de onderzoeker de deelnemers vragen welk onderwerp ze de week erna willen lezen en bespreken door op het antwoord te stemmen. De geposte informatie is gebaseerd op evidence-based bronnen en wordt geraadpleegd door geriaters, de neuroloog en de psycholoog die gespecialiseerd is in dementie. Onmiddellijk nadat het onderwerp is gepost, belt een onderzoeker de deelnemers om ervoor te zorgen dat de deelnemers het bericht lezen en begrijpen. De chatgroepmonitor verzamelt ook de vragen of opmerkingen van de mantelzorgers die bij relevante vragen worden aangemoedigd om gevoelens of ervaringen te delen. Vervolgens plaatst de onderzoeker de antwoorden na overleg met de experts.
Gebruikelijke zorg: De deelnemers aan de controlegroep maken kennis met de website Alzheimer.org zoeken naar in aanmerking komende informatie Procedure De kenmerken van de deelnemers (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, relatie met de zorgontvanger, tijd van zorg, enz.) en andere beoordelingen zullen worden verzameld door een onafhankelijke onderzoeker, die tijdens het onderzoek geblindeerd zal zijn .
Maatregelen De deelnemers voeren de vragenlijst Depressie, angst en stressschaal 21 (DASS21) uit via telefonische interviews. De DASS21-schaal bevat 21 items en evalueert 3 subschalen, waaronder depressie, angst en stresstoestanden in de afgelopen week. Hogere scores duiden op meer ernst van emotionele toestanden. Het begrip van de deelnemers over dementie zal bij aanvang en na de interventie worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst, afkomstig van de Northern Ireland Life and Time Survey, die in het Vietnamees is vertaald. Deze vragenlijst bevat 7 items, bijvoorbeeld "dementie hoort bij ouder worden" of "dementie is te genezen". De antwoordmogelijkheden worden aangevuld met ja/nee-keuzes. Vier of minder goede antwoorden worden gecodeerd als weinig begrip, vijf goede antwoorden als gemiddeld begrip en zes of meer antwoorden als veel begrip.
Waargenomen sociale steun zal worden beoordeeld met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS), bestaande uit 12 zelfrapportage-items die de waargenomen steun van familie, vrienden of belangrijke anderen beoordelen (bijv. "Er is een persoon om me heen als ik ben in nood). Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (zeer sterk mee eens), gebaseerd op een 7-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op een hogere mate van ervaren sociale steun. Deze schaal wordt vertaald en aangepast in het Vietnamees.
De ervaren belasting van de mantelzorger zal worden geëvalueerd met behulp van het Zarit 4-item belastingsinterview. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, en hogere scores duiden op hogere niveaus van belasting.
Uitkomstmetingen zullen face-to-face worden beoordeeld bij baseline en via telefoongesprekken direct na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De primaire verzorgers zijn van patiënten met dementie gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden en zal dit blijven gedurende de volgende 6 maanden van de interventie. Dementiepatiënten zijn degenen bij wie de diagnose dementie al minstens 6 maanden is gesteld en die in de gemeenschap wonen.
- Vietnamees kunnen lezen en begrijpen (in ieder geval basisonderwijs), en bereid zijn mee te werken aan het onderzoek.
- Een smartphone hebben met de Zalo-app of bereid zijn om deze Zalo-app te laten installeren (er zal een korte training zijn voor het gebruik van Zalo voor nieuwe gebruikers)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekten of cognitieve stoornissen hebben (screening door Mini-Cog),
- Een visuele of auditieve beperking hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Informatieve steungroep
De deelnemers aan de interventiegroep worden toegevoegd aan een chatgroep in de Zalo-app, gemaakt en beheerd door één onderzoeker, genaamd The Dementia Caregiver Support group.
Wekelijks zal de onderzoeker een van de onderwerpen uit fase 1 publiceren.
Voordat de informatie wordt gepost, zal de onderzoeker de deelnemers vragen welk onderwerp ze de week erna willen lezen en bespreken door op het antwoord te stemmen.
De geposte informatie is gebaseerd op evidence-based bronnen en wordt geraadpleegd door geriaters, de neuroloog en de psycholoog die gespecialiseerd is in dementie.
Onmiddellijk nadat het onderwerp is gepost, belt een onderzoeker de deelnemers om ervoor te zorgen dat ze het bericht lezen en begrijpen.
De chatgroepmonitor verzamelt ook de vragen of opmerkingen van de mantelzorgers die worden aangemoedigd om hun gevoelens of ervaringen te delen met relevante vragen.
Vervolgens plaatst de monitor de antwoorden na overleg met de experts.
|
Ander: Informatie inclusief kennis en vaardigheden met betrekking tot de zorg voor dementiepatiënten
De interventie wordt aan de deelnemers toegediend via een smartphone app (Zalo app).
Wekelijks plaatst de onderzoeker een van de acht onderwerpen die in fase 1 zijn geïdentificeerd in de chatroom.
Nadat het onderwerp is gepost, belt een onderzoeker de deelnemers om ervoor te zorgen dat ze de inhoud lezen en begrijpen.
|
|
Actieve vergelijker: Gecontroleerde groep
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, geïntroduceerd op de website Alzheimer.org
om in aanmerking komende informatie te zoeken.
|
Zorgverleners zullen kennismaken met de website www.alzheimer.org om te zoeken naar in aanmerking komende informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: De meest voorkomende onderwerpen met betrekking tot vaardigheden voor patiëntenzorg van dementie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De onderzoekers zullen deze problemen aanpakken door in diepe interviews in fase 1.
De meest voorkomende onderwerpen die de deelnemers nodig hebben, worden vermeld
|
4 maanden
|
|
Fase 2: de snelheid van werving, retentie en volledigheid van uitkomstmetingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het rekruteringspercentage zal worden geïdentificeerd door het percentage deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek. Het retentietarief zal worden geïdentificeerd door het percentage deelnemers dat in de studie blijft. Het aantal volledigheid van de uitkomstmetingen is het percentage deelnemers dat ermee instemde de vragenlijsten tijdens het onderzoek te beantwoorden. De rekruteringspercentage, het percentage deelnemersbehoud en de volledigheid van de volledigheid van uitkomstmetingen zullen in percentages worden gerapporteerd. |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: depressie, angst en stressniveaus van de zorgverleners
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
|
De deelnemers worden geëvalueerd door de schaal van de depressie, angst en stress 21.
De minimale score is 0 en de maximale score is 126.
De hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
|
|
Dementie begrip van de zorgverleners over dementie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
|
De deelnemer zal worden geëvalueerd door de vragenlijst afkomstig van Noord -Ierland Life and Time Survey Questionnaire met 7 items.
De score varieert van 0 tot 7. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
|
|
Fase 2: waargenomen sociale steun van de zorgverleners
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
|
De deelnemer wordt geëvalueerd door de multidimensionale waargenomen sociale ondersteuningsschaal (MSPSS) die 12 items bevat.
Elk item wordt gescoord van 1 (zeer sterk mee oneens) tot 7 (zeer sterk mee eens), gebaseerd op een 7-punts Likert-schaal.
De minimale score is 12 en de maximale score is 84.
Hogere scores duiden op hogere graden van waargenomen sociale steun
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
|
|
Fase 2: waargenomen last
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
|
De deelnemers worden geëvalueerd door het ZARIT 4-ITEM BURDEN-interview, inclusief 4 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 16.
Een hogere score duidt op een hoger lastgevoel.
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McParland P, Devine P, Innes A, Gayle V. Dementia knowledge and attitudes of the general public in Northern Ireland: an analysis of national survey data. Int Psychogeriatr. 2012 Oct;24(10):1600-13. doi: 10.1017/S1041610212000658. Epub 2012 May 17.
- Bruwer B, Emsley R, Kidd M, Lochner C, Seedat S. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in youth. Compr Psychiatry. 2008 Mar-Apr;49(2):195-201. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.09.002. Epub 2007 Dec 21.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG064688 (NIA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .