Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op mobiele telefoons gebaseerde interventie bij zorgverleners van dementiepatiënten in Vietnam

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Nguyen Tran To Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluatie van de haalbaarheid van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie (Zalo-app) op depressie, angst en stress van mantelzorgers van mensen met dementie.

Achtergrond: Door het groeiende aantal ouderen met dementie neemt de vraag toe naar mantelzorgers die een gebrek aan informatie en vaardigheden hebben, wat leidt tot een hoge psychologische belasting van de zorgverlening. De voorgestelde interventie op basis van een smartphone-app zal een handige en haalbare oplossing bieden voor het verminderen van depressie, stress en angst bij mantelzorgers met dementie in Vietnam. Deze studie heeft tot doel: (1) inzicht te krijgen in de informatie en vaardigheden die mantelzorgers nodig hebben om de inhoud van de interventie te vullen en (2) de klinische haalbaarheid van de interventie en de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met volledig vermogen te testen.

Methoden: De setting van deze studie is de afdeling geriatrie in het Gia Dinh People's Hospital in Ho Chi Minh City. De in aanmerking komende deelnemers zijn de mantelzorgers van patiënten met dementie die in de gemeenschap wonen en die smartphones gebruiken. Fase 1 omvat 20 interviews met 20 mantelzorgers met dementie om te bepalen welke informatie en vaardigheden zij het meest nodig hebben. Deze bevindingen zullen worden gebruikt om de inhoud van de interventie te ontwerpen, die zal bestaan ​​uit 8 wekelijkse, online, psycho-educatieve groepssessies die worden gehost op de Zalo-app. Fase 2: met behulp van een proefontwerp met gerandomiseerde controleproef worden 60 deelnemers toegewezen aan de interventie- of controlegroep volgens de blokrandomisatiemethode met een verhouding van 1:1. De deelnemers vullen vragenlijsten in bij baseline, na de interventie en 3 maanden na de interventie. Uitkomstmaten omvatten DASS21 (Depressie, angst en stress 21), begrip van dementie, ervaren sociale steun en ervaren last van mantelzorgers. Het primaire resultaat is de haalbaarheid van de interventie en een toekomstige gerandomiseerde, gecontroleerde studie met volledig vermogen, inclusief de aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit van de interventie en de mate van werving, retentie en voltooiing van beoordelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek kent twee fasen: het co-design van de inhoud van de interventie (fase 1) en de randomised controlled trial fase (fase 2). De setting en de toelatingscriteria van de deelnemers zijn dezelfde voor de twee fasen.

Fase 1 Opzet: er zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd bij 20 mantelzorgers van patiënten met dementie om vast te stellen welke informatie zij het meest nodig hebben.

Werkwijze: Er worden 20 face-to-face gesprekken gevoerd onder begeleiding van een getrainde geriater, in een besloten ruimte op de afdeling geriatrie. De open vragen worden gebruikt, waaronder "welke moeilijkheden ondervindt de deelnemer bij het verzorgen van de patiënt met dementie?", "welke informatie heeft de deelnemer het meest nodig?". Elke deelnemer is vrij om gedachten te delen. De interviews worden op audio opgenomen en volledig getranscribeerd.

Data-analyse: De onderzoeker maakt gebruik van inductieve thematische inhoudsanalyse. Voor de interventie in fase 2 worden de acht meest voorkomende problemen bepaald waarbij de mantelzorger voorlichting nodig heeft.

Ontwerp van fase 2-studie Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie met parallelle groepen zal worden gebruikt met een gelijke randomisatie van 1:1 om de haalbaarheid en de aanvaardbaarheid van de op de smartphone-app gebaseerde interventie te testen. Zestig mantelzorgers met dementie, die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen, zullen worden opgenomen in het onderzoek en worden toegewezen aan de interventie- of gebruikelijke zorggroep.

Randomisatie De in aanmerking komende deelnemers worden door een onafhankelijke statisticus aan de interventie- of controlegroep toegewezen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de blokrandomisatiemethode (blokken van 4).

Interventie De deelnemers aan de interventiegroep worden toegevoegd aan een chatroom in de Zalo-app, gemaakt en beheerd door één onderzoeker, genaamd The Dementia Caregiver Support group. Wekelijks publiceert de onderzoeker een van de acht onderwerpen die in fase 1 zijn geïdentificeerd. Voordat de informatie wordt gepost, zal de onderzoeker de deelnemers vragen welk onderwerp ze de week erna willen lezen en bespreken door op het antwoord te stemmen. De geposte informatie is gebaseerd op evidence-based bronnen en wordt geraadpleegd door geriaters, de neuroloog en de psycholoog die gespecialiseerd is in dementie. Onmiddellijk nadat het onderwerp is gepost, belt een onderzoeker de deelnemers om ervoor te zorgen dat de deelnemers het bericht lezen en begrijpen. De chatgroepmonitor verzamelt ook de vragen of opmerkingen van de mantelzorgers die bij relevante vragen worden aangemoedigd om gevoelens of ervaringen te delen. Vervolgens plaatst de onderzoeker de antwoorden na overleg met de experts.

Gebruikelijke zorg: De deelnemers aan de controlegroep maken kennis met de website Alzheimer.org zoeken naar in aanmerking komende informatie Procedure De kenmerken van de deelnemers (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, relatie met de zorgontvanger, tijd van zorg, enz.) en andere beoordelingen zullen worden verzameld door een onafhankelijke onderzoeker, die tijdens het onderzoek geblindeerd zal zijn .

Maatregelen De deelnemers voeren de vragenlijst Depressie, angst en stressschaal 21 (DASS21) uit via telefonische interviews. De DASS21-schaal bevat 21 items en evalueert 3 subschalen, waaronder depressie, angst en stresstoestanden in de afgelopen week. Hogere scores duiden op meer ernst van emotionele toestanden. Het begrip van de deelnemers over dementie zal bij aanvang en na de interventie worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst, afkomstig van de Northern Ireland Life and Time Survey, die in het Vietnamees is vertaald. Deze vragenlijst bevat 7 items, bijvoorbeeld "dementie hoort bij ouder worden" of "dementie is te genezen". De antwoordmogelijkheden worden aangevuld met ja/nee-keuzes. Vier of minder goede antwoorden worden gecodeerd als weinig begrip, vijf goede antwoorden als gemiddeld begrip en zes of meer antwoorden als veel begrip.

Waargenomen sociale steun zal worden beoordeeld met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS), bestaande uit 12 zelfrapportage-items die de waargenomen steun van familie, vrienden of belangrijke anderen beoordelen (bijv. "Er is een persoon om me heen als ik ben in nood). Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (zeer sterk mee eens), gebaseerd op een 7-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op een hogere mate van ervaren sociale steun. Deze schaal wordt vertaald en aangepast in het Vietnamees.

De ervaren belasting van de mantelzorger zal worden geëvalueerd met behulp van het Zarit 4-item belastingsinterview. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, en hogere scores duiden op hogere niveaus van belasting.

Uitkomstmetingen zullen face-to-face worden beoordeeld bij baseline en via telefoongesprekken direct na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Gia Dinh People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De primaire verzorgers zijn van patiënten met dementie gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden en zal dit blijven gedurende de volgende 6 maanden van de interventie. Dementiepatiënten zijn degenen bij wie de diagnose dementie al minstens 6 maanden is gesteld en die in de gemeenschap wonen.
  • Vietnamees kunnen lezen en begrijpen (in ieder geval basisonderwijs), en bereid zijn mee te werken aan het onderzoek.
  • Een smartphone hebben met de Zalo-app of bereid zijn om deze Zalo-app te laten installeren (er zal een korte training zijn voor het gebruik van Zalo voor nieuwe gebruikers)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekten of cognitieve stoornissen hebben (screening door Mini-Cog),
  • Een visuele of auditieve beperking hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Informatieve steungroep
De deelnemers aan de interventiegroep worden toegevoegd aan een chatgroep in de Zalo-app, gemaakt en beheerd door één onderzoeker, genaamd The Dementia Caregiver Support group. Wekelijks zal de onderzoeker een van de onderwerpen uit fase 1 publiceren. Voordat de informatie wordt gepost, zal de onderzoeker de deelnemers vragen welk onderwerp ze de week erna willen lezen en bespreken door op het antwoord te stemmen. De geposte informatie is gebaseerd op evidence-based bronnen en wordt geraadpleegd door geriaters, de neuroloog en de psycholoog die gespecialiseerd is in dementie. Onmiddellijk nadat het onderwerp is gepost, belt een onderzoeker de deelnemers om ervoor te zorgen dat ze het bericht lezen en begrijpen. De chatgroepmonitor verzamelt ook de vragen of opmerkingen van de mantelzorgers die worden aangemoedigd om hun gevoelens of ervaringen te delen met relevante vragen. Vervolgens plaatst de monitor de antwoorden na overleg met de experts.
De interventie wordt aan de deelnemers toegediend via een smartphone app (Zalo app). Wekelijks plaatst de onderzoeker een van de acht onderwerpen die in fase 1 zijn geïdentificeerd in de chatroom. Nadat het onderwerp is gepost, belt een onderzoeker de deelnemers om ervoor te zorgen dat ze de inhoud lezen en begrijpen.
Actieve vergelijker: Gecontroleerde groep
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, geïntroduceerd op de website Alzheimer.org om in aanmerking komende informatie te zoeken.
Zorgverleners zullen kennismaken met de website www.alzheimer.org om te zoeken naar in aanmerking komende informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: De meest voorkomende onderwerpen met betrekking tot vaardigheden voor patiëntenzorg van dementie
Tijdsspanne: 4 maanden
De onderzoekers zullen deze problemen aanpakken door in diepe interviews in fase 1. De meest voorkomende onderwerpen die de deelnemers nodig hebben, worden vermeld
4 maanden
Fase 2: de snelheid van werving, retentie en volledigheid van uitkomstmetingen
Tijdsspanne: 9 maanden

Het rekruteringspercentage zal worden geïdentificeerd door het percentage deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.

Het retentietarief zal worden geïdentificeerd door het percentage deelnemers dat in de studie blijft. Het aantal volledigheid van de uitkomstmetingen is het percentage deelnemers dat ermee instemde de vragenlijsten tijdens het onderzoek te beantwoorden. De rekruteringspercentage, het percentage deelnemersbehoud en de volledigheid van de volledigheid van uitkomstmetingen zullen in percentages worden gerapporteerd.

9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: depressie, angst en stressniveaus van de zorgverleners
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
De deelnemers worden geëvalueerd door de schaal van de depressie, angst en stress 21. De minimale score is 0 en de maximale score is 126. De hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
Dementie begrip van de zorgverleners over dementie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
De deelnemer zal worden geëvalueerd door de vragenlijst afkomstig van Noord -Ierland Life and Time Survey Questionnaire met 7 items. De score varieert van 0 tot 7. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
Fase 2: waargenomen sociale steun van de zorgverleners
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
De deelnemer wordt geëvalueerd door de multidimensionale waargenomen sociale ondersteuningsschaal (MSPSS) die 12 items bevat. Elk item wordt gescoord van 1 (zeer sterk mee oneens) tot 7 (zeer sterk mee eens), gebaseerd op een 7-punts Likert-schaal. De minimale score is 12 en de maximale score is 84. Hogere scores duiden op hogere graden van waargenomen sociale steun
Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
Fase 2: waargenomen last
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)
De deelnemers worden geëvalueerd door het ZARIT 4-ITEM BURDEN-interview, inclusief 4 items. Elk item wordt gescoord van 1 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 16. Een hogere score duidt op een hoger lastgevoel.
Baseline, post-interventie (6 maanden) en drie maanden follow-up (9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deel de resultaten van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren