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Una intervención basada en teléfonos móviles para cuidadores de pacientes con demencia en Vietnam

5 de agosto de 2025 actualizado por: Nguyen Tran To Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluación de la viabilidad de una intervención basada en teléfonos móviles (aplicación Zalo) sobre la depresión, la ansiedad y el estrés de los cuidadores familiares de personas con demencia.

Antecedentes: El creciente número de personas mayores con demencia aumenta la demanda de cuidadores informales que carecen de información y habilidades, lo que lleva a una alta carga psicológica en la prestación de cuidados. La intervención propuesta basada en una aplicación para teléfonos inteligentes proporcionará una solución conveniente y factible para reducir la depresión, el estrés y la ansiedad entre los cuidadores de personas con demencia en Vietnam. Este estudio tiene como objetivo: (1) comprender la información y las habilidades requeridas por los cuidadores informales para poblar el contenido de la intervención y (2) probar la viabilidad clínica de la intervención y la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio de poder completo.

Métodos: El escenario de este estudio es el departamento de geriatría del hospital popular Gia Dinh en la ciudad de Ho Chi Minh. Los participantes elegibles son los cuidadores informales de pacientes con demencia que viven en la comunidad, que usan teléfonos inteligentes. La Fase 1 incluirá 20 entrevistas, realizadas con 20 cuidadores de personas con demencia para determinar qué información y habilidades necesitan más. Estos hallazgos se utilizarán para diseñar el contenido de la intervención, que comprenderá 8 sesiones grupales semanales, en línea, psicoeducativas, alojadas en la aplicación Zalo. Fase 2: utilizando un diseño de ensayo piloto de control aleatorio, se asignarán 60 participantes al grupo de intervención o control mediante el método de aleatorización en bloque con una proporción de 1:1. Los participantes completarán cuestionarios al inicio, después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Las medidas de resultado incluyen DASS21 (Depresión, ansiedad y estrés 21), comprensión de la demencia, apoyo social percibido y carga percibida del cuidador. El resultado primario es la viabilidad de la intervención y un futuro ensayo controlado aleatorizado de poder completo que incluya la aceptabilidad y la efectividad percibida de la intervención y la tasa de reclutamiento, retención y finalización de las evaluaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio consta de dos fases: el codiseño del contenido de la intervención (fase 1) y la fase de ensayo controlado aleatorizado (fase 2). El escenario y los criterios de elegibilidad de los participantes son los mismos para las dos fases.

Fase 1 Diseño: se realizará un estudio cualitativo en 20 cuidadores de pacientes con demencia para identificar qué información requieren más.

Método: Se realizarán 20 entrevistas presenciales guiadas por un geriatra capacitado, en una sala privada del departamento de geriatría. Se utilizan preguntas abiertas, como "¿qué dificultades enfrenta el participante para cuidar al paciente con demencia?", "¿Qué información necesita más el participante?". Cada participante tendrá la libertad de compartir pensamientos. Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas en su totalidad.

Análisis de datos: El investigador utilizará el análisis de contenido temático inductivo. Se determinarán los ocho temas más habituales en los que los cuidadores necesitan aportar información para dar forma a la intervención en la fase 2.

Fase 2 Diseño del estudio Se utilizará un ensayo piloto controlado aleatorizado de grupos paralelos con aleatorización equitativa de 1:1 para probar la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención basada en la aplicación para teléfonos inteligentes. Sesenta cuidadores de personas con demencia, que cumplan con los criterios de elegibilidad y reciban un consentimiento informado por escrito, se inscribirán en el estudio y se asignarán al grupo de intervención o atención habitual.

Aleatorización Los participantes elegibles serán asignados al grupo de intervención o control por un estadístico independiente, utilizando el método de aleatorización en bloques (bloques de 4).

Intervención Los participantes en el grupo de intervención se agregarán a una sala de chat en la aplicación Zalo, creada y administrada por un investigador, que se llama The Dementia Caregiver Support group. Semanalmente, el investigador publicará uno de los ocho temas identificados en la Fase 1. Antes de publicar la información, el investigador preguntará a los participantes qué tema les gustaría leer y discutir la semana siguiente votando la respuesta. La información publicada estará basada en recursos basados ​​en evidencia y consultada por geriatras, el neurólogo y el psicólogo especialista en demencia. Inmediatamente después de publicar el tema, un investigador llamará a los participantes para asegurarse de que lean y comprendan la publicación. El monitor del grupo de chat también recogerá las preguntas o comentarios de los cuidadores a quienes se anima a compartir sentimientos o experiencias con preguntas relevantes. Luego, el investigador publicará las respuestas después de consultar con los expertos.

Atención habitual: a los participantes del grupo de control se les presentará el sitio web Alzheimer.org para buscar información elegible Procedimiento Las características de los participantes (edad, sexo, nivel educativo, relación con la persona que recibe el cuidado, tiempo de atención, etc.) y otras evaluaciones serán recopiladas por un investigador independiente, que estará cegado durante el estudio. .

Medidas Los participantes realizarán el cuestionario de la escala 21 de depresión, ansiedad y estrés (DASS21) a través de entrevistas telefónicas. La escala DASS21 contiene 21 ítems, que evalúan 3 subescalas que incluyen depresión, ansiedad y estados de estrés durante la última semana. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los estados emocionales. La comprensión de la demencia de los participantes se evaluará al inicio y después de la intervención mediante un cuestionario, procedente de la Encuesta de vida y tiempo de Irlanda del Norte, que se tradujo al vietnamita. Este cuestionario contiene 7 ítems, por ejemplo, "la demencia es una parte normal del envejecimiento" o "la demencia se puede curar". Las opciones de respuesta se completarán con opciones de sí/no. Cuatro o menos respuestas correctas se codificarán como comprensión baja, cinco respuestas correctas como comprensión media y seis o más respuestas como comprensión alta.

El apoyo social percibido se evaluará utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), que consta de 12 ítems de autoinforme que evalúan el apoyo percibido de familiares, amigos u otras personas importantes (p. ej., "Hay una persona que está a mi alrededor cuando estoy estoy en necesidad). Cada ítem se puntúa de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), en una escala tipo Likert de 7 puntos. Las puntuaciones más altas indican mayores grados de apoyo social percibido. Esta escala será traducida y adaptada al vietnamita.

La carga percibida por el cuidador se evaluará utilizando la entrevista de carga de 4 ítems de Zarit. Cada ítem se puntúa de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de carga.

Las mediciones de resultados se evaluarán personalmente al inicio y mediante llamadas telefónicas inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Gia Dinh People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser los cuidadores principales de los pacientes con demencia durante al menos los últimos 6 meses y seguirán siéndolo durante los próximos 6 meses de la intervención. Los pacientes con demencia son aquellos que han sido diagnosticados con demencia durante al menos 6 meses y viven en la comunidad.
  • Ser capaz de leer y comprender vietnamita (al menos educación primaria) y estar dispuesto a participar en el estudio.
  • Tener un teléfono inteligente que tenga la aplicación Zalo o estar dispuesto a que se instale esta aplicación Zalo (habrá una breve capacitación sobre el uso de Zalo para los nuevos usuarios)
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna enfermedad aguda o deterioro cognitivo (detección por Mini-Cog),
  • Tener problemas de visión o audición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de apoyo informativo
Los participantes en el grupo de intervención se agregarán a un grupo de chat en la aplicación Zalo, creado y administrado por un investigador, que se denomina grupo de apoyo para cuidadores de demencia. Semanalmente, el investigador publicará uno de los temas identificados en la Fase 1. Antes de publicar la información, el investigador preguntará a los participantes qué tema les gustaría leer y discutir la semana siguiente votando la respuesta. La información publicada estará basada en recursos basados ​​en evidencia y consultada por geriatras, el neurólogo y el psicólogo especialista en demencia. Inmediatamente después de publicar el tema, un investigador llamará a los participantes para asegurarse de que lean y comprendan la publicación. El monitor del grupo de chat también recogerá las preguntas o comentarios de los cuidadores, a quienes se anima a compartir sus sentimientos o experiencias con preguntas relevantes. Luego, el monitor publicará las respuestas después de consultar con los expertos.
La intervención se administrará a los participantes a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (aplicación Zalo). Semanalmente, el investigador publicará uno de los ocho temas identificados en la Fase 1 en la sala de chat. Después de publicar el tema, un investigador llamará a los participantes para asegurarse de que lean y comprendan el contenido.
Comparador activo: Grupo controlado
Los participantes recibirán la atención habitual, introducidos en la web Alzheimer.org para buscar información elegible.
A los cuidadores se les presentará el sitio web www.alzheimer.org para buscar información elegible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Los temas más comunes relacionados con las habilidades de atención al paciente de la demencia
Periodo de tiempo: 4 meses
Los investigadores abordarán estos problemas mediante entrevistas en profundidad en la Fase 1. Los temas más comunes que los participantes necesitan proporcionar se enumerarán
4 meses
Fase 2: La tasa de reclutamiento, retención e integridad de las mediciones de resultados
Periodo de tiempo: 9 meses

La tasa de reclutamiento será identificada por el porcentaje de participantes que aceptan participar en el estudio.

La tasa de retención será identificada por el porcentaje de participantes que permanecen en el estudio. La tasa de integridad de las mediciones de resultado es el porcentaje de participantes que acordaron responder a los cuestionarios durante el estudio. La tasa de reclutamiento, la tasa de retención de los participantes y la tasa de integridad de las mediciones de resultados se informarán en porcentajes.

9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Depresión, ansiedad y niveles de estrés de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 meses) y de tres meses de seguimiento (9 meses)
Los participantes serán evaluados por la escala de depresión, ansiedad y estrés 21. La puntuación mínima es 0, y el puntaje máximo es 126. Los puntajes más altos indican peores resultados
Línea de base, después de la intervención (6 meses) y de tres meses de seguimiento (9 meses)
Comprensión de la demencia de los cuidadores sobre la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 meses) y tres meses de seguimiento (9 meses)
El participante será evaluado por el cuestionario que se origina en el cuestionario de la encuesta de vida y tiempo de Irlanda del Norte que incluye 7 ítems. El puntaje oscilará de 0 a 7. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base, después de la intervención (6 meses) y tres meses de seguimiento (9 meses)
Fase 2: apoyo social percibido de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (6 meses) y seguimiento de tres meses (9 meses)
El participante será evaluado por la Escala de apoyo social percibido multidimensional (MSPS) que incluye 12 ítems. Cada elemento se califica de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), basado en una escala Likert de 7 puntos. La puntuación mínima es 12 y la puntuación máxima es 84. Los puntajes más altos indican grados más altos de apoyo social percibido
Línea de base, posterior a la intervención (6 meses) y seguimiento de tres meses (9 meses)
Fase 2: carga percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (6 meses) y seguimiento de tres meses (9 meses)
Los participantes serán evaluados por la entrevista de carga de 4 ítem Zarit, incluidos 4 elementos. Cada elemento se califica de 1 a 4. El puntaje total varía de 0 a 16. Una puntuación más alta indica una mayor sensación de carga.
Línea de base, posterior a la intervención (6 meses) y seguimiento de tres meses (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AG064688 (NIA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Comparte los resultados del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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