- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04958707
베트남 치매 환자 간병인에 대한 휴대전화 기반 개입
치매 가족 간병인의 우울, 불안, 스트레스에 대한 휴대전화 기반 개입(Zalo 앱)의 타당성 평가.
배경: 치매노인의 증가는 정보와 기술이 부족한 비공식 간병인에 대한 수요를 증가시켜 돌봄 제공에 대한 심리적 부담을 증가시킨다. 제안된 스마트폰 앱 기반 개입은 베트남 치매 간병인의 우울증, 스트레스 및 불안을 줄이기 위한 편리하고 실행 가능한 솔루션을 제공할 것입니다. 이 연구의 목표는 (1) 비공식 간병인이 중재 내용을 채우는 데 필요한 정보와 기술을 이해하고 (2) 중재의 임상적 타당성과 전권 무작위 통제 시험의 타당성을 테스트하는 것입니다.
방법: 본 연구의 배경은 호치민시의 Gia Dinh 인민병원 노인과이다. 대상자는 스마트폰을 사용하는 지역사회에 거주하는 치매 환자의 비공식 간병인입니다. 1단계에는 20명의 치매 간병인과 실시한 20개의 인터뷰가 포함되어 가장 필요한 정보와 기술을 결정합니다. 이러한 결과는 Zalo 앱에서 호스팅되는 매주 8개의 온라인 심리 교육 그룹 세션으로 구성되는 중재 내용을 설계하는 데 사용될 것입니다. 2단계: 파일럿 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 60명의 참가자가 1:1 비율의 블록 무작위 배정 방법에 의해 개입 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 참가자는 기준선, 중재 후 및 중재 후 3개월에 설문지를 작성합니다. 결과 측정에는 DASS21(우울증, 불안 및 스트레스 21), 치매 이해도, 인지된 사회적 지지 및 간병인의 인지된 부담이 포함됩니다. 1차 결과는 중재의 타당성 및 중재의 수용 가능성 및 인식된 효과, 평가의 모집, 유지 및 완료율을 포함하는 미래의 완전 전원 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개입 내용의 공동 설계(1단계)와 무작위 통제 시험 단계(2단계)의 두 단계로 구성됩니다. 설정 및 참가자 자격 기준은 두 단계에서 동일합니다.
1단계 설계: 치매 환자의 간병인 20명을 대상으로 질적 연구를 수행하여 가장 필요한 정보를 파악합니다.
방법: 20명의 대면 인터뷰가 진행되고 노인과의 개인실에서 숙련된 노인과 의사의 안내를 받습니다. 개방형 질문은 "참여자가 치매 환자를 돌보는데 어떤 어려움을 겪고 있습니까?", "참가자에게 가장 필요한 정보는 무엇입니까?". 각 참가자는 자유롭게 생각을 공유할 것입니다. 인터뷰 내용은 녹음되고 완전히 전사됩니다.
데이터 분석: 조사자는 귀납적 주제 내용 분석을 사용합니다. 간병인이 정보를 제공해야 하는 8가지 가장 일반적인 문제는 2단계에서 개입을 위해 결정될 것입니다.
2단계 연구 설계 스마트폰 앱 기반 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위해 1:1의 동등한 무작위 배정과 함께 병렬 그룹 무작위 통제 파일럿 시험을 사용할 것입니다. 적격 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 받은 60명의 치매 간병인이 연구에 등록되고 중재 또는 일반 치료 그룹에 할당됩니다.
무작위화 블록 무작위화 방법(4개 블록)을 사용하여 독립적인 통계학자가 적격 참가자를 개입 또는 통제 그룹에 할당합니다.
개입 개입 그룹의 참가자는 한 명의 조사자가 만들고 관리하는 Zalo 앱의 대화방에 추가되며, 이 대화방은 The Dementia Caregiver Support 그룹입니다. 매주 조사자는 1단계에서 식별된 8개 주제 중 하나를 게시합니다. 정보를 게시하기 전에 조사관은 참가자들에게 읽고 싶은 주제를 묻고 답변에 투표하여 다음 주에 토론합니다. 게시된 정보는 증거 기반 리소스를 기반으로 하며 치매를 전문으로 하는 노인과 전문의, 신경과 전문의 및 심리학자와 상담합니다. 주제를 게시한 직후 조사관 한 명이 참가자에게 전화를 걸어 참가자가 게시물을 읽고 이해했는지 확인합니다. 채팅 그룹 모니터는 또한 관련 질문에 대한 감정이나 경험을 공유하도록 권장되는 간병인의 질문이나 의견을 수집합니다. 그러면 조사관이 전문가와 상의한 후 답변을 게시합니다.
일반적인 치료: 통제 그룹의 참가자는 웹 사이트 Alzheimer.org에 소개됩니다. 적격한 정보 검색 절차 참가자의 특성(연령, 성별, 교육 수준, 간병 대상자와의 관계, 간병 시간 등) 및 기타 평가는 연구를 통해 눈가림 처리되는 독립 조사자가 수집합니다. .
조치 참가자는 전화 인터뷰를 통해 우울증, 불안 및 스트레스 척도 21(DASS21) 설문지를 수행합니다. DASS21 척도는 지난주 우울증, 불안, 스트레스 상태를 포함한 3개의 하위 척도를 평가하는 21개의 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 감정 상태가 더 심각함을 나타냅니다. 참여자의 치매에 대한 이해는 베트남어로 번역된 북아일랜드 생활 및 시간 조사에서 시작된 설문지를 기준선 및 개입 후 평가합니다. 이 설문지는 "치매는 노화의 정상적인 부분입니다" 또는 "치매는 치료될 수 있습니다"와 같은 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 응답 옵션은 예/아니오 선택으로 완료됩니다. 4개 이하의 정답은 낮은 이해로, 5개의 정답은 중간 이해로, 6개 이상의 답은 높은 이해로 코딩됩니다.
인지된 사회적 지지는 인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 평가될 것입니다. 필요합니다). 각 항목은 7점 Likert 척도를 기준으로 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지 정도가 높은 것을 의미합니다. 이 척도는 베트남어로 번역 및 조정됩니다.
간병인의 인지된 부담은 Zarit 4-item 부담 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 각 항목의 점수는 0~4점으로 점수가 높을수록 부담 정도가 높은 것을 의미한다.
결과 측정은 개입 직후 및 개입 후 3개월 후속 조치에서 기준선과 전화 통화를 통해 직접 대면하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 지난 6개월 동안 치매 환자의 1차 간병인이어야 하며 향후 6개월 동안 계속해서 개입할 것입니다. 치매환자는 치매진단을 받은 지 6개월 이상 된 사람으로서 지역사회에서 생활하고 있는 사람입니다.
- 베트남어를 읽고 이해할 수 있으며(최소한 초등 교육 수준) 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- Zalo 앱이 있는 스마트폰이 있거나 이 Zalo 앱을 설치할 의향이 있음(신규 사용자를 위해 Zalo 사용에 대한 간단한 교육이 있을 예정임)
- 18세 이상
제외 기준:
- 급성질환 또는 인지장애(Mini-Cog에 의한 선별검사)가 있는 자,
- 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정보 지원 그룹
개입 그룹의 참가자는 한 명의 조사자가 만들고 관리하는 Zalo 앱의 채팅 그룹에 추가되며, 이 그룹의 이름은 The Dementia Caregiver Support 그룹입니다.
매주 조사자는 1단계에서 식별된 주제 중 하나를 게시합니다.
정보를 게시하기 전에 조사관은 참가자들에게 읽고 싶은 주제를 묻고 답변에 투표하여 다음 주에 토론합니다.
게시된 정보는 증거 기반 리소스를 기반으로 하며 치매를 전문으로 하는 노인과 전문의, 신경과 전문의 및 심리학자와 상담합니다.
주제를 게시한 직후 조사관 한 명이 참가자에게 전화를 걸어 게시물을 읽고 이해했는지 확인합니다.
채팅 그룹 모니터는 또한 관련 질문과 함께 자신의 감정이나 경험을 공유하도록 권장되는 간병인의 질문이나 의견을 수집합니다.
그러면 모니터가 전문가와 상의한 후 답변을 게시합니다.
|
개입은 스마트폰 앱(Zalo 앱)을 통해 참가자에게 관리됩니다.
매주 조사자는 1단계에서 확인된 8가지 주제 중 하나를 대화방에 게시합니다.
주제를 게시한 후 조사관 한 명이 참가자에게 전화를 걸어 내용을 읽고 이해했는지 확인합니다.
|
|
활성 비교기: 제어 그룹
참가자들은 웹 사이트 Alzheimer.org에 소개된 일반적인 치료를 받게 됩니다.
적합한 정보를 검색합니다.
|
간병인은 웹사이트 www.alzheimer.org를 방문하여 적격한 정보를 검색할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 단계 : 치매 환자 치료 기술과 관련된 가장 일반적인 주제
기간: 4 개월
|
조사관은 1 단계의 깊은 인터뷰를 통해 이러한 문제를 해결할 것입니다.
참가자가 제공 해야하는 가장 일반적인 주제는 나열됩니다.
|
4 개월
|
|
2 단계 : 결과 측정의 채용, 보유 및 완전성
기간: 9 개월
|
채용 비율은 연구에 참여하기로 동의하는 참가자의 비율로 확인됩니다. 보유율은 연구에 머무르는 참가자의 비율로 확인됩니다. 결과 측정의 완전성 비율은 연구 중에 설문지에 답하기로 동의 한 참가자의 비율입니다. 채용 비율, 참가자 보유율 및 결과 측정의 완전성 비율은 백분율로보고됩니다. |
9 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 단계 : 간병인의 우울증, 불안 및 스트레스 수준
기간: 기준선, 개입 후 (6 개월) 및 3 개월 후속 조치 (9 개월)
|
참가자는 우울증, 불안 및 스트레스 21 척도에 의해 평가됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 126입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다
|
기준선, 개입 후 (6 개월) 및 3 개월 후속 조치 (9 개월)
|
|
치매 치매에 대한 간병인에 대한 치매 이해
기간: 기준선, 개입 후 (6 개월) 및 3 개월 후속 (9 개월)
|
참가자는 7 개의 항목이 포함 된 북 아일랜드 생활 및 시간 설문 조사 설문지에서 유래 한 설문지에 의해 평가됩니다.
점수는 0에서 7까지 다양합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 개입 후 (6 개월) 및 3 개월 후속 (9 개월)
|
|
2 단계 : 간병인의 사회적 지원
기간: 기준선, 개입 후 (6 개월) 및 3 개월 후속 조치 (9 개월)
|
참가자는 12 개 항목을 포함하는 다차원 인식 사회 지원 척도 (MSPS)에 의해 평가됩니다.
각 항목은 7 점 리 커트 척도를 기준으로 1 (매우 강력하게 동의하지 않음)에서 7 (매우 강력하게 동의)으로 점수를 매 깁니다.
최소 점수는 12이고 최대 점수는 84입니다.
점수가 높을수록 인식 된 사회적지지 정도가 높음을 나타냅니다
|
기준선, 개입 후 (6 개월) 및 3 개월 후속 조치 (9 개월)
|
|
2 단계 : 인식 된 부담
기간: 기준선, 개입 후 (6 개월) 및 3 개월 후속 조치 (9 개월)
|
참가자는 4 개의 항목을 포함하여 Zarit 4-Item Burden Interview에 의해 평가됩니다.
각 항목은 1에서 4로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 0에서 16입니다.
점수가 높을수록 부담의 느낌이 높아집니다.
|
기준선, 개입 후 (6 개월) 및 3 개월 후속 조치 (9 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McParland P, Devine P, Innes A, Gayle V. Dementia knowledge and attitudes of the general public in Northern Ireland: an analysis of national survey data. Int Psychogeriatr. 2012 Oct;24(10):1600-13. doi: 10.1017/S1041610212000658. Epub 2012 May 17.
- Bruwer B, Emsley R, Kidd M, Lochner C, Seedat S. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in youth. Compr Psychiatry. 2008 Mar-Apr;49(2):195-201. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.09.002. Epub 2007 Dec 21.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .