- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04958707
Eine Handy-basierte Intervention bei Pflegekräften von Demenzpatienten in Vietnam
Bewertung der Machbarkeit einer mobiltelefonbasierten Intervention (Zalo-App) zu Depression, Angst und Stress von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz.
Hintergrund: Die wachsende Zahl älterer Menschen mit Demenz erhöht die Nachfrage nach informellen Pflegekräften, denen Informationen und Fähigkeiten fehlen, was zu einer hohen psychischen Belastung in der Pflege führt. Die vorgeschlagene, auf einer Smartphone-App basierende Intervention wird eine bequeme und praktikable Lösung zur Verringerung von Depressionen, Stress und Angstzuständen bei Pflegekräften mit Demenz in Vietnam bieten. Diese Studie zielt darauf ab: (1) die Informationen und Fähigkeiten zu verstehen, die von informellen Betreuern benötigt werden, um den Inhalt der Intervention zu füllen, und (2) die klinische Machbarkeit der Intervention und die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie mit voller Power zu testen.
Methoden: Der Schauplatz dieser Studie ist die geriatrische Abteilung des Volkskrankenhauses Gia Dinh in Ho-Chi-Minh-Stadt. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer sind die informellen Betreuer von Patienten mit Demenz, die in der Gemeinde leben und Smartphones verwenden. Phase 1 umfasst 20 Interviews, die mit 20 Demenzbetreuern durchgeführt werden, um festzustellen, welche Informationen und Fähigkeiten sie am dringendsten benötigen. Diese Ergebnisse werden verwendet, um den Inhalt der Intervention zu entwerfen, die 8 wöchentliche psychoedukative Online-Gruppensitzungen umfassen wird, die auf der Zalo-App gehostet werden. Phase 2: Unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudiendesigns werden 60 Teilnehmer der Interventions- oder Kontrollgruppe durch die Block-Randomisierungsmethode im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention aus. Zu den Ergebnismessungen gehören DASS21 (Depression, Angst und Stress 21), Demenzverständnis, wahrgenommene soziale Unterstützung und die wahrgenommene Belastung der Pflegekraft. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit der Intervention und eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie mit voller Leistung, einschließlich der Akzeptanz und wahrgenommenen Wirksamkeit der Intervention sowie der Rate der Rekrutierung, Beibehaltung und des Abschlusses von Bewertungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat zwei Phasen: die inhaltliche Mitgestaltung der Intervention (Phase 1) und die randomisierte kontrollierte Studienphase (Phase 2). Das Setting und die Auswahlkriterien der Teilnehmer sind für beide Phasen gleich.
Phase-1-Design: Eine qualitative Studie wird an 20 Betreuern von Patienten mit Demenz durchgeführt, um festzustellen, welche Informationen sie am dringendsten benötigen.
Methode: 20 Face-to-Face-Interviews werden unter Anleitung eines ausgebildeten Geriaters in einem Privatraum der Geriatrieabteilung durchgeführt. Es werden offene Fragen verwendet, darunter "Welche Schwierigkeiten hat der Teilnehmer bei der Versorgung des Patienten mit Demenz?", "Welche Informationen braucht der Teilnehmer am meisten?". Jedem Teilnehmer steht es frei, Gedanken auszutauschen. Die Interviews werden auf Tonband aufgenommen und vollständig transkribiert.
Datenanalyse: Der Ermittler verwendet eine induktive thematische Inhaltsanalyse. Die acht häufigsten Probleme, bei denen die Pflegekräfte Informationen benötigen, werden ermittelt, um sie für die Intervention in Phase 2 zu gestalten.
Phase-2-Studiendesign Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen wird mit einer gleichen Randomisierung von 1:1 verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Smartphone-App-basierten Intervention zu testen. Sechzig Demenzbetreuer, die die Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, werden in die Studie aufgenommen und der Interventions- oder üblichen Pflegegruppe zugeteilt.
Randomisierung Die in Frage kommenden Teilnehmer werden von einem unabhängigen Statistiker nach der Methode der Blockrandomisierung (4er-Blöcke) der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
Intervention Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zu einem Chatroom in der Zalo-App hinzugefügt, der von einem Ermittler mit dem Namen The Dementia Caregiver Support group erstellt und verwaltet wird. Wöchentlich veröffentlicht der Ermittler eines der acht Themen, die in Phase 1 identifiziert wurden. Vor dem Posten der Informationen fragt der Ermittler die Teilnehmer, welches Thema sie in der Woche danach lesen und diskutieren möchten, indem er für die Antwort abstimmt. Die veröffentlichten Informationen basieren auf evidenzbasierten Ressourcen und werden von Geriatern, Neurologen und Psychologen, die auf Demenz spezialisiert sind, konsultiert. Unmittelbar nach dem Posten des Themas ruft ein Ermittler die Teilnehmer an, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer den Post lesen und verstehen. Der Chat-Gruppenmonitor sammelt auch die Fragen oder Kommentare der Betreuer, die ermutigt werden, Gefühle oder Erfahrungen mit relevanten Fragen auszutauschen. Dann wird der Ermittler die Antworten nach Rücksprache mit den Experten veröffentlichen.
Übliche Betreuung: Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die Website Alzheimer.org vorgestellt um geeignete Informationen zu suchen Verfahren Die Merkmale der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Beziehung zum Pflegebedürftigen, Pflegezeit usw.) und andere Einschätzungen werden von einem unabhängigen Prüfer erhoben, der durch die Studie verblindet wird .
Maßnahmen Die Teilnehmer werden den Fragebogen Depression, Angst und Stressskala 21 (DASS21) per Telefoninterview durchführen. Die DASS21-Skala enthält 21 Items und bewertet 3 Subskalen, darunter Depressionen, Angstzustände und Stresszustände in der vergangenen Woche. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere emotionaler Zustände hin. Das Demenzverständnis der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und nach der Intervention anhand eines Fragebogens bewertet, der aus der nordirischen Lebens- und Zeitumfrage stammt und ins Vietnamesische übersetzt wurde. Dieser Fragebogen enthält 7 Items, zB „Demenz ist ein normaler Bestandteil des Alterns“ oder „Demenz ist heilbar“. Die Antwortoptionen werden mit Ja/Nein-Auswahlmöglichkeiten vervollständigt. Vier oder weniger richtige Antworten werden als geringes Verständnis, fünf richtige Antworten als mittleres Verständnis und sechs oder mehr Antworten als hohes Verständnis kodiert.
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) bewertet, die aus 12 Selbstberichtselementen besteht, die die wahrgenommene Unterstützung durch Familie, Freunde oder wichtige andere bewerten (z. B. „Es gibt eine Person, die in meiner Nähe ist, wenn ich bin in Not). Jedes Item wird basierend auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme sehr stark zu) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin. Diese Skala wird ins Vietnamesische übersetzt und angepasst.
Die wahrgenommene Belastung der Pflegekraft wird mit dem 4-Punkte-Belastungsinterview von Zarit bewertet. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, und höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
Ergebnismessungen werden von Angesicht zu Angesicht zu Studienbeginn und per Telefonanruf unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up nach der Intervention bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Hauptbetreuer von Patienten mit Demenz für mindestens die letzten 6 Monate zu sein und dies auch für die nächsten 6 Monate des Eingriffs zu tun. Demenzkranke sind Menschen, die seit mindestens 6 Monaten an Demenz erkrankt sind und in der Gemeinschaft leben.
- Vietnamesisch lesen und verstehen können (mindestens Grundschulbildung) und bereit sein, an der Studie teilzunehmen.
- Ein Smartphone mit der Zalo-App haben oder bereit sein, diese Zalo-App installieren zu lassen (es wird eine kurze Schulung zur Verwendung von Zalo für neue Benutzer geben)
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen (Screening durch Mini-Cog),
- Seh- oder Hörbehinderung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Informative Selbsthilfegruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zu einer Chat-Gruppe in der Zalo-App hinzugefügt, die von einem Ermittler mit dem Namen The Dementia Caregiver Support Group erstellt und verwaltet wird.
Wöchentlich veröffentlicht der Ermittler eines der in Phase 1 identifizierten Themen.
Vor dem Posten der Informationen fragt der Ermittler die Teilnehmer, welches Thema sie in der Woche danach lesen und diskutieren möchten, indem er für die Antwort abstimmt.
Die veröffentlichten Informationen basieren auf evidenzbasierten Ressourcen und werden von Geriatern, Neurologen und Psychologen, die auf Demenz spezialisiert sind, konsultiert.
Unmittelbar nach dem Posten des Themas ruft ein Ermittler die Teilnehmer an, um sicherzustellen, dass sie den Post lesen und verstehen.
Der Chat-Gruppenmonitor sammelt auch die Fragen oder Kommentare der Betreuer, die ermutigt werden, ihre Gefühle oder Erfahrungen mit relevanten Fragen zu teilen.
Dann postet der Monitor die Antworten nach Rücksprache mit den Experten.
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Die Intervention wird den Teilnehmern über eine Smartphone-App (Zalo-App) verabreicht.
Wöchentlich postet der Ermittler eines der acht Themen, die in Phase 1 identifiziert wurden, im Chatroom.
Nach dem Posten des Themas ruft ein Ermittler die Teilnehmer an, um sicherzustellen, dass sie den Inhalt lesen und verstehen.
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Aktiver Komparator: Kontrollierte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung, die auf der Website Alzheimer.org vorgestellt wird
um nach geeigneten Informationen zu suchen.
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Betreuer werden auf der Website www.alzheimer.org vorgestellt, um nach geeigneten Informationen zu suchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1: Die häufigsten Themen im Zusammenhang mit Demenzfähigkeiten der Patientenversorgung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Ermittler werden diese Probleme durch eingehende Interviews in Phase 1 behandeln.
Die häufigsten Themen, die die Teilnehmer bereitstellen müssen, werden aufgeführt
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4 Monate
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Phase 2: Rekrutierungsrate, Aufbewahrung und Vollständigkeit der Ergebnismessungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Rekrutierungsrate wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer ermittelt, die sich der Teilnahme an der Studie einig sind. Die Rate der Aufbewahrung wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie bleiben, identifiziert. Die Vollständigkeit der Ergebnismessungen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich bereit erklärten, die Fragebögen während der Studie zu beantworten. Die Rekrutierungsrate, die Rate der Teilnehmerbindung und die Vollständigkeit der Ergebnismessungen werden in Prozent angegeben. |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2: Depressionen, Angstzustände und Stressniveaus der Pflegekräfte
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (6 Monate) und dreimonatige Follow-up (9 Monate)
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Die Teilnehmer werden durch die Depression, Angst und Stress 21 -Skala bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 126.
Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Grundlinie, Nachintervention (6 Monate) und dreimonatige Follow-up (9 Monate)
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Demenzverständnis der Betreuer über Demenz
Zeitfenster: Basislinie, Nachintervention (6 Monate) und drei Monate (9 Monate)
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Der Teilnehmer wird von dem Fragebogen mit dem Fragebogen aus Nordirland bewertet, der 7 Punkte enthält.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 7. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis.
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Basislinie, Nachintervention (6 Monate) und drei Monate (9 Monate)
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Phase 2: Wahrgenommene soziale Unterstützung der Betreuer
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (6 Monate) und dreimonatige Follow-up (9 Monate)
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Der Teilnehmer wird durch die mehrdimensionale wahrgenommene soziale Unterstützungsskala (MSPSS) bewertet, die 12 Elemente enthält.
Jeder Artikel wird von 1 (sehr stark nicht einverstanden) bis 7 (sehr stark zustimmen) bewertet, basierend auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Die Mindestpunktzahl beträgt 12 und die maximale Punktzahl 84.
Höhere Werte weisen auf höhere Grad der wahrgenommenen sozialen Unterstützung hin
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Grundlinie, Nachintervention (6 Monate) und dreimonatige Follow-up (9 Monate)
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Phase 2: wahrgenommene Belastung
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (6 Monate) und dreimonatige Follow-up (9 Monate)
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Die Teilnehmer werden vom Zarit 4-Punkte-Burden-Interview, einschließlich 4 Punkten, bewertet.
Jeder Artikel wird von 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Lastgefühl an.
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Grundlinie, Nachintervention (6 Monate) und dreimonatige Follow-up (9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McParland P, Devine P, Innes A, Gayle V. Dementia knowledge and attitudes of the general public in Northern Ireland: an analysis of national survey data. Int Psychogeriatr. 2012 Oct;24(10):1600-13. doi: 10.1017/S1041610212000658. Epub 2012 May 17.
- Bruwer B, Emsley R, Kidd M, Lochner C, Seedat S. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in youth. Compr Psychiatry. 2008 Mar-Apr;49(2):195-201. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.09.002. Epub 2007 Dec 21.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG064688 (NIA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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