Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobiltelefonbasert intervensjon på demenspasienters omsorgspersoner i Vietnam

18. desember 2023 oppdatert av: Nguyen Tran To Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluering av gjennomførbarheten av en mobiltelefonbasert intervensjon (Zalo-appen) på depresjon, angst og stress hos familieomsorgspersoner til personer med demens.

Bakgrunn: Det økende antallet eldre med demens øker etterspørselen etter uformelle omsorgspersoner som mangler informasjon og ferdigheter, noe som fører til en høy psykisk belastning i omsorgstilbudet. Den foreslåtte smarttelefon-app-baserte intervensjonen vil gi en praktisk og gjennomførbar løsning for å redusere depresjon, stress og angst blant demenspleiere i Vietnam. Denne studien tar sikte på å: (1) forstå informasjonen og ferdighetene som kreves av uformelle omsorgspersoner for å fylle ut innholdet i intervensjonen og (2) teste den kliniske gjennomførbarheten av intervensjonen og gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie med full kraft.

Metoder: Innstillingen for denne studien er den geriatriske avdelingen i Gia Dinh People's Hospital i Ho Chi Minh City. De kvalifiserte deltakerne er de uformelle omsorgspersonene til pasienter med demens som bor i samfunnet, som bruker smarttelefoner. Fase 1 vil involvere 20 intervjuer, gjennomført med 20 demenspleiere for å finne ut hvilken informasjon og ferdigheter de trenger mest. Disse funnene vil bli brukt til å designe innholdet i intervensjonen, som vil omfatte 8 ukentlige, online, psykoedukative gruppeøkter som arrangeres på Zalo-appen. Fase 2: ved å bruke et pilotdesign for randomisert kontrollstudie, vil 60 deltakere bli tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av blokkrandomiseringsmetoden med et forhold på 1:1. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Resultatmål inkluderer DASS21 (Depresjon, angst og stress 21), demensforståelse, opplevd sosial støtte og omsorgspersonens opplevde belastning. Det primære resultatet er gjennomførbarheten av intervensjonen og en fremtidig randomisert kontrollert studie med full kraft, inkludert aksept og opplevd effektivitet av intervensjonen og graden av rekruttering, oppbevaring og fullføring av vurderinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien har to faser: co-design av innholdet i intervensjonen (fase 1) og den randomiserte kontrollerte studiefasen (fase 2). Innstillingen og deltakernes valgbarhetskriterier er de samme for de to fasene.

Fase 1 Design: en kvalitativ studie vil bli utført på 20 omsorgspersoner for pasienter med demens for å identifisere hvilken informasjon de trenger mest.

Metode: 20 ansikt-til-ansikt-intervjuer vil bli holdt og veiledet av utdannet geriater, på enerom på geriatrisk avdeling. De åpne spørsmålene brukes, inkludert "hvilke vanskeligheter møter deltakeren med å ta seg av pasienten med demens?", "hvilken informasjon trenger deltakeren mest?". Hver deltaker står fritt til å dele tanker. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og ferdig transkribert.

Dataanalyse: Etterforskeren vil bruke induktiv tematisk innholdsanalyse. De åtte vanligste problemene der omsorgspersonene trenger å gi informasjon, vil bli bestemt til å forme for intervensjonen i fase 2.

Fase 2 studiedesign En parallell-gruppe randomisert kontrollert pilotstudie vil bli brukt med lik randomisering på 1:1 for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av smarttelefon-app-basert intervensjon. Seksti demenspleiere, som oppfyller de kvalifiserte kriteriene og får skriftlig informert samtykke, vil bli registrert i studien og vil bli tildelt intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe.

Randomisering De kvalifiserte deltakerne vil bli tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen av en uavhengig statistiker, ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden (blokker med 4).

Intervensjon Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli lagt til et chatterom i Zalo-appen, opprettet og administrert av én etterforsker, som heter The Dementia Caregiver Support group. Ukentlig vil etterforskeren legge ut ett av de åtte emnene identifisert i fase 1. Før etterforskeren legger ut informasjonen, vil etterforskeren spørre deltakerne om hvilket emne de ønsker å lese og diskutere uken etter ved å stemme på svaret. Den publiserte informasjonen vil være basert på evidensbaserte ressurser og konsultert av geriatere, nevrologen og psykologen som er spesialist på demens. Umiddelbart etter å ha lagt ut emnet, vil en etterforsker ringe deltakerne for å sikre at deltakerne leser og forstår innlegget. Chat-gruppeovervåkeren vil også samle inn spørsmål eller kommentarer fra pleierne som oppfordres til å dele følelser eller erfaringer med relevante spørsmål. Deretter vil etterforskeren legge ut svarene etter å ha rådført seg med ekspertene.

Vanlig omsorg: Deltakerne i kontrollgruppen vil bli introdusert for nettstedet Alzheimer.org for å søke etter kvalifisert informasjon Prosedyre Karakteristikkene til deltakerne (alder, kjønn, utdanningsnivå, forhold til omsorgsmottaker, tidspunkt for omsorg osv.) og andre vurderinger vil bli samlet inn av en uavhengig etterforsker, som vil bli blindet gjennom studien .

Tiltak Deltakerne skal utføre spørreskjemaet Depresjon, angst og stress skala 21 (DASS21) via telefonintervjuer. DASS21-skalaen inneholder 21 elementer, som evaluerer 3 underskalaer inkludert depresjon, angst og stresstilstander den siste uken. Høyere skårer indikerer alvorligere følelsesmessige tilstander. Demensforståelsen til deltakerne vil bli evaluert ved baseline og etter intervensjon ved hjelp av et spørreskjema, som stammer fra Northern Ireland Life and Time Survey, som ble oversatt til vietnamesisk. Dette spørreskjemaet inneholder 7 elementer, for eksempel "demens er en normal del av aldring" eller "demens kan kureres". Svaralternativene vil fylles ut med ja/nei-valg. Fire eller færre riktige svar vil bli kodet som lav forståelse, fem riktige svar middels forståelse, og seks eller flere svar som høy forståelse.

Opplevd sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av den multidimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS), som består av 12 selvrapporteringselementer som vurderer den opplevde støtten fra familie, venner eller betydningsfulle andre (f.eks. "Det er en person som er rundt meg når jeg jeg trenger). Hvert element scores fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig), basert på en 7-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer høyere grader av opplevd sosial støtte. Denne skalaen vil bli oversatt og tilpasset til vietnamesisk.

Omsorgspersonens opplevde byrde vil bli evaluert ved hjelp av Zarit 4-punkts byrdeintervju. Hvert element gis fra 0 til 4, og høyere poengsum indikerer høyere belastningsnivå.

Resultatmålinger vil bli vurdert ansikt til ansikt ved baseline og via telefonsamtaler umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Gia Dinh People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • The HN Than, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tran TT Nguyen, MSc
        • Underetterforsker:
          • Tuan C Nguyen, MSc
        • Underetterforsker:
          • Phong T Vo, MD
        • Underetterforsker:
          • Lan TD Vu, MD
        • Underetterforsker:
          • Khoa T Truong
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tran TT Nguyen, MSc
        • Underetterforsker:
          • Tuan C Nguyen, MSc
        • Underetterforsker:
          • Phong T Vo, MD
        • Underetterforsker:
          • Lan TD Vu, MD
        • Underetterforsker:
          • Khoa T Truong
        • Hovedetterforsker:
          • The NH Than, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være primære omsorgspersoner for pasienter med demens i minst de siste 6 månedene og vil fortsette å være det de neste 6 månedene av intervensjonen. Demenspasienter er de som har vært diagnostisert med demens i minst 6 måneder og bor i samfunnet.
  • Kunne lese og forstå vietnamesisk (minst grunnskoleutdanning), og villig til å delta i studien.
  • Å ha en smarttelefon som har Zalo-appen eller er villig til å ha denne Zalo-appen installert (det vil være kort opplæring i bruk av Zalo for nye brukere)
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen akutte sykdommer eller kognitiv svikt (screening med Mini-Cog),
  • Å ha nedsatt syn eller hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Informasjonsstøttegruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli lagt til en chattegruppe i Zalo-appen, opprettet og administrert av én etterforsker, som heter The Dementia Caregiver Support group. Ukentlig vil etterforskeren legge ut et av emnene identifisert i fase 1. Før etterforskeren legger ut informasjonen, vil etterforskeren spørre deltakerne om hvilket emne de ønsker å lese og diskutere uken etter ved å stemme på svaret. Den publiserte informasjonen vil være basert på evidensbaserte ressurser og konsultert av geriatere, nevrologen og psykologen som er spesialist på demens. Umiddelbart etter å ha lagt ut emnet, vil en etterforsker ringe deltakerne for å sikre at de leser og forstår innlegget. Chat-gruppeovervåkeren vil også samle inn spørsmålene eller kommentarene fra pleierne som oppfordres til å dele sine følelser eller erfaringer med relevante spørsmål. Deretter vil monitoren legge ut svarene etter å ha rådført seg med ekspertene.
Intervensjonen vil bli administrert til deltakerne via en smarttelefon-app (Zalo-appen). Ukentlig vil etterforskeren legge ut ett av de åtte emnene identifisert i fase 1 i chatterommet. Etter å ha lagt ut emnet, vil en etterforsker ringe deltakerne for å sikre at de leser og forstår innholdet.
Aktiv komparator: Kontrollert gruppe
Deltakerne vil få vanlig omsorg, introdusert til nettstedet Alzheimer.org for å søke etter kvalifisert informasjon.
Omsorgspersoner vil bli introdusert til nettstedet www.alzheimer.org for å søke etter kvalifisert informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De vanligste temaene knyttet til demenspasientomsorgsferdigheter
Tidsramme: 4 måneder
Etterforskerne vil ta opp disse problemene ved dype intervjuer i fase 1. De vanligste emnene deltakerne trenger å gi vil bli listet opp
4 måneder
Frekvensen for rekruttering, oppbevaring og fullstendighet av resultatmålinger
Tidsramme: 9 måneder

Rekrutteringsgraden vil bli identifisert av prosentandelen av deltakerne som godtar å delta i studien.

Retensjonsgraden vil bli identifisert av prosentandelen av deltakerne som blir i studien. Fullstendighetsgraden for utfallsmålingene er prosentandelen av deltakerne som godtar å svare på spørreskjemaene under studien. Rekrutteringsgraden, graden av deltakerbevaring og fullstendighetsgraden av resultatmålinger vil bli rapportert i prosenter.

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, angst og stressnivåer hos omsorgspersonene
Tidsramme: 9 måneder. Det vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil bli evaluert etter Depresjon, angst og stress 21-skalaen. Poengsummen for hver underskala vil variere fra 0 til 42. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 126. De høyere skårene indikerer dårligere resultat
9 måneder. Det vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Demensforståelse hos omsorgspersonene om demens
Tidsramme: 9 måneder. Det vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Deltakeren vil bli evaluert av spørreskjemaet som kommer fra Northern Ireland Life and Time Survey spørreskjema som inkluderer 7 elementer. Poengsummen vil variere fra 0 til 7. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
9 måneder. Det vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Opplevd sosial støtte av omsorgspersonene
Tidsramme: 9 måneder. Det vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Deltakeren vil bli evaluert av Multidimensional perceived social support scale (MSPSS) som inkluderer 12 elementer. Hvert element scores fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig), basert på en 7-punkts Likert-skala. Minste poengsum er 12 og maksimal poengsum er 84. Høyere skårer indikerer høyere grader av opplevd sosial støtte
9 måneder. Det vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Opplevd belastning
Tidsramme: 9 måneder. Det vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil bli evaluert av Zarit 4-element byrdeintervju, inkludert 4 elementer. Hvert element gis fra 1 til 4. En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av belastning.
9 måneder. Det vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AG064688 (NIA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Del resultatene av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere