- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04958707
Matkapuhelinpohjainen interventio dementiapotilaiden hoitajille Vietnamissa
Arvioimme dementiaa sairastavien omaishoitajien masennukseen, ahdistuneisuuteen ja stressiin liittyvän matkapuhelinpohjaisen hoidon (Zalo App) toteutettavuuden.
Tausta: Dementiaa sairastavien iäkkäiden ihmisten kasvava määrä lisää tarvetta epävirallisille omaishoitajille, joilla ei ole tietoa ja taitoja, mikä johtaa suureen psyykkiseen taakkaan hoidon tarjoamisessa. Ehdotettu älypuhelinsovelluspohjainen interventio tarjoaa kätevän ja toteuttamiskelpoisen ratkaisun masennuksen, stressin ja ahdistuksen vähentämiseen Vietnamissa dementiahoitajien keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) ymmärtää tiedot ja taidot, joita epäviralliset omaishoitajat tarvitsevat toimenpiteen sisällön täyttämiseksi, ja (2) testata toimenpiteen kliinistä toteutettavuutta ja täysin tehokkaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta.
Menetelmät: Tämän tutkimuksen paikka on Ho Chi Minh Cityn Gia Dinhin kansansairaalan geriatrian osasto. Osallistumiskelpoisia ovat yhteiskunnassa asuvat dementiapotilaiden omaishoitajat, jotka käyttävät älypuhelimia. Vaihe 1 sisältää 20 haastattelua, jotka suoritetaan 20 dementiahoitajan kanssa selvittääkseen, mitä tietoa ja taitoja he tarvitsevat eniten. Näiden havaintojen perusteella suunnitellaan interventiosisältöä, joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta, Zalo-sovelluksessa isännöidystä verkko-, psyko-kasvatus-ryhmäistunnosta. Vaihe 2: pilottisatunnaistettua kontrollikokeilua käyttäen 60 osallistujaa jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään lohkosatunnaistusmenetelmällä suhteessa 1:1. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Tulosmittauksiin kuuluvat DASS21 (masennus, ahdistus ja stressi 21), dementian ymmärtäminen, koettu sosiaalinen tuki ja hoitajan koettu taakka. Ensisijainen tulos on toimenpiteen toteutettavuus ja tuleva täysin tehokas satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää toimenpiteen hyväksyttävyyden ja havaitun tehokkuuden sekä rekrytoinnin, säilyttämisen ja arviointien valmistumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: intervention sisällön yhteissuunnittelu (vaihe 1) ja satunnaistettu kontrolloitu koevaihe (vaihe 2). Asetus ja osallistujien kelpoisuuskriteerit ovat samat molemmissa vaiheissa.
Vaihe 1 Suunnittelu: kvalitatiivinen tutkimus tehdään 20 dementiapotilaiden omaishoitajalle selvittääkseen, mitä tietoa he tarvitsevat eniten.
Menetelmä: 20 kasvotusten haastattelua pidetään ja ohjataan koulutetun geriatrian johdolla geriatrian osaston yksityisessä huoneessa. Käytetään avoimia kysymyksiä, mukaan lukien "mitä vaikeuksia osallistujalla on dementiapotilaan hoidossa?", "mitä tietoja osallistuja tarvitsee eniten?". Jokainen osallistuja saa vapaasti jakaa ajatuksiaan. Haastattelut äänitetään ja litteroidaan kokonaan.
Aineiston analysointi: Tutkija käyttää induktiivista temaattista sisältöanalyysiä. Kahdeksan yleisintä asiaa, joissa omaishoitajat tarvitsevat tietoa, määritellään vaiheen 2 interventiota varten.
Vaihe 2 Tutkimuksen suunnittelu Rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua, kontrolloitua pilottitutkimusta käytetään yhtä suurella satunnaistuksella 1:1 älypuhelinsovelluspohjaisen toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaamiseksi. Kuusikymmentä dementian omaishoitajaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja joille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, otetaan mukaan tutkimukseen ja heidät jaetaan interventio- tai tavalliseen hoitoryhmään.
Satunnaistaminen Riippumaton tilastotieteilijä osoittaa kelvolliset osallistujat interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää (neljän kappaleen lohkot).
Interventio Interventioryhmän osallistujat lisätään Zalo-sovelluksen chat-huoneeseen, jonka on luonut ja jota hallinnoi yksi tutkija ja jonka nimi on Dementia Caregiver Support group. Tutkija julkaisee viikoittain yhden kahdeksasta vaiheessa 1 tunnistetusta aiheesta. Ennen tiedon julkaisemista tutkija kysyy osallistujilta, mistä aiheesta he haluaisivat lukea ja keskustella seuraavalla viikolla äänestämällä vastausta. Lähetetyt tiedot perustuvat näyttöön perustuviin resursseihin, ja niitä kuulevat geriatrit, neurologi ja dementiaan erikoistunut psykologi. Välittömästi aiheen julkaisemisen jälkeen yksi tutkija soittaa osallistujille varmistaakseen, että osallistujat lukevat ja ymmärtävät viestin. Chat-ryhmämonitori kerää myös kysymykset tai kommentit hoitajilta, joita rohkaistaan jakamaan tunteita tai kokemuksia asiaankuuluvien kysymysten kanssa. Sitten tutkija julkaisee vastaukset kuultuaan asiantuntijoita.
Normaali hoito: Kontrolliryhmän osallistujat esitellään Alzheimer.org-sivustolla hakukelpoisten tietojen etsiminen Menettely Osallistujien ominaisuudet (ikä, sukupuoli, koulutustaso, suhde hoidon vastaanottajaan, hoidon aika jne.) ja muut arvioinnit keräävät riippumaton tutkija, joka sokeutuu tutkimuksen aikana .
Toimenpiteet Osallistujat suorittavat masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko 21 (DASS21) -kyselylomakkeen puhelinhaastattelujen kautta. DASS21-asteikko sisältää 21 kohtaa, jotka arvioivat 3 ala-asteikkoa, mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressitilat viimeisen viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat tunnetilojen vakavuutta. Osallistujien ymmärrystä dementiasta arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen kyselylomakkeella, joka on peräisin Northern Ireland Life and Time Survey -tutkimuksesta, joka käännettiin vietnamiksi. Tämä kysely sisältää 7 kohtaa, esimerkiksi "dementia on normaali osa ikääntymistä" tai "dementia voidaan parantaa". Vastausvaihtoehdot täydennetään kyllä/ei-vaihtoehdoilla. Enintään neljä oikeaa vastausta koodataan heikosti ymmärtäväksi, viisi oikeaa vastausta keskitasoiseksi ymmärtäväksi ja vähintään kuusi oikeaa vastausta korkeaksi ymmärtäväksi.
Koettu sosiaalinen tuki arvioidaan käyttämällä Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), joka sisältää 12 itsearviointikohtaa, jotka arvioivat perheen, ystävien tai muiden merkittävien muiden koettua tukea (esim. "Lähelläni on henkilö, kun minä olen tarpeessa). Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (erittäin täysin eri mieltä) 7:ään (erittäin vahvasti samaa mieltä) 7-pisteen Likert-asteikon perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea. Tämä asteikko käännetään ja mukautetaan vietnamiksi.
Omaishoitajan koettu taakka arvioidaan Zaritin 4-osaisen taakkahaastattelun avulla. Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taakkaa.
Tulosmittaukset arvioidaan kasvokkain lähtötilanteessa ja puhelimitse välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dementiapotilaiden ensisijainen hoitaja vähintään viimeiset 6 kuukautta ja tulee olemaan jatkossakin seuraavat 6 kuukautta toimenpiteen aikana. Dementiapotilaita ovat henkilöt, joilla on diagnosoitu dementia vähintään 6 kuukautta ja jotka asuvat yhteisössä.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään vietnamia (vähintään peruskoulutus) ja valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Jos sinulla on älypuhelin, jossa on Zalo-sovellus, tai haluat asentaa tämän Zalo-sovelluksen (uusille käyttäjille järjestetään lyhyt Zalon käyttökoulutus)
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on akuutteja sairauksia tai kognitiivisia heikkenemiä (Mini-Cog-seulonta),
- Näkö- tai kuulovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiedottava tukiryhmä
Interventioryhmän osallistujat lisätään Zalo-sovelluksessa yhden tutkijan luomaan ja hallinnoimaan chat-ryhmään, jonka nimi on Dementia Caregiver Support group.
Tutkija julkaisee viikoittain yhden vaiheessa 1 tunnistetuista aiheista.
Ennen tiedon julkaisemista tutkija kysyy osallistujilta, mistä aiheesta he haluaisivat lukea ja keskustella seuraavalla viikolla äänestämällä vastausta.
Lähetetyt tiedot perustuvat näyttöön perustuviin resursseihin, ja niitä kuulevat geriatrit, neurologi ja dementiaan erikoistunut psykologi.
Välittömästi aiheen julkaisemisen jälkeen yksi tutkija soittaa osallistujille varmistaakseen, että he lukevat ja ymmärtävät viestin.
Chat-ryhmämonitori kerää myös kysymykset tai kommentit hoitajilta, joita rohkaistaan jakamaan tunteitaan tai kokemuksiaan asiaankuuluvien kysymysten kanssa.
Sitten monitori julkaisee vastaukset kuultuaan asiantuntijoita.
|
Interventio ohjataan osallistujille älypuhelinsovelluksen (Zalo-sovellus) kautta.
Tutkija julkaisee viikoittain yhden kahdeksasta vaiheessa 1 tunnistetusta aiheesta chat-huoneeseen.
Aiheen julkaisemisen jälkeen yksi tutkija soittaa osallistujille varmistaakseen, että he lukevat ja ymmärtävät sisällön.
|
|
Active Comparator: Hallittu ryhmä
Osallistujat saavat tavallista hoitoa, esiteltiin Alzheimer.org-sivustolla
hakeaksesi kelvollisia tietoja.
|
Omaishoitajat esitellään verkkosivustolla www.alzheimer.org hakemaan kelvollisia tietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Yleisimmät dementian potilaan hoidon taitojen aiheet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkijat käsittelevät näitä kysymyksiä syvien haastattelujen avulla vaiheessa 1.
Yleisimmät osallistujien tarvitsemat aiheet luetellaan
|
4 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Tulosmittausten rekrytointi, säilyttäminen ja täydellisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Rekrytointiaste tunnistetaan tutkimukseen osallistuvien osallistujien prosenttiosuudella. Retentiotaso tunnistetaan tutkimuksessa pysyvien osallistujien prosenttiosuudella. Tulosmittausten täydellisyyden määrä on osallistujien prosenttiosuus, jotka suostuivat vastaamaan kyselyihin tutkimuksen aikana. Rekrytointia, osallistujien pidättämisaste ja tulosmittausten täydellisyyden määrä ilmoitetaan prosentteina. |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Hoitajien masennus, ahdistus ja stressitasot
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (6 kuukautta) ja kolmen kuukauden seuranta (9 kuukautta)
|
Osallistujia arvioidaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin 21 asteikolla.
Vähimmäispiste on 0, ja enimmäispiste on 126.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen
|
Perustaso, interventio (6 kuukautta) ja kolmen kuukauden seuranta (9 kuukautta)
|
|
Dementia ymmärtäminen hoitajista dementiasta
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja kolmen kuukauden seuranta (9 kuukautta)
|
Osallistujaa arvioidaan Pohjois -Irlannin elämä- ja aikakyselystä peräisin olevasta kyselylomakkeesta, joka sisältää 7 tuotetta.
Pistemäärä on välillä 0 - 7. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja kolmen kuukauden seuranta (9 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Hoitajien havaittu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja kolmen kuukauden seuranta (9 kuukautta)
|
Osallistujaa arvioidaan moniulotteisella havaitulla sosiaalisen tuen asteikolla (MSPS), joka sisältää 12 kohdetta.
Jokainen esine pisteytetään yhdestä (erittäin voimakkaasti eri mieltä)-7 (erittäin vahvasti samaa mieltä), joka perustuu 7-pisteiseen Likert-asteikkoon.
Vähimmäispiste on 12 ja enimmäispiste on 84.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua sosiaalista tukea
|
Perustaso, intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja kolmen kuukauden seuranta (9 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: havaittu taakka
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja kolmen kuukauden seuranta (9 kuukautta)
|
Osallistujia arvioidaan Zarit 4-kappaleen taakanhaastattelulla, mukaan lukien 4 tuotetta.
Jokainen esine pisteytetään 1: stä 4: een. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 16.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman taakan tunnetta.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja kolmen kuukauden seuranta (9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McParland P, Devine P, Innes A, Gayle V. Dementia knowledge and attitudes of the general public in Northern Ireland: an analysis of national survey data. Int Psychogeriatr. 2012 Oct;24(10):1600-13. doi: 10.1017/S1041610212000658. Epub 2012 May 17.
- Bruwer B, Emsley R, Kidd M, Lochner C, Seedat S. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in youth. Compr Psychiatry. 2008 Mar-Apr;49(2):195-201. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.09.002. Epub 2007 Dec 21.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG064688 (NIA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .