Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na bázi mobilního telefonu u pečovatelů pacientů s demencí ve Vietnamu

5. srpna 2025 aktualizováno: Nguyen Tran To Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Hodnocení proveditelnosti intervence založené na mobilním telefonu (zalo aplikace) na depresi, úzkost a stres rodinných pečovatelů o lidi s demencí.

Východiska: Rostoucí počet starších lidí s demencí zvyšuje poptávku po neformálních pečovatelích, kterým chybí informace a dovednosti, což vede k vysoké psychické zátěži při poskytování péče. Navrhovaná intervence založená na aplikaci pro chytré telefony poskytne pohodlné a proveditelné řešení pro snížení deprese, stresu a úzkosti mezi pečovateli o demenci ve Vietnamu. Tato studie si klade za cíl: (1) porozumět informacím a dovednostem požadovaným neformálními pečovateli k naplnění obsahu intervence a (2) otestovat klinickou proveditelnost intervence a proveditelnost plně výkonné randomizované kontrolované studie.

Metody: Destinací této studie je geriatrické oddělení v Lidové nemocnici Gia Dinh v Ho Či Minově Městě. Způsobilými účastníky jsou neformální pečovatelé pacientů s demencí žijící v komunitě, kteří používají chytré telefony. Fáze 1 bude zahrnovat 20 rozhovorů s 20 pečovateli o demenci, aby se zjistilo, jaké informace a dovednosti nejvíce potřebují. Tato zjištění budou použita k návrhu obsahu intervence, která bude zahrnovat 8 týdenních online, psycho-vzdělávacích skupinových sezení pořádaných v aplikaci Zalo. Fáze 2: pomocí návrhu pilotní randomizované kontrolní studie bude 60 účastníků přiřazeno do intervenční nebo kontrolní skupiny metodou blokové randomizace v poměru 1:1. Účastníci vyplní dotazníky na začátku, po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Mezi výsledná opatření patří DASS21 (Deprese, úzkost a stres 21), porozumění demenci, vnímaná sociální podpora a vnímaná zátěž pečovatele. Primárním výsledkem je proveditelnost intervence a budoucí plně výkonná randomizovaná kontrolovaná studie včetně přijatelnosti a vnímané účinnosti intervence a míry náboru, udržení a dokončení hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Studie má dvě fáze: společný návrh obsahu intervence (fáze 1) a fázi randomizované kontrolované studie (fáze 2). Nastavení a kritéria způsobilosti účastníků jsou pro obě fáze stejná.

Návrh fáze 1: bude provedena kvalitativní studie na 20 pečovatelích o pacienty s demencí, aby se zjistilo, jaké informace nejvíce potřebují.

Metoda: 20 osobních pohovorů bude vedeno a vedeno vyškoleným geriatrem v soukromé místnosti na geriatrickém oddělení. Používají se otevřené otázky, včetně "jakým potížím čelí účastník při péči o pacienta s demencí?", "Jaké informace účastník nejvíce potřebuje?". Každý účastník bude mít možnost sdílet své myšlenky. Rozhovory budou nahrávány a plně přepsány.

Analýza dat: Řešitel použije induktivní tematickou obsahovou analýzu. Pro intervenci ve fázi 2 bude určeno osm nejčastějších problémů, u kterých pečovatelé potřebují poskytovat informace.

Návrh studie fáze 2 K testování proveditelnosti a přijatelnosti intervence založené na aplikaci pro chytré telefony bude použita randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s paralelními skupinami se stejnou randomizací 1:1. Šedesát pečovatelů s demencí, kteří splňují způsobilá kritéria a je jim poskytnut písemný informovaný souhlas, bude zařazeno do studie a bude přiděleno do intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny.

Randomizace Způsobilí účastníci budou přiřazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny nezávislým statistikem pomocí metody blokové randomizace (bloky po 4).

Intervence Účastníci intervenční skupiny budou přidáni do chatovací místnosti v aplikaci Zalo, kterou vytvořil a spravuje jeden vyšetřovatel, který se jmenuje The Demenia Caregiver Support group. Každý týden bude vyšetřovatel zveřejňovat jedno z osmi témat identifikovaných ve fázi 1. Před zveřejněním informací se vyšetřovatel účastníků zeptá, jaké téma by si chtěli přečíst, a diskutovat o tom týden poté hlasováním o odpovědi. Zveřejněné informace budou založeny na zdrojích založených na důkazech a budou konzultovány geriatry, neurologem a psychologem, kteří se specializují na demenci. Ihned po zveřejnění tématu jeden z výzkumníků zavolá účastníkům, aby zajistil, že si účastníci příspěvek přečtou a porozumí mu. Monitor chatové skupiny bude také shromažďovat otázky nebo komentáře od pečovatelů, kteří jsou povzbuzováni ke sdílení pocitů nebo zkušeností s relevantními otázkami. Poté vyšetřovatel po konzultaci s odborníky odpovědi zveřejní.

Obvyklá péče: Účastníci kontrolní skupiny budou seznámeni s webovou stránkou Alzheimer.org k vyhledání způsobilých informací Postup Charakteristiky účastníků (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, vztah k příjemci péče, doba péče atd.) a další hodnocení shromáždí nezávislý výzkumník, který bude během studie zaslepen .

Opatření Účastníci provedou dotazník na stupnici deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS21) prostřednictvím telefonických rozhovorů. Škála DASS21 obsahuje 21 položek, hodnotících 3 subškály včetně deprese, úzkosti a stresových stavů za poslední týden. Vyšší skóre ukazuje na závažnější emoční stavy. Pochopení demence u účastníků bude hodnoceno na začátku a po intervenci pomocí dotazníku pocházejícího z průzkumu života a času Severního Irska, který byl přeložen do vietnamštiny. Tento dotazník obsahuje 7 položek, např. „demence je normální součástí stárnutí“ nebo „demence se dá vyléčit“. Možnosti odpovědi budou doplněny volbami ano/ne. Čtyři nebo méně správných odpovědí bude kódováno jako nízké porozumění, pět správných odpovědí střední porozumění a šest nebo více odpovědí jako vysoké porozumění.

Vnímaná sociální podpora bude posuzována pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS), která zahrnuje 12 položek self-report hodnotících vnímanou podporu od rodiny, přátel nebo významných druhých (např. „Je tu osoba, která je kolem mě, když jsem jsem v nouzi). Každá položka je hodnocena od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím), na základě 7bodové Likertovy škály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru vnímané sociální opory. Tato stupnice bude přeložena a upravena do vietnamštiny.

Vnímaná zátěž pečovatele bude vyhodnocena pomocí 4bodového rozhovoru se zátěží Zarit. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň zátěže.

Výsledky měření budou hodnoceny tváří v tvář na začátku a prostřednictvím telefonních hovorů bezprostředně po intervenci a 3měsíčního sledování po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Gia Dinh People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být primárními pečovateli o pacienty s demencí po dobu alespoň posledních 6 měsíců a bude i nadále po dobu dalších 6 měsíců intervence. Pacienti s demencí jsou ti, u kterých byla demence diagnostikována po dobu nejméně 6 měsíců a žijí v komunitě.
  • Umět číst a rozumět vietnamštině (alespoň základní vzdělání) a ochota zúčastnit se studie.
  • Mít chytrý telefon s aplikací Zalo nebo si nechat tuto aplikaci Zalo nainstalovat (pro nové uživatele proběhne krátké školení o používání Zalo)
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké akutní onemocnění nebo kognitivní poruchu (screening pomocí Mini-Cog),
  • Poškození zraku nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Informační podpůrná skupina
Účastníci intervenční skupiny budou přidáni do chatovací skupiny v aplikaci Zalo, kterou vytvořil a spravuje jeden vyšetřovatel s názvem The Demence Caregiver Support group. Každý týden bude vyšetřovatel zveřejňovat jedno z témat identifikovaných ve fázi 1. Před zveřejněním informací se vyšetřovatel účastníků zeptá, jaké téma by si chtěli přečíst, a diskutovat o tom týden poté hlasováním o odpovědi. Zveřejněné informace budou založeny na zdrojích založených na důkazech a budou konzultovány geriatry, neurologem a psychologem, kteří se specializují na demenci. Ihned po zveřejnění tématu jeden z výzkumníků zavolá účastníkům, aby se ujistil, že si příspěvek přečetli a porozuměli mu. Monitor chatové skupiny bude také shromažďovat dotazy nebo komentáře od pečovatelů, kteří jsou vyzváni, aby sdíleli své pocity nebo zkušenosti s relevantními otázkami. Poté monitor po konzultaci s odborníky odešle odpovědi.
Intervence bude účastníkům administrována prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (aplikace Zalo). Vyšetřovatel každý týden zveřejní jedno z osmi témat identifikovaných ve fázi 1 v chatovací místnosti. Po zveřejnění tématu jeden z výzkumníků zavolá účastníkům, aby se ujistil, že si obsah přečetli a porozuměli mu.
Aktivní komparátor: Řízená skupina
Účastníkům se dostane obvyklé péče představené na webu Alzheimer.org vyhledávat vhodné informace.
Pečovatelům bude představena webová stránka www.alzheimer.org, kde budou vyhledávat vhodné informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Nejběžnější témata související s dovednostmi péče o pacienty s demencí
Časové okno: 4 měsíce
Vyšetřovatelé se budou zabývat těmito problémy hlubokými rozhovory ve fázi 1. Nejběžnější témata, která účastníci potřebují, budou uvedena
4 měsíce
Fáze 2: Míra náboru, udržení a úplnosti měření výsledků
Časové okno: 9 měsíců

Míra náboru bude identifikována procentem účastníků, kteří souhlasí s účastí na studii.

Míra uchovávání bude identifikována procentem účastníků, kteří zůstanou ve studii. Míra úplnosti měření výsledků je procento účastníků, kteří souhlasili s odpovědí na dotazníky během studie. Míra náboru, míra uchovávání účastníků a míra úplnosti měření výsledků budou v procentech uvedeny.

9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Deprese, úzkost a úroveň stresu pečovatelů
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
Účastníci budou hodnoceni podle stupnice deprese, úzkosti a stresu 21. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 126. Vyšší skóre naznačují horší výsledek
Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
Demence pochopení pečovatelů o demenci
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
Účastník bude vyhodnocen dotazníkem pocházejícím z dotazníku v průzkumu Severního Irska a časového průzkumu, který obsahuje 7 položek. Skóre se bude pohybovat od 0 do 7. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
Fáze 2: Vnímaná sociální podpora pečovatelů
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
Účastník bude vyhodnocen vícerozměrnou vnímanou stupnici sociální podpory (MSPS), která zahrnuje 12 položek. Každá položka je hodnocena od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasí), na základě 7-bodové Likertovy stupnice. Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 84. Vyšší skóre naznačují vyšší stupně vnímané sociální podpory
Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
Fáze 2: Vnímaná zátěž
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
Účastníci budou vyhodnoceni rozhovorem pro 4-položky Zarit 4 položky, z toho 4 položky. Každá položka je hodnocena od 1 do 4.. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16. Vyšší skóre naznačuje vyšší pocit břemene.
Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AG064688 (NIA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podělte se o výsledky studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit