- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04958707
Intervence na bázi mobilního telefonu u pečovatelů pacientů s demencí ve Vietnamu
Hodnocení proveditelnosti intervence založené na mobilním telefonu (zalo aplikace) na depresi, úzkost a stres rodinných pečovatelů o lidi s demencí.
Východiska: Rostoucí počet starších lidí s demencí zvyšuje poptávku po neformálních pečovatelích, kterým chybí informace a dovednosti, což vede k vysoké psychické zátěži při poskytování péče. Navrhovaná intervence založená na aplikaci pro chytré telefony poskytne pohodlné a proveditelné řešení pro snížení deprese, stresu a úzkosti mezi pečovateli o demenci ve Vietnamu. Tato studie si klade za cíl: (1) porozumět informacím a dovednostem požadovaným neformálními pečovateli k naplnění obsahu intervence a (2) otestovat klinickou proveditelnost intervence a proveditelnost plně výkonné randomizované kontrolované studie.
Metody: Destinací této studie je geriatrické oddělení v Lidové nemocnici Gia Dinh v Ho Či Minově Městě. Způsobilými účastníky jsou neformální pečovatelé pacientů s demencí žijící v komunitě, kteří používají chytré telefony. Fáze 1 bude zahrnovat 20 rozhovorů s 20 pečovateli o demenci, aby se zjistilo, jaké informace a dovednosti nejvíce potřebují. Tato zjištění budou použita k návrhu obsahu intervence, která bude zahrnovat 8 týdenních online, psycho-vzdělávacích skupinových sezení pořádaných v aplikaci Zalo. Fáze 2: pomocí návrhu pilotní randomizované kontrolní studie bude 60 účastníků přiřazeno do intervenční nebo kontrolní skupiny metodou blokové randomizace v poměru 1:1. Účastníci vyplní dotazníky na začátku, po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Mezi výsledná opatření patří DASS21 (Deprese, úzkost a stres 21), porozumění demenci, vnímaná sociální podpora a vnímaná zátěž pečovatele. Primárním výsledkem je proveditelnost intervence a budoucí plně výkonná randomizovaná kontrolovaná studie včetně přijatelnosti a vnímané účinnosti intervence a míry náboru, udržení a dokončení hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie má dvě fáze: společný návrh obsahu intervence (fáze 1) a fázi randomizované kontrolované studie (fáze 2). Nastavení a kritéria způsobilosti účastníků jsou pro obě fáze stejná.
Návrh fáze 1: bude provedena kvalitativní studie na 20 pečovatelích o pacienty s demencí, aby se zjistilo, jaké informace nejvíce potřebují.
Metoda: 20 osobních pohovorů bude vedeno a vedeno vyškoleným geriatrem v soukromé místnosti na geriatrickém oddělení. Používají se otevřené otázky, včetně "jakým potížím čelí účastník při péči o pacienta s demencí?", "Jaké informace účastník nejvíce potřebuje?". Každý účastník bude mít možnost sdílet své myšlenky. Rozhovory budou nahrávány a plně přepsány.
Analýza dat: Řešitel použije induktivní tematickou obsahovou analýzu. Pro intervenci ve fázi 2 bude určeno osm nejčastějších problémů, u kterých pečovatelé potřebují poskytovat informace.
Návrh studie fáze 2 K testování proveditelnosti a přijatelnosti intervence založené na aplikaci pro chytré telefony bude použita randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s paralelními skupinami se stejnou randomizací 1:1. Šedesát pečovatelů s demencí, kteří splňují způsobilá kritéria a je jim poskytnut písemný informovaný souhlas, bude zařazeno do studie a bude přiděleno do intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny.
Randomizace Způsobilí účastníci budou přiřazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny nezávislým statistikem pomocí metody blokové randomizace (bloky po 4).
Intervence Účastníci intervenční skupiny budou přidáni do chatovací místnosti v aplikaci Zalo, kterou vytvořil a spravuje jeden vyšetřovatel, který se jmenuje The Demenia Caregiver Support group. Každý týden bude vyšetřovatel zveřejňovat jedno z osmi témat identifikovaných ve fázi 1. Před zveřejněním informací se vyšetřovatel účastníků zeptá, jaké téma by si chtěli přečíst, a diskutovat o tom týden poté hlasováním o odpovědi. Zveřejněné informace budou založeny na zdrojích založených na důkazech a budou konzultovány geriatry, neurologem a psychologem, kteří se specializují na demenci. Ihned po zveřejnění tématu jeden z výzkumníků zavolá účastníkům, aby zajistil, že si účastníci příspěvek přečtou a porozumí mu. Monitor chatové skupiny bude také shromažďovat otázky nebo komentáře od pečovatelů, kteří jsou povzbuzováni ke sdílení pocitů nebo zkušeností s relevantními otázkami. Poté vyšetřovatel po konzultaci s odborníky odpovědi zveřejní.
Obvyklá péče: Účastníci kontrolní skupiny budou seznámeni s webovou stránkou Alzheimer.org k vyhledání způsobilých informací Postup Charakteristiky účastníků (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, vztah k příjemci péče, doba péče atd.) a další hodnocení shromáždí nezávislý výzkumník, který bude během studie zaslepen .
Opatření Účastníci provedou dotazník na stupnici deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS21) prostřednictvím telefonických rozhovorů. Škála DASS21 obsahuje 21 položek, hodnotících 3 subškály včetně deprese, úzkosti a stresových stavů za poslední týden. Vyšší skóre ukazuje na závažnější emoční stavy. Pochopení demence u účastníků bude hodnoceno na začátku a po intervenci pomocí dotazníku pocházejícího z průzkumu života a času Severního Irska, který byl přeložen do vietnamštiny. Tento dotazník obsahuje 7 položek, např. „demence je normální součástí stárnutí“ nebo „demence se dá vyléčit“. Možnosti odpovědi budou doplněny volbami ano/ne. Čtyři nebo méně správných odpovědí bude kódováno jako nízké porozumění, pět správných odpovědí střední porozumění a šest nebo více odpovědí jako vysoké porozumění.
Vnímaná sociální podpora bude posuzována pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS), která zahrnuje 12 položek self-report hodnotících vnímanou podporu od rodiny, přátel nebo významných druhých (např. „Je tu osoba, která je kolem mě, když jsem jsem v nouzi). Každá položka je hodnocena od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím), na základě 7bodové Likertovy škály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru vnímané sociální opory. Tato stupnice bude přeložena a upravena do vietnamštiny.
Vnímaná zátěž pečovatele bude vyhodnocena pomocí 4bodového rozhovoru se zátěží Zarit. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň zátěže.
Výsledky měření budou hodnoceny tváří v tvář na začátku a prostřednictvím telefonních hovorů bezprostředně po intervenci a 3měsíčního sledování po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být primárními pečovateli o pacienty s demencí po dobu alespoň posledních 6 měsíců a bude i nadále po dobu dalších 6 měsíců intervence. Pacienti s demencí jsou ti, u kterých byla demence diagnostikována po dobu nejméně 6 měsíců a žijí v komunitě.
- Umět číst a rozumět vietnamštině (alespoň základní vzdělání) a ochota zúčastnit se studie.
- Mít chytrý telefon s aplikací Zalo nebo si nechat tuto aplikaci Zalo nainstalovat (pro nové uživatele proběhne krátké školení o používání Zalo)
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké akutní onemocnění nebo kognitivní poruchu (screening pomocí Mini-Cog),
- Poškození zraku nebo sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Informační podpůrná skupina
Účastníci intervenční skupiny budou přidáni do chatovací skupiny v aplikaci Zalo, kterou vytvořil a spravuje jeden vyšetřovatel s názvem The Demence Caregiver Support group.
Každý týden bude vyšetřovatel zveřejňovat jedno z témat identifikovaných ve fázi 1.
Před zveřejněním informací se vyšetřovatel účastníků zeptá, jaké téma by si chtěli přečíst, a diskutovat o tom týden poté hlasováním o odpovědi.
Zveřejněné informace budou založeny na zdrojích založených na důkazech a budou konzultovány geriatry, neurologem a psychologem, kteří se specializují na demenci.
Ihned po zveřejnění tématu jeden z výzkumníků zavolá účastníkům, aby se ujistil, že si příspěvek přečetli a porozuměli mu.
Monitor chatové skupiny bude také shromažďovat dotazy nebo komentáře od pečovatelů, kteří jsou vyzváni, aby sdíleli své pocity nebo zkušenosti s relevantními otázkami.
Poté monitor po konzultaci s odborníky odešle odpovědi.
|
Intervence bude účastníkům administrována prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (aplikace Zalo).
Vyšetřovatel každý týden zveřejní jedno z osmi témat identifikovaných ve fázi 1 v chatovací místnosti.
Po zveřejnění tématu jeden z výzkumníků zavolá účastníkům, aby se ujistil, že si obsah přečetli a porozuměli mu.
|
|
Aktivní komparátor: Řízená skupina
Účastníkům se dostane obvyklé péče představené na webu Alzheimer.org
vyhledávat vhodné informace.
|
Pečovatelům bude představena webová stránka www.alzheimer.org, kde budou vyhledávat vhodné informace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Nejběžnější témata související s dovednostmi péče o pacienty s demencí
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyšetřovatelé se budou zabývat těmito problémy hlubokými rozhovory ve fázi 1.
Nejběžnější témata, která účastníci potřebují, budou uvedena
|
4 měsíce
|
|
Fáze 2: Míra náboru, udržení a úplnosti měření výsledků
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra náboru bude identifikována procentem účastníků, kteří souhlasí s účastí na studii. Míra uchovávání bude identifikována procentem účastníků, kteří zůstanou ve studii. Míra úplnosti měření výsledků je procento účastníků, kteří souhlasili s odpovědí na dotazníky během studie. Míra náboru, míra uchovávání účastníků a míra úplnosti měření výsledků budou v procentech uvedeny. |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Deprese, úzkost a úroveň stresu pečovatelů
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
|
Účastníci budou hodnoceni podle stupnice deprese, úzkosti a stresu 21.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 126.
Vyšší skóre naznačují horší výsledek
|
Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
|
|
Demence pochopení pečovatelů o demenci
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
|
Účastník bude vyhodnocen dotazníkem pocházejícím z dotazníku v průzkumu Severního Irska a časového průzkumu, který obsahuje 7 položek.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 7. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
|
|
Fáze 2: Vnímaná sociální podpora pečovatelů
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
|
Účastník bude vyhodnocen vícerozměrnou vnímanou stupnici sociální podpory (MSPS), která zahrnuje 12 položek.
Každá položka je hodnocena od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasí), na základě 7-bodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 84.
Vyšší skóre naznačují vyšší stupně vnímané sociální podpory
|
Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
|
|
Fáze 2: Vnímaná zátěž
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
|
Účastníci budou vyhodnoceni rozhovorem pro 4-položky Zarit 4 položky, z toho 4 položky.
Každá položka je hodnocena od 1 do 4.. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16.
Vyšší skóre naznačuje vyšší pocit břemene.
|
Základní linie, po intervenci (6 měsíců) a tříměsíční sledování (9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McParland P, Devine P, Innes A, Gayle V. Dementia knowledge and attitudes of the general public in Northern Ireland: an analysis of national survey data. Int Psychogeriatr. 2012 Oct;24(10):1600-13. doi: 10.1017/S1041610212000658. Epub 2012 May 17.
- Bruwer B, Emsley R, Kidd M, Lochner C, Seedat S. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in youth. Compr Psychiatry. 2008 Mar-Apr;49(2):195-201. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.09.002. Epub 2007 Dec 21.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG064688 (NIA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .