- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04958707
Un intervento basato sul telefono cellulare sugli operatori sanitari dei pazienti affetti da demenza in Vietnam
Valutazione della fattibilità di un intervento tramite telefono cellulare (app Zalo) su depressione, ansia e stress dei caregiver familiari di persone con demenza.
Contesto: il numero crescente di persone anziane con demenza aumenta la domanda di caregiver informali che mancano di informazioni e competenze, portando a un elevato onere psicologico nella fornitura di assistenza. L'intervento proposto basato su app per smartphone fornirà una soluzione conveniente e fattibile per ridurre la depressione, lo stress e l'ansia tra gli assistenti di demenza in Vietnam. Questo studio mira a: (1) comprendere le informazioni e le competenze richieste dagli assistenti informali per popolare il contenuto dell'intervento e (2) testare la fattibilità clinica dell'intervento e la fattibilità di uno studio controllato randomizzato a piena potenza.
Metodi: L'impostazione di questo studio è il reparto di geriatria dell'ospedale Gia Dinh People di Ho Chi Minh City. I partecipanti idonei sono i caregiver informali di pazienti con demenza che vivono nella comunità, che utilizzano gli smartphone. La fase 1 comporterà 20 interviste, condotte con 20 assistenti affetti da demenza per determinare di quali informazioni e competenze hanno più bisogno. Questi risultati saranno utilizzati per progettare il contenuto dell'intervento, che comprenderà 8 sessioni di gruppo settimanali, online, psicoeducative ospitate sull'app Zalo. Fase 2: utilizzando un progetto di studio pilota randomizzato di controllo, 60 partecipanti saranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo mediante il metodo di randomizzazione a blocchi con un rapporto di 1:1. I partecipanti completeranno i questionari al basale, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Le misure di esito includono DASS21 (Depressione, ansia e stress 21), la comprensione della demenza, il sostegno sociale percepito e il peso percepito del caregiver. L'esito primario è la fattibilità dell'intervento e un futuro studio controllato randomizzato a piena potenza che includa l'accettabilità e l'efficacia percepita dell'intervento e il tasso di reclutamento, conservazione e completamento delle valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si articola in due fasi: la co-progettazione dei contenuti dell'intervento (fase 1) e la fase di sperimentazione controllata randomizzata (fase 2). Il setting ei criteri di ammissibilità dei partecipanti sono gli stessi per le due fasi.
Fase 1 Design: verrà condotto uno studio qualitativo su 20 caregiver di pazienti con demenza per identificare quali informazioni richiedono maggiormente.
Metodo: 20 colloqui faccia a faccia saranno tenuti e guidati da un geriatra qualificato, in una stanza privata del reparto di geriatria. Vengono utilizzate le domande a risposta aperta, tra cui "quali difficoltà incontra il partecipante nel prendersi cura del paziente con demenza?", "di quali informazioni ha più bisogno il partecipante?". Ogni partecipante sarà libero di condividere pensieri. Le interviste saranno audioregistrate e integralmente trascritte.
Analisi dei dati: il ricercatore utilizzerà l'analisi induttiva del contenuto tematico. Gli otto problemi più comuni in cui gli assistenti hanno bisogno di fornire informazioni saranno determinati per modellare l'intervento nella fase 2.
Progettazione dello studio di fase 2 Verrà utilizzato uno studio pilota controllato randomizzato a gruppi paralleli con uguale randomizzazione di 1: 1 per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento basato su app per smartphone. Sessanta assistenti di demenza, che soddisfano i criteri ammissibili e ricevono il consenso informato scritto, saranno arruolati nello studio e saranno assegnati all'intervento o al gruppo di assistenza abituale.
Randomizzazione I partecipanti idonei saranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo da uno statistico indipendente, utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi (blocchi di 4).
Intervento I partecipanti al gruppo di intervento verranno aggiunti a una chat room nell'app Zalo, creata e gestita da un investigatore, che si chiama The Dementia Caregiver Support group. Settimanalmente, l'investigatore pubblicherà uno degli otto argomenti identificati nella Fase 1. Prima di pubblicare le informazioni, il ricercatore chiederà ai partecipanti quale argomento vorrebbero leggere e discutere la settimana successiva votando la risposta. Le informazioni pubblicate saranno basate su risorse basate sull'evidenza e consultate da geriatri, neurologi e psicologi specializzati in demenza. Immediatamente dopo aver pubblicato l'argomento, un investigatore chiamerà i partecipanti per assicurarsi che leggano e comprendano il post. Il monitor del gruppo di chat raccoglierà anche le domande o i commenti degli assistenti che sono incoraggiati a condividere sentimenti o esperienze con domande pertinenti. Quindi l'investigatore pubblicherà le risposte dopo essersi consultato con gli esperti.
Cure usuali: i partecipanti al gruppo di controllo saranno presentati al sito web Alzheimer.org per cercare informazioni ammissibili Procedura Le caratteristiche dei partecipanti (età, sesso, livello di istruzione, relazione con l'assistito, tempo di cura, ecc.) e altre valutazioni saranno raccolte da un investigatore indipendente, che sarà cieco attraverso lo studio .
Misure I partecipanti eseguiranno il questionario Depressione, ansia e scala 21 (DASS21) tramite interviste telefoniche. La scala DASS21 contiene 21 item, valutando 3 sottoscale tra cui depressione, ansia e stati di stress nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli stati emotivi. La comprensione della demenza dei partecipanti sarà valutata al basale e dopo l'intervento mediante un questionario, proveniente dal Northern Ireland Life and Time Survey, che è stato tradotto in vietnamita. Questo questionario contiene 7 elementi, ad esempio "la demenza è una parte normale dell'invecchiamento" o "la demenza può essere curata". Le opzioni di risposta saranno completate con scelte sì/no. Quattro o meno risposte corrette saranno codificate come scarsa comprensione, cinque risposte corrette mediamente comprensive e sei o più risposte come alta comprensione.
Il supporto sociale percepito sarà valutato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS), comprendente 12 item di autovalutazione che valutano il supporto percepito da familiari, amici o altri significativi (ad esempio, "C'è una persona che è intorno a me quando io ho bisogno). Ogni item è valutato da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo), sulla base di una scala Likert a 7 punti. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito. Questa scala sarà tradotta e adattata in vietnamita.
L'onere percepito del caregiver sarà valutato utilizzando l'intervista sull'onere in 4 voci di Zarit. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di carico.
Le misurazioni dei risultati saranno valutate faccia a faccia al basale e tramite telefonate subito dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere i principali caregiver di pazienti con demenza per almeno gli ultimi 6 mesi e continueranno ad esserlo per i prossimi 6 mesi dell'intervento. I pazienti affetti da demenza sono coloro a cui è stata diagnosticata la demenza da almeno 6 mesi e che vivono nella comunità.
- Essere in grado di leggere e comprendere il vietnamita (almeno nell'istruzione primaria) e disposto a partecipare allo studio.
- Avere uno smartphone con l'app Zalo o disposto a installare questa app Zalo (ci sarà una breve formazione sull'uso di Zalo per i nuovi utenti)
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Avere malattie acute o deterioramento cognitivo (screening con Mini-Cog),
- Avere problemi di vista o udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di supporto informativo
I partecipanti al gruppo di intervento verranno aggiunti a un gruppo di chat nell'app Zalo, creato e gestito da un investigatore, denominato The Dementia Caregiver Support group.
Settimanalmente, il ricercatore pubblicherà uno degli argomenti individuati nella Fase 1.
Prima di pubblicare le informazioni, il ricercatore chiederà ai partecipanti quale argomento vorrebbero leggere e discutere la settimana successiva votando la risposta.
Le informazioni pubblicate saranno basate su risorse basate sull'evidenza e consultate da geriatri, neurologi e psicologi specializzati in demenza.
Immediatamente dopo aver pubblicato l'argomento, un investigatore chiamerà i partecipanti per assicurarsi che leggano e comprendano il post.
Il monitor del gruppo di chat raccoglierà anche le domande o i commenti degli assistenti che sono incoraggiati a condividere i propri sentimenti o esperienze con domande pertinenti.
Quindi il monitor pubblicherà le risposte dopo essersi consultato con gli esperti.
|
L'intervento sarà somministrato ai partecipanti tramite un'app per smartphone (Zalo app).
Settimanalmente, l'investigatore pubblicherà uno degli otto argomenti individuati nella Fase 1 nella chat room.
Dopo aver pubblicato l'argomento, un investigatore chiamerà i partecipanti per assicurarsi che leggano e comprendano i contenuti.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo controllato
I partecipanti riceveranno le cure abituali, presentate al sito web Alzheimer.org
per cercare informazioni idonee.
|
Gli operatori sanitari saranno introdotti al sito Web www.alzheimer.org per cercare informazioni idonee
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: gli argomenti più comuni relativi alle capacità di assistenza ai pazienti per la demenza
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Gli investigatori affronteranno questi temi da interviste in profondità nella fase 1.
Verranno elencati gli argomenti più comuni di cui i partecipanti
|
4 mesi
|
|
Fase 2: il tasso di reclutamento, ritenzione e completezza delle misurazioni dei risultati
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il tasso di assunzione sarà identificato dalla percentuale di partecipanti che accettano di partecipare allo studio. Il tasso di conservazione sarà identificato dalla percentuale di partecipanti che rimangono nello studio. Il tasso di completezza delle misurazioni dei risultati è la percentuale di partecipanti che hanno accettato di rispondere ai questionari durante lo studio. Il tasso di assunzione, il tasso di conservazione dei partecipanti e il tasso di completezza delle misurazioni dei risultati saranno riportati in percentuale. |
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 2: depressione, ansia e livelli di stress dei caregiver
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-intervento (6 mesi) e tre mesi (9 mesi)
|
I partecipanti saranno valutati dalla scala depressione, ansia e stress 21.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 126.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori
|
Follow-up di base, post-intervento (6 mesi) e tre mesi (9 mesi)
|
|
Comprensione della demenza dei caregiver sulla demenza
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-intervento (6 mesi) e tre mesi (9 mesi)
|
Il partecipante sarà valutato dal questionario proveniente dall'Irlanda del Nord Erlanda.
Il punteggio varia da 0 a 7. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Follow-up di base, post-intervento (6 mesi) e tre mesi (9 mesi)
|
|
Fase 2: supporto sociale percepito dei caregiver
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-intervento (6 mesi) e tre mesi (9 mesi)
|
Il partecipante sarà valutato dalla scala di supporto sociale percepito multidimensionale (MSPSS) che include 12 articoli.
Ogni elemento è valutato da 1 (molto fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), basato su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio minimo è 12 e il punteggio massimo è 84.
I punteggi più alti indicano gradi più alti di supporto sociale percepito
|
Follow-up di base, post-intervento (6 mesi) e tre mesi (9 mesi)
|
|
Fase 2: carico percepito
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-intervento (6 mesi) e tre mesi (9 mesi)
|
I partecipanti saranno valutati dall'intervista di onere di 4 elementi Zarit, inclusi 4 articoli.
Ogni elemento viene valutato da 1 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 16.
Un punteggio più alto indica una maggiore sensazione di onere.
|
Follow-up di base, post-intervento (6 mesi) e tre mesi (9 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: The Than, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McParland P, Devine P, Innes A, Gayle V. Dementia knowledge and attitudes of the general public in Northern Ireland: an analysis of national survey data. Int Psychogeriatr. 2012 Oct;24(10):1600-13. doi: 10.1017/S1041610212000658. Epub 2012 May 17.
- Bruwer B, Emsley R, Kidd M, Lochner C, Seedat S. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in youth. Compr Psychiatry. 2008 Mar-Apr;49(2):195-201. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.09.002. Epub 2007 Dec 21.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG064688 (NIA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .