COVID-19 回復研究: HIV の有無にかかわらず生きる人々における長い COVID-19 の症状とバイオマーカー
2024年4月3日 更新者：Johns Hopkins University
HIVの有無にかかわらず生きる人々における長いCOVID-19の症状とバイオマーカー
この観察研究は、HIV の有無にかかわらず生活している人々のコホートにおける COVID-19 の長期的な症状と副作用を前向きに特徴付けます。
これは、健康歴、症状、気分、生活の質、健康状態の変化に関する調査の完了、およびモバイル採血サービスを使用した自宅からの最大 2 回の採血を含む、一連の遠隔調査訪問を通じて達成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、HIV の有無にかかわらず生活している人々における COVID-19 の後期 (2 週間以上) の影響について知るために実施されている前向き観察研究です。 研究者は、COVID-19 を持っている人と COVID-19 を持っていない人を研究し、HIV と共に生きている人と HIV 陰性の人を研究することによって、これを行うことを計画しています。 研究者は、COVID-19 後の症状の平均持続期間、これらの症状が生活の質にどのように影響するか、COVID-19 後に HIV の有無にかかわらず一般的な医学的合併症は何かを調査します。
参加には以下が含まれます。
- 参加者自身、健康歴、最近の生活の質と気分に関する調査の完了、および参加者がいずれかの感染歴がある場合は COVID-19 または HIV に関する調査の完了。 治験責任医師は、症状、気分、生活の質、健康状態の変化について、1 年間に最大 5 回の追跡調査で参加者に質問に回答するよう求めます。 参加者はまた、特定の追跡調査で、思考、記憶、および反応速度の一連の短いテストを完了します。
- 採血医による参加者の自宅 (または参加者が選択した許容可能な場所) への最大 2 回の訪問。 採血医は、約大さじ 3.5 杯の血液を採取し、横になっているときと立っているときの身長、体重、バイタル サインを測定します。
これは完全なリモート調査であり、すべての調査活動は自宅または参加者が選択した別の場所から行うことができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
392
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査官は、HIV の有無にかかわらず、また COVID-19 診断の有無にかかわらず、米国の隣接する 48 州全体から次の数のボランティアを募集します。
- COVID-19 の症状を発症した、または過去 4 週間以内に最初の陽性検査を受けた HIV 陽性 (PWH) の成人 110 人
- 過去 4 週間以内に COVID-19 の症状を発症した、または最初の陽性検査を受けた 110 人の成人 HIV 陰性者
- COVID-19の病歴のない45人の成人PWH
- COVID-19の病歴のないHIV陰性の成人50人
調査員は、米国中の PWH の人口学的および地理的多様性を大まかに代表する PWH の集団を登録することを目指しています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 隣接する 48 州に住んでいる
- グループ 1 および 3: 自己申告の HIV 感染
- グループ 2 および 4: 自己申告の HIV 陰性
除外基準:
- 電話で英語またはスペイン語でコミュニケーションできない
- 必要な学習イベントを完了できない
- 参加者との最初の接触の5週間以上前のCOVID-19の最初または唯一の診断
- グループ 3 および 4: これまでに coVID-19 と診断された、または検査を受けたかどうかに関係なく、いつでも参加者が COVID-19 に感染した疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最近COVID-19と診断されたHIV陽性の成人
必要な調査訪問:
オプションの研究訪問: • 2 か月目、6 か月目、12 か月目のフォローアップ アンケート |
（観察研究）
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最近 COVID-19 と診断された HIV 成人
必要な調査訪問:
オプションの研究訪問: • 2 か月目、6 か月目、12 か月目のフォローアップ アンケート |
（観察研究）
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COVID-19 の病歴がない HIV 陽性の成人
必要な調査訪問:
オプションの研究訪問: • 最初のフォローアップ アンケートから 1、5、および 11 か月後のフォローアップ アンケート。 |
（観察研究）
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COVID-19 の病歴のない HIV 成人
必要な調査訪問:
オプションの研究訪問: • 最初のフォローアップ アンケートから 1、5、および 11 か月後のフォローアップ アンケート。 |
（観察研究）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19感染後の症状重症度の感染後12か月間の変化
時間枠：1、2、4、6、12ヶ月
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Influenza Patient-reported Outcome (Flu-PRO) 機器を使用して測定された、通常の健康と活動に戻るまでの時間。
総合スコアは 32 項目の平均として計算され、範囲は 0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) です。
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1、2、4、6、12ヶ月
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疲労度の変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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症状発症後の疲労の有無、疲労の重症度、および疲労重症度尺度を使用して測定した活動レベルへの影響。
疲労重症度尺度は 9 項目のツールであり、各項目は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までランク付けされます。
項目のスコアが加算されて、9 (最も深刻度が低い) から 63 (最も深刻度が高い) までの範囲の総合スコアが生成されます。
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1ヶ月と4ヶ月
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感染後 12 か月間に経験した COVID-19 症状の数の変化
時間枠：1、2、4、6、12ヶ月
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Flu-PRO を使用して経験した症状の数と、神経精神医学、心血管、および皮膚の領域における追加の COVID-19 固有の症状。
Flu-PRO スコアは、0 (無症状) から 4 (非常に重度の症状) までの範囲です。
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1、2、4、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の mMRC 率の変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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Modified Medical Research Council (mMRC) 機器を使用して、呼吸困難を測定します。
mMRC は呼吸困難の重症度を 0 から 4 のスケールで評価し、4 は呼吸困難の重症度の最高レベルを示します。
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1ヶ月と4ヶ月
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1か月目から4か月目までのRAVLTで測定した認知機能（学習および記憶）の変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) を通じて評価された学習と記憶。このテストでは、参加者は合計学習スコア (範囲 0 ～ 36)、遅延想起スコア (範囲 0 ～ 12)、および認識スコア (範囲 -12 - + 12)。
いずれの場合も、スコアが高いほどリコールが良好であることを示します。
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1ヶ月と4ヶ月
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1か月目から4か月目までの口腔試験で評価された認知機能（注意および実行機能）の変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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注意力と実行機能は、参加者が 0 ～ 300 秒の時間を計るオーラル トレイル テストによって評価されます。
時間が長いほど、注意力と実行機能が低下していることを示します。
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1ヶ月と4ヶ月
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1か月目から4か月目までの指スパンテストで評価された認知機能（注意力と作業記憶力）の変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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ディジット スパン タスクの前方および後方テストを通じて評価された注意力とワーキング メモリ。
フォワード テストは 0 ～ 16 点、バックワード テストは 0 ～ 18 点で採点され、スコアが高いほど注意力と記憶力が優れていることを示します。
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1ヶ月と4ヶ月
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認知機能（音素および意味の流暢さ）の変化（1 か月目から 4 か月目までの文字およびカテゴリに基づく流暢性テストで評価）
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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文字ガイドおよびカテゴリガイドの流暢性テストを通じて評価された、音素および意味の流暢さ。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど流暢さが増したことを示します。
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1ヶ月と4ヶ月
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起立性低血圧および起立性頻脈によって測定される自律神経障害
時間枠：1ヶ月
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起立性低血圧および起立性頻脈 (座っている場合と比較して、3 分間立っていると、収縮期血圧が 20 mmHg 低下するか、拡張期血圧が 10 mmHg 低下します)。
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1ヶ月
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起立性低血圧および起立性頻脈によって測定される自律神経障害
時間枠：4ヶ月
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起立性低血圧および起立性頻脈 (座っている場合と比較して、3 分間立っていると、収縮期血圧が 20 mmHg 低下するか、拡張期血圧が 10 mmHg 低下します)。
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4ヶ月
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PHQ-9 うつ症状の変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) を使用した抑うつ症状の自己申告尺度。
PHQ-9 は、スコア範囲が 1 ～ 27 の 9 項目スケールで、スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
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1ヶ月と4ヶ月
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Short Form-36 を使用して評価した生活の質の変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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Short Form-36 を使用して評価された、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的および感情的および社会的役割機能の領域における生活の質。
Short Form-36 は、8 つのスケールを使用して身体的および精神的健康を測定します。
最終的なスコアの範囲は、0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良い) までです。
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1ヶ月と4ヶ月
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1か月目から4か月目までの不眠症重症度指数を使用して評価した不眠症の変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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不眠症の存在、重症度、パターン、および不眠症重症度指数によって評価される日常機能への干渉。
不眠症重症度指数は、スコア範囲が 0 ～ 28 の 7 項目スケールです。
スコアが高いほど、重度の不眠症を示します。
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1ヶ月と4ヶ月
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1か月目から4か月目までのGAD-7を使用して評価した不安の変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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全般性不安障害 (GAD-7) を使用した不安の自己申告尺度。
GAD-7 は、不安障害の測定または評価に使用される 7 項目の機器です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、深刻な不安を示します。
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1ヶ月と4ヶ月
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1 か月目から 4 か月目までの CAT-MH を使用して評価した全体的なメンタルヘルスの変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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Computer Adaptive Test-Mental Health (CAT-MH) を使用した、メンタルヘルスの症状 (不安と抑うつ) の自己申告による測定。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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1ヶ月と4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染後 12 か月以上の新しい自己申告による診断
時間枠：1、2、4、6、12ヶ月
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COVID-19 感染後の新しい医学的診断。
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1、2、4、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Annie Antar, MD,PhD、Infectious Disease - Broadway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00278774
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。