Estudo de recuperação de COVID-19: sintomas e biomarcadores de COVID-19 prolongado em pessoas vivendo com e sem HIV
3 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Sintomas e biomarcadores de COVID-19 prolongado em pessoas vivendo com e sem HIV
Este estudo observacional caracterizará prospectivamente os sintomas de longo prazo e os efeitos colaterais do COVID-19 em coortes de pessoas vivendo com e sem HIV.
Isso será alcançado por meio de uma série de visitas de estudo remoto envolvendo o preenchimento de pesquisas sobre histórico de saúde, sintomas, humor, qualidade de vida e mudanças na saúde, e até duas coletas de sangue em casa por meio do uso de um serviço móvel de flebotomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo que está sendo conduzido para aprender sobre os efeitos tardios (mais de 2 semanas ou mais) do COVID-19 em pessoas que vivem com e sem HIV. Os pesquisadores planejam fazer isso estudando pessoas que têm COVID-19 e pessoas que não tiveram COVID-19 e estudando pessoas vivendo com HIV e pessoas que são HIV negativas. Os investigadores investigarão a duração média dos sintomas após o COVID-19, como esses sintomas afetam a qualidade de vida e quais complicações médicas são comuns após o COVID-19 em pessoas com e sem HIV.
A participação envolve:
- Conclusão do participante de pesquisas sobre si mesmo, seu histórico de saúde, sua qualidade de vida e humor no passado recente e sobre COVID-19 ou HIV, se o participante tiver histórico de qualquer uma das infecções. Os investigadores pedirão aos participantes que respondam a perguntas em até 5 pesquisas de acompanhamento ao longo de um ano sobre seus sintomas, humor, qualidade de vida e mudanças na saúde. Os participantes também completarão uma série de testes curtos de pensamento, memória e velocidade de reação em certas pesquisas de acompanhamento.
- Até duas visitas à casa do participante (ou um local aceitável de sua escolha) por um flebotomista. O flebotomista coletará cerca de 3,5 colheres de sopa de sangue, além de medir altura, peso e sinais vitais ao deitar e levantar.
Este é um estudo totalmente remoto e todas as atividades de estudo podem ser realizadas em casa ou em outro local de escolha do participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
392
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores recrutarão voluntários com e sem HIV e com e sem diagnóstico de COVID-19 nos 48 estados contíguos dos EUA nos seguintes números:
- 110 pessoas adultas vivendo com HIV (PWH) com início dos sintomas de COVID-19 ou primeiro teste positivo nas 4 semanas anteriores
- 110 adultos HIV negativos com início dos sintomas de COVID-19 ou primeiro teste positivo nas 4 semanas anteriores
- 45 adultos com HPV sem histórico de COVID-19
- 50 adultos HIV negativos sem histórico de COVID-19
Os investigadores pretendem registrar uma população de PWH que seja aproximadamente representativa da diversidade demográfica e geográfica de PWH nos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Vivendo dentro dos 48 estados contíguos
- Grupos 1 e 3: infecção por HIV autorrelatada
- Grupos 2 e 4: auto-relatados HIV negativos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar por telefone em inglês ou espanhol
- Incapacidade de concluir os eventos de estudo necessários
- Um primeiro ou único diagnóstico de COVID-19 5 ou mais semanas antes do primeiro contato com o participante
- Grupos 3 e 4: diagnóstico de cOVID-19 alguma vez, ou participante suspeita de ter COVID-19 a qualquer momento, independentemente de ter sido testado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adultos HIV+ com diagnóstico recente de COVID-19
Visitas de estudo necessárias:
Visitas de estudo opcionais: • Questionário de acompanhamento no mês 2, mês 6 e mês 12 |
(estudo observacional)
|
|
HIV - adultos com diagnóstico recente de COVID-19
Visitas de estudo necessárias:
Visitas de estudo opcionais: • Questionário de acompanhamento no mês 2, mês 6 e mês 12 |
(estudo observacional)
|
|
Adultos HIV+ sem histórico de COVID-19
Visitas de estudo necessárias:
Visitas de estudo opcionais: • Questionário de acompanhamento em 1, 5 e 11 meses após o primeiro questionário de acompanhamento. |
(estudo observacional)
|
|
HIV - adultos sem histórico de COVID-19
Visitas de estudo necessárias:
Visitas de estudo opcionais: • Questionário de acompanhamento em 1, 5 e 11 meses após o primeiro questionário de acompanhamento. |
(estudo observacional)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos sintomas após a infecção por COVID-19 ao longo de 12 meses após a infecção
Prazo: 1, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Tempo para retornar à saúde e às atividades habituais, conforme medido usando o instrumento Influenza Patient-reported Outcome (Flu-PRO).
A pontuação geral é calculada como a média de 32 itens e varia de 0 (livre de sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
|
1, 2, 4, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na gravidade da fadiga
Prazo: 1 e 4 meses
|
Presença/ausência de fadiga pós-início dos sintomas, gravidade da fadiga e seu efeito no nível de atividade conforme medido usando a Escala de Gravidade da Fadiga.
A Escala de Gravidade da Fadiga é uma ferramenta de 9 itens e cada item é classificado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações dos itens são somadas para gerar a pontuação geral, variando de 9 (menos grave) a 63 (mais grave).
|
1 e 4 meses
|
|
Mudança no número de sintomas de COVID-19 experimentados mais de 12 meses após a infecção
Prazo: 1, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Número de sintomas experimentados usando Flu-PRO e sintomas adicionais específicos de COVID-19 em domínios de neuropsiquiatria, cardiovascular e pele.
As pontuações do Flu-PRO variam de 0 (livre de sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
|
1, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas taxas mMRC de dispneia
Prazo: 1 e 4 meses
|
O instrumento Modified Medical Research Council (mMRC) será usado para medir a dispneia.
O mMRC classifica a gravidade da dispneia em uma escala de 0 a 4, 4 indicando o nível mais alto de gravidade da dispneia.
|
1 e 4 meses
|
|
Mudança na função cognitiva (aprendizado e memória) medida pelo RAVLT do mês 1 ao mês 4
Prazo: 1 e 4 meses
|
Aprendizagem e memória avaliadas por meio do Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), no qual os participantes recebem uma pontuação total de aprendizagem (intervalo 0-36), uma pontuação de recordação atrasada (intervalo 0-12) e uma pontuação de reconhecimento (intervalo -12 - + 12).
Em todos os casos, uma pontuação mais alta indica melhor recordação.
|
1 e 4 meses
|
|
Mudança na função cognitiva (atenção e função executiva) avaliada por meio de testes de trilha oral do mês 1 ao mês 4
Prazo: 1 e 4 meses
|
Atenção e função executiva avaliadas por meio de um teste de trilha oral, no qual os participantes são cronometrados entre 0 e 300 segundos.
Um tempo maior indica menor atenção e função executiva.
|
1 e 4 meses
|
|
Mudança na função cognitiva (atenção e memória de trabalho) avaliada por meio de testes de extensão de dígitos do mês 1 ao mês 4
Prazo: 1 e 4 meses
|
Atenção e memória de trabalho avaliadas por meio de um teste de avanço e retrocesso de tarefa de extensão de dígitos.
O teste para frente é pontuado de 0 a 16 e o teste para trás de 0 a 18, pontuações mais altas indicam melhor atenção e memória.
|
1 e 4 meses
|
|
Mudança na função cognitiva (fluência fonêmica e semântica) avaliada por meio de testes de fluência guiados por letras e categorias do mês 1 ao mês 4
Prazo: 1 e 4 meses
|
Fluência fonêmica e semântica avaliada por meio de um teste de fluência guiado por letras e guiado por categorias.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior fluência.
|
1 e 4 meses
|
|
Disautonomia medida por hipotensão ortostática e taquicardia ortostática
Prazo: 1 mês
|
Hipotensão ortostática e taquicardia ortostática (diminuição da pressão arterial sistólica de 20 mmHg ou diminuição da pressão arterial diastólica de 10 mmHg após 3 minutos de pé em comparação com a posição sentada).
|
1 mês
|
|
Disautonomia medida por hipotensão ortostática e taquicardia ortostática
Prazo: 4 meses
|
Hipotensão ortostática e taquicardia ortostática (diminuição da pressão arterial sistólica de 20 mmHg ou diminuição da pressão arterial diastólica de 10 mmHg após 3 minutos de pé em comparação com a posição sentada).
|
4 meses
|
|
Mudança nos sintomas de depressão PHQ-9
Prazo: 1 e 4 meses
|
Medida auto-relatada de sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma escala de 9 itens com pontuação de 1 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão grave.
|
1 e 4 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida avaliada usando o Short Form-36
Prazo: 1 e 4 meses
|
Qualidade de vida nos domínios de vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento físico, emocional e social, conforme avaliado pelo Short Form-36.
O Short Form-36 mede a saúde física e mental usando 8 escalas.
A pontuação final varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
|
1 e 4 meses
|
|
Mudança na insônia conforme avaliada usando o Insomnia Severity Index do mês 1 ao mês 4
Prazo: 1 e 4 meses
|
Presença, gravidade e padrões de insônia e sua interferência no funcionamento diário conforme avaliado pelo Insomnia Severity Index.
O Insomnia Severity Index é uma escala de 7 itens com uma pontuação de 0-28.
Uma pontuação mais alta indica insônia grave.
|
1 e 4 meses
|
|
Mudança na ansiedade avaliada usando o GAD-7 do mês 1 ao mês 4
Prazo: 1 e 4 meses
|
Medida auto-relatada de ansiedade usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O GAD-7 é um instrumento de 7 itens usado para medir ou avaliar transtornos de ansiedade.
O intervalo de pontuação é de 0-21.
Uma pontuação mais alta indica ansiedade severa.
|
1 e 4 meses
|
|
Mudança na saúde mental geral avaliada usando o CAT-MH do mês 1 ao mês 4
Prazo: 1 e 4 meses
|
Medidas auto-relatadas de sintomas de saúde mental (ansiedade e depressão) usando o Computer Adaptive Test-Mental Health (CAT-MH).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
|
1 e 4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Novos diagnósticos autorreferidos mais de 12 meses após a infecção por COVID-19
Prazo: 1, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Novos diagnósticos médicos após infecção por COVID-19.
|
1, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- IRB00278774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .