Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-palautustutkimus: Pitkän COVID-19:n oireet ja biomarkkerit ihmisillä, jotka elävät HIV:n kanssa ja ilman

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pitkän COVID-19:n oireet ja biomarkkerit ihmisillä, jotka elävät HIV:n kanssa ja ilman sitä

Tämä havainnointitutkimus kuvaa ennakoivasti COVID-19:n pitkän aikavälin oireita ja sivuvaikutuksia HIV-tartunnan saaneiden ja ilman HIV:n kanssa elävien ihmisten kohortteissa. Tämä saavutetaan sarjalla etäopintokäyntejä, joihin kuuluu terveyshistoriaa, oireita, mielialaa, elämänlaatua ja terveydentilan muutoksia koskevia kyselyjä sekä jopa kaksi verinäytystä kotoa mobiilin flebotomiapalvelun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on oppia COVID-19:n myöhäisistä (vähintään 2 viikkoa) vaikutuksista ihmisiin, joilla on HIV tai ei. Tutkijat aikovat tehdä tämän tutkimalla ihmisiä, joilla on COVID-19 ja ihmisiä, joilla ei ole ollut COVID-19, sekä tutkimalla ihmisiä, joilla on HIV ja jotka ovat HIV-negatiivisia. Tutkijat selvittävät oireiden keskimääräistä kestoa COVID-19:n jälkeen, kuinka nämä oireet vaikuttavat elämänlaatuun ja mitkä lääketieteelliset komplikaatiot ovat yleisiä COVID-19:n jälkeen ihmisillä, joilla on ja ei ole HIV.

Osallistuminen sisältää:

  • Osallistuja vastaa itsestään, terveyshistoriastaan, elämänlaadustaan ​​ja mielialastaan ​​lähimenneisyydessä sekä COVID-19:stä tai HIV:stä, jos osallistujalla on jompikumpi infektio. Tutkijat pyytävät osallistujia vastaamaan kysymyksiin jopa 5 seurantatutkimuksessa vuoden aikana heidän oireistaan, mielialasta, elämänlaadustaan ​​ja terveyden muutoksista. Osallistujat suorittavat myös sarjan lyhyitä ajattelun, muistin ja reaktionopeuden testejä tietyissä seurantatutkimuksissa.
  • Enintään kaksi flebotomistin käyntiä osallistujan kotiin (tai hänen valitsemaansa hyväksyttävään paikkaan). Flebotomisti kerää noin 3,5 ruokalusikallista verta sekä mittaa pituuden, painon ja elintoiminnot makuulla ja seisoessaan.

Tämä on täysin etäopiskelu ja kaikki opiskelutoiminnot voidaan suorittaa kotoa tai muusta osallistujan valitsemasta paikasta käsin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekrytoivat vapaaehtoisia, joilla on tai ei ole HIV-tartuntaa ja joilla on tai ei ole COVID-19-diagnoosia Yhdysvaltojen 48 osavaltiosta seuraavissa määrin:

  1. 110 aikuista HIV:tä (PWH) sairastavaa henkilöä, joilla on COVID-19-oireiden alkaminen tai ensimmäinen positiivinen testi viimeisen 4 viikon aikana
  2. 110 aikuista HIV-negatiivista henkilöä, joilla COVID-19-oireet alkavat tai joilla on ensimmäinen positiivinen testi viimeisen 4 viikon aikana
  3. 45 aikuista PWH:ta, joilla ei ole historiaa COVID-19:stä
  4. 50 aikuista HIV-negatiivista ihmistä, joilla ei ole historiaa COVID-19:stä

Tutkijat pyrkivät rekisteröimään PWH-populaation, joka edustaa karkeasti PWH:n demografista ja maantieteellistä monimuotoisuutta Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Asuu vierekkäisissä 48 osavaltiossa
  • Ryhmät 1 ja 3: itse ilmoittama HIV-infektio
  • Ryhmät 2 ja 4: itse ilmoittanut HIV-negatiivisiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kommunikoida puhelimitse englanniksi tai espanjaksi
  • Kyvyttömyys suorittaa vaadittuja opintotapahtumia
  • Ensimmäinen tai ainoa COVID-19-diagnoosi vähintään 5 viikkoa ennen ensimmäistä kontaktia osallistujan kanssa
  • Ryhmät 3 ja 4: COVID-19-diagnoosi koskaan tai osallistuja epäilee, että heillä oli COVID-19 milloin tahansa riippumatta siitä, onko heidät testattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV+ aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19

Pakolliset opintokäynnit:

  • Peruskyselylomake ilmoittautumisen yhteydessä tai kuukausi 1.
  • Seurantakysely 1. ja 4. kuukaudessa
  • Pituus, paino, elintoiminnot ja verinäytteet kuukauden 1 ja 4 kohdalla

Valinnaiset opintovierailut:

• Seurantakysely 2., 6. ja 12. kuukaudessa
Muut: Ei väliintuloa
(havainnointitutkimus)
HIV-aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu COVID-19

Pakolliset opintokäynnit:

  • Peruskyselylomake ilmoittautumisen yhteydessä tai kuukausi 1.
  • Seurantakysely 1. ja 4. kuukaudessa
  • Pituus, paino, elintoiminnot ja verinäytteet kuukauden 1 ja 4 kohdalla

Valinnaiset opintovierailut:

• Seurantakysely 2., 6. ja 12. kuukaudessa
Muut: Ei väliintuloa
(havainnointitutkimus)
HIV+ aikuiset, joilla ei ole historiaa COVID-19

Pakolliset opintokäynnit:

  • Peruskyselylomake ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Seurantakyselylomake ilmoittautumisen yhteydessä ja noin 3 kuukautta ensimmäisen seurantakyselyn jälkeen.
  • Pituus, paino, elintoiminnot ja verinäytteet ilmoittautumisen yhteydessä.

Valinnaiset opintovierailut:

• Seurantakyselylomake 1, 5 ja 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä seurantakyselystä.
Muut: Ei väliintuloa
(havainnointitutkimus)
HIV - aikuiset, joilla ei ole historiaa COVID-19

Pakolliset opintokäynnit:

  • Peruskyselylomake ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Seurantakyselylomake ilmoittautumisen yhteydessä ja noin 3 kuukautta ensimmäisen seurantakyselyn jälkeen.

Valinnaiset opintovierailut:

• Seurantakyselylomake 1, 5 ja 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä seurantakyselystä.
Muut: Ei väliintuloa
(havainnointitutkimus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden vaikeusasteessa COVID-19-infektion jälkeen yli 12 kuukauden kuluttua tartunnasta
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Aika palata normaaliin terveyteen ja toimintoihin, mitattuna influenssapotilaan ilmoittaman tuloksen (Flu-PRO) avulla. Kokonaispistemäärä lasketaan 32 kohteen keskiarvona, ja se vaihtelee 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
1, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Väsymyksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Väsymyksen esiintyminen/puute oireiden alkamisen jälkeen, väsymyksen vakavuus ja sen vaikutus aktiivisuustasoon mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla. Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 kohdan työkalu, ja jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Kohteiden pisteet lisätään kokonaispistemäärän luomiseksi, ja ne vaihtelevat 9:stä (vähiten vakava) 63:een (vakavin).
1 ja 4 kuukautta
Muutos COVID-19-oireiden määrässä yli 12 kuukauden kuluttua tartunnasta
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Flu-PRO:n ja muiden COVID-19-spesifisten oireiden määrä neuropsykiatrian, sydän- ja verisuonisairauksien ja ihon aloilla. Flu-PRO-pisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
1, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengenahdistuksen mMRC-määrissä
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Hengenahdistusmittauksessa käytetään Modified Medical Research Councilin (mMRC) laitetta. mMRC arvioi hengenahdistuksen vakavuuden asteikolla 0–4, 4 osoittaa hengenahdistuksen vakavuuden korkeimman tason.
1 ja 4 kuukautta
Kognitiivisten toimintojen (oppiminen ja muisti) muutos RAVLT:lla mitattuna kuukaudesta 1 kuukauteen 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Oppimista ja muistia arvioidaan Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä, jossa osallistujat saavat kokonaisoppimispistemäärän (alue 0–36), viivästyneen muistamisen pisteet (alue 0–12) ja tunnistuspisteet (alue -12 - + 12). Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistamista.
1 ja 4 kuukautta
Kognitiivisten toimintojen (tarkkailu- ja toimeenpanotoimintojen) muutos suun kautta tehdyillä testeillä arvioituna kuukaudesta 1 kuukauteen 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Huomiota ja toimeenpanokykyä arvioidaan suullisella polkutestillä, jossa osallistujat ajoitetaan 0-300 sekuntiin. Korkeampi aika osoittaa heikompaa huomiota ja toimeenpanotoimintoa.
1 ja 4 kuukautta
Muutos kognitiivisissa toiminnoissa (tarkkailu ja työmuisti) mitattuna numerovälitesteillä kuukaudesta 1 kuukauteen 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Huomiota ja työmuistia arvioidaan numerovälin tehtävän eteen- ja taaksepäin -testillä. Eteenpäin koe pisteytetään 0-16 ja taaksepäin testi 0-18, korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiokykyä ja muistia.
1 ja 4 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos (foneminen ja semanttinen sujuvuus) arvioituna kirjain- ja kategoriaohjatuilla sujuvuustesteillä kuukaudesta 1 kuukauteen 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Foneeminen ja semanttinen sujuvuus arvioidaan kirjainohjatulla ja kategoriaohjatulla sujuvuustestillä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä sujuvuutta.
1 ja 4 kuukautta
Dysautonomia mitataan ortostaattisen hypotension ja ortostaattisen takykardian avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ortostaattinen hypotensio ja ortostaattinen takykardia (systolisen verenpaineen lasku 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg 3 minuutin seisomisen jälkeen istumiseen verrattuna).
1 kuukausi
Dysautonomia mitataan ortostaattisen hypotension ja ortostaattisen takykardian avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ortostaattinen hypotensio ja ortostaattinen takykardia (systolisen verenpaineen lasku 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg 3 minuutin seisomisen jälkeen istumiseen verrattuna).
4 kuukautta
Muutos PHQ-9-masennusoireissa
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Itseraportoitu masennuksen oireiden mitta käyttämällä The Patient Health Questionnairea (PHQ-9). PHQ-9 on 9 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 1-27 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
1 ja 4 kuukautta
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella 36 arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Elämänlaatu elinvoiman, fyysisen toiminnan, kehon kivun, yleisten terveyskäsitysten, fyysisten ja emotionaalisten ja sosiaalisten roolien toiminnassa, arvioituna Short Form-36:lla. Short Form-36 mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä 8 asteikolla. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonompi terveydentila) 100:aan (parempi terveydentila).
1 ja 4 kuukautta
Unettomuuden muutos arvioituna Unettomuuden vakavuusindeksillä kuukaudesta 1 kuukauteen 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Unettomuuden esiintyminen, vaikeusaste ja mallit sekä sen häiriöt päivittäiseen toimintaan Unettomuuden vakavuusindeksin mukaan. Unettomuuden vakavuusindeksi on 7 kohdan asteikko, jonka pistemäärä on 0-28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa unettomuutta.
1 ja 4 kuukautta
Ahdistuneisuuden muutos GAD-7:llä arvioituna kuukaudesta 1 kuukauteen 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Itseraportoitu ahdistuneisuuden mitta käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7). GAD-7 on 7 kohteen instrumentti, jota käytetään ahdistuneisuushäiriöiden mittaamiseen tai arvioimiseen. Pisteiden vaihteluväli on 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
1 ja 4 kuukautta
Yleisen mielenterveyden muutos CAT-MH:lla arvioituna kuukaudesta 1 kuukauteen 4
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Itseraportoidut mielenterveysoireiden (ahdistuneisuus ja masennus) mittaukset käyttämällä Computer Adaptive Test-Mental Health (CAT-MH) -testiä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
1 ja 4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet itse ilmoittamat diagnoosit yli 12 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Uusia lääketieteellisiä diagnooseja COVID-19-tartunnan jälkeen.
1, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Rush University Medical Center
University of California, San Francisco
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00278774

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa