Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zotavení COVID-19: Symptomy a biomarkery dlouhého trvání COVID-19 u lidí žijících s HIV a bez něj

3. dubna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Symptomy a biomarkery dlouhého COVID-19 u lidí žijících s HIV a bez něj

Tato observační studie bude prospektivně charakterizovat dlouhodobé příznaky a vedlejší účinky COVID-19 u kohort lidí žijících s HIV a bez něj. Toho bude dosaženo prostřednictvím série vzdálených studijních návštěv zahrnujících dokončení průzkumů o zdravotní anamnéze, symptomech, náladě, kvalitě života a změnách zdravotního stavu a až dvěma odběry krve z domova pomocí mobilní flebotomické služby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie, která se provádí za účelem zjištění pozdních (2+ týdnů nebo více) účinků COVID-19 u lidí žijících s HIV a bez něj. Vyšetřovatelé to plánují udělat studiem lidí, kteří mají COVID-19 a lidí, kteří COVID-19 neměli, a studiem lidí žijících s HIV a lidí, kteří jsou HIV negativní. Vyšetřovatelé budou zkoumat průměrné trvání příznaků po COVID-19, jak tyto příznaky ovlivňují kvalitu života a jaké zdravotní komplikace jsou běžné po COVID-19 u lidí s HIV a bez HIV.

Účast zahrnuje:

  • Účastník vyplňuje průzkumy o sobě, své zdravotní historii, kvalitě života a náladě v nedávné minulosti a o COVID-19 nebo HIV, pokud má účastník v anamnéze některou z infekcí. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby odpověděli na otázky v až 5 následných průzkumech v průběhu roku o jejich symptomech, náladě, kvalitě života a změnách zdravotního stavu. Účastníci také absolvují sérii krátkých testů myšlení, paměti a rychlosti reakce v určitých navazujících průzkumech.
  • Až dvě návštěvy flebotoma u účastníka doma (nebo na přijatelném místě dle vlastního výběru). Flebotomista odebere asi 3,5 polévkové lžíce krve a také změří výšku, váhu a vitální funkce při ležení a vstávání.

Jedná se o plně vzdálené studium a veškeré studijní aktivity lze provádět z domova nebo z jiného místa dle výběru účastníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

392

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé naberou dobrovolníky s HIV i bez něj a s diagnózou COVID-19 i bez něj z přilehlých 48 států USA v následujících počtech:

  1. 110 dospělých lidí žijících s HIV (PWH) s nástupem příznaků COVID-19 nebo prvním pozitivním testem během předchozích 4 týdnů
  2. 110 dospělých HIV-negativních lidí s nástupem příznaků COVID-19 nebo prvním pozitivním testem během předchozích 4 týdnů
  3. 45 dospělých PWH bez anamnézy COVID-19
  4. 50 dospělých HIV-negativních lidí bez anamnézy COVID-19

Cílem výzkumných pracovníků je zapsat populaci PWH, která zhruba odpovídá demografické a geografické rozmanitosti PWH v celých Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Žije v sousedních 48 státech
  • Skupiny 1 a 3: HIV infekce hlášená sama sebou
  • Skupiny 2 a 4: HIV negativní sami od sebe

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost telefonické komunikace v angličtině nebo španělštině
  • Neschopnost absolvovat požadované studijní akce
  • První nebo jediná diagnóza COVID-19 5 a více týdnů před prvním kontaktem s účastníkem
  • Skupiny 3 a 4: diagnostika COVID-19 vůbec nebo účastník má podezření, že měl COVID-19 kdykoli bez ohledu na to, zda byl testován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV+ dospělí s nedávnou diagnózou COVID-19

Požadované studijní návštěvy:

  • Základní dotazník při zápisu nebo v měsíci 1.
  • Následný dotazník v měsíci 1 a měsíci 4
  • Výška, hmotnost, vitální funkce a odběr krve v měsíci 1 a měsíci 4

Fakultativní studijní pobyty:

• Následný dotazník ve 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
Jiný: Žádný zásah
(observační studie)
HIV – dospělí s nedávnou diagnózou COVID-19

Požadované studijní návštěvy:

  • Základní dotazník při zápisu nebo v měsíci 1.
  • Následný dotazník v měsíci 1 a měsíci 4
  • Výška, hmotnost, vitální funkce a odběr krve v měsíci 1 a měsíci 4

Fakultativní studijní pobyty:

• Následný dotazník ve 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
Jiný: Žádný zásah
(observační studie)
HIV+ dospělí bez anamnézy COVID-19

Požadované studijní návštěvy:

  • Základní dotazník při zápisu.
  • Kontrolní dotazník při zápisu a přibližně 3 měsíce po prvním kontrolním dotazníku.
  • Výška, váha, vitální funkce a odběr krve při zápisu.

Fakultativní studijní pobyty:

• Kontrolní dotazník 1, 5 a 11 měsíců po prvním kontrolním dotazníku.
Jiný: Žádný zásah
(observační studie)
HIV – dospělí bez anamnézy COVID-19

Požadované studijní návštěvy:

  • Základní dotazník při zápisu.
  • Kontrolní dotazník při zápisu a přibližně 3 měsíce po prvním kontrolním dotazníku.

Fakultativní studijní pobyty:

• Kontrolní dotazník 1, 5 a 11 měsíců po prvním kontrolním dotazníku.
Jiný: Žádný zásah
(observační studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků po infekci COVID-19 během 12 měsíců po infekci
Časové okno: 1, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Čas k návratu k obvyklému zdraví a aktivitám, měřeno pomocí nástroje Influenza Patient-reported Outcome (Flu-PRO). Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze 32 položek a pohybuje se od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné příznaky).
1, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Změna závažnosti únavy
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Přítomnost/nepřítomnost únavy po nástupu příznaků, závažnost únavy a její vliv na úroveň aktivity měřené pomocí stupnice závažnosti únavy. Stupnice závažnosti únavy je nástroj s 9 položkami a každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Skóre položek se sčítají, aby se vygenerovalo celkové skóre v rozsahu od 9 (nejméně závažné) do 63 (nejzávažnější).
1 a 4 měsíce
Změna počtu příznaků COVID-19 zaznamenaných během 12 měsíců po infekci
Časové okno: 1, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Počet příznaků zaznamenaných při používání Flu-PRO a další specifické příznaky COVID-19 v doménách neuropsychiatrie, kardiovaskulárního systému a kůže. Flu-PRO skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné příznaky).
1, 2, 4, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna četnosti dušnosti mMRC
Časové okno: 1 a 4 měsíce
K měření dušnosti bude použit nástroj Modified Medical Research Council (mMRC). mMRC hodnotí závažnost dušnosti na stupnici od 0 do 4, 4 označuje nejvyšší úroveň závažnosti dušnosti.
1 a 4 měsíce
Změna kognitivní funkce (učení a paměť) měřená pomocí RAVLT od měsíce 1 do měsíce 4
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Učení a paměť hodnocené pomocí Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT), ve kterém účastníci obdrží celkové skóre učení (rozsah 0-36), skóre opožděného vybavování (rozsah 0-12) a skóre rozpoznávání (rozsah -12 - + 12). Ve všech případech znamená vyšší skóre lepší zapamatovatelnost.
1 a 4 měsíce
Změna kognitivní funkce (pozornost a exekutivní funkce) hodnocená prostřednictvím testů orální stopy od měsíce 1 do měsíce 4
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Pozornost a exekutivní funkce hodnoceny prostřednictvím testu orální stopy, ve kterém jsou účastníci měřeni mezi 0 a 300 sekundami. Vyšší čas ukazuje na nižší pozornost a výkonnou funkci.
1 a 4 měsíce
Změna kognitivní funkce (pozornost a pracovní paměť) hodnocená pomocí testů rozpětí číslic od 1. do 4. měsíce
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Pozornost a pracovní paměť hodnoceny pomocí testu rozpětí číslic vpřed a vzad. Dopředný test je hodnocen od 0-16 a zpětný test od 0-18, vyšší skóre znamená lepší pozornost a paměť.
1 a 4 měsíce
Změna kognitivní funkce (fonemická a sémantická plynulost) hodnocená pomocí testů plynulosti podle písmen a kategorií od 1. do 4. měsíce
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Fonematická a sémantická plynulost hodnocená pomocí testu plynulosti řízeného písmeny a kategoriemi. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou plynulost.
1 a 4 měsíce
Dysautonomie měřená prostřednictvím ortostatické hypotenze a ortostatické tachykardie
Časové okno: 1 měsíc
Ortostatická hypotenze a ortostatická tachykardie (pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg po 3 minutách stání ve srovnání se sezením).
1 měsíc
Dysautonomie měřená prostřednictvím ortostatické hypotenze a ortostatické tachykardie
Časové okno: 4 měsíce
Ortostatická hypotenze a ortostatická tachykardie (pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg po 3 minutách stání ve srovnání se sezením).
4 měsíce
Změna příznaků deprese PHQ-9
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Vlastní měření symptomů deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). PHQ-9 je 9 položková stupnice s rozsahem skóre 1-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi.
1 a 4 měsíce
Změna kvality života hodnocená pomocí krátkého formuláře-36
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Kvalita života v oblastech vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických a emocionálních a sociálních rolí, jak je hodnoceno pomocí krátkého formuláře-36. Short Form-36 měří fyzické a duševní zdraví pomocí 8 stupnic. Konečné skóre se pohybuje od 0 (horší zdravotní stav) do 100 (lepší zdravotní stav).
1 a 4 měsíce
Změna nespavosti hodnocená pomocí indexu závažnosti insomnie od 1. do 4. měsíce
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Přítomnost, závažnost a vzorce nespavosti a její interference s každodenním fungováním podle Indexu závažnosti insomnie. Index závažnosti insomnie je 7 položková stupnice s rozsahem skóre 0-28. Vyšší skóre ukazuje na těžkou nespavost.
1 a 4 měsíce
Změna úzkosti hodnocená pomocí GAD-7 od měsíce 1 do měsíce 4
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Vlastní míra úzkosti pomocí The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 je 7-položkový nástroj používaný k měření nebo hodnocení úzkostných poruch. Rozsah skóre je od 0-21. Vyšší skóre znamená silnou úzkost.
1 a 4 měsíce
Změna celkového duševního zdraví hodnocená pomocí CAT-MH od 1. do 4. měsíce
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Vlastní měření symptomů duševního zdraví (úzkost a deprese) pomocí počítačového adaptivního testu duševního zdraví (CAT-MH). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
1 a 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové diagnózy, které si sami nahlásili více než 12 měsíců po infekci COVID-19
Časové okno: 1, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Nové lékařské diagnózy po infekci COVID-19.
1, 2, 4, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Rush University Medical Center
University of California, San Francisco
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00278774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit