Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 återhämtningsstudie: Symtom och biomarkörer för långvarig covid-19 hos människor som lever med och utan HIV

3 april 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Symtom och biomarkörer för långvarig covid-19 hos människor som lever med och utan hiv

Denna observationsstudie kommer att prospektivt karakterisera de långsiktiga symtomen och biverkningarna av COVID-19 i kohorter av människor som lever med och utan HIV. Detta kommer att uppnås genom en serie av distansstudiebesök som involverar att fylla i undersökningar om hälsohistoria, symtom, humör, livskvalitet och förändringar i hälsa, och upp till två blodprover hemifrån genom användning av en mobil flebotomitjänst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie som genomförs för att lära sig om sena (2+ veckor eller mer) effekter av covid-19 hos personer som lever med och utan hiv. Utredarna planerar att göra detta genom att studera människor som har covid-19 och personer som inte har haft covid-19, och genom att studera människor som lever med HIV och personer som är HIV-negativa. Utredarna kommer att undersöka den genomsnittliga varaktigheten av symtomen efter covid-19, hur dessa symtom påverkar livskvaliteten och vilka medicinska komplikationer som är vanliga efter covid-19 hos personer med och utan HIV.

Deltagande innebär:

  • Deltagare fyller i undersökningar om sig själva, sin hälsohistoria, sin livskvalitet och humör under det senaste förflutna, och om COVID-19 eller HIV om deltagaren har en historia av någon av infektionerna. Utredarna kommer att be deltagarna att svara på frågor i upp till 5 uppföljningsundersökningar under loppet av ett år om deras symtom, humör, livskvalitet och förändringar i hälsa. Deltagarna kommer också att genomföra en serie korta tester av tänkande, minne och reaktionshastighet vid vissa uppföljande undersökningar.
  • Upp till två besök i deltagarens hem (eller en acceptabel plats efter eget val) av en phlebotomist. Den flebotomist kommer att samla in cirka 3,5 matskedar blod, samt mäta längd, vikt och vitala tecken när du lägger ner och står upp.

Detta är en helt distansstudie och alla studieaktiviteter kan göras hemifrån eller annan plats som deltagaren väljer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

392

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att rekrytera frivilliga med och utan hiv och med och utan en covid-19-diagnos från hela de sammanhängande 48 amerikanska delstaterna i följande antal:

  1. 110 vuxna personer som lever med HIV (PWH) med covid-19-symtom eller första positiva test inom de senaste 4 veckorna
  2. 110 vuxna HIV-negativa personer med covid-19-symtom eller första positiva test inom de senaste 4 veckorna
  3. 45 vuxna PWH utan historia av covid-19
  4. 50 vuxna hiv-negativa personer utan historia av covid-19

Utredarna strävar efter att registrera en befolkning av PWH som är ungefär representativ för den demografiska och geografiska mångfalden av PWH över hela USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Bor i de sammanhängande 48 staterna
  • Grupp 1 och 3: självrapporterad HIV-infektion
  • Grupp 2 och 4: självrapporterad HIV-negativ

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att kommunicera via telefon på engelska eller spanska
  • Oförmåga att slutföra nödvändiga studiehändelser
  • En första eller enda diagnos av covid-19 5 eller fler veckor före första kontakt med deltagaren
  • Grupp 3 och 4: diagnos av covid-19 någonsin, eller deltagare misstänker att de haft covid-19 när som helst oavsett om de testades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med HIV+ med nyligen diagnostiserad covid-19

Erforderliga studiebesök:

  • Baslinjefrågeformulär vid inskrivning eller månad 1.
  • Uppföljningsenkät vid månad 1 och månad 4
  • Längd, vikt, vitala tecken och blodprov vid månad 1 och månad 4

Valfria studiebesök:

• Uppföljningsenkät vid månad 2, månad 6 och månad 12
Övrig: Inget ingripande
(observationsstudie)
HIV-vuxna med nyligen diagnostiserad covid-19

Erforderliga studiebesök:

  • Baslinjefrågeformulär vid inskrivning eller månad 1.
  • Uppföljningsenkät vid månad 1 och månad 4
  • Längd, vikt, vitala tecken och blodprov vid månad 1 och månad 4

Valfria studiebesök:

• Uppföljningsenkät vid månad 2, månad 6 och månad 12
Övrig: Inget ingripande
(observationsstudie)
HIV+-vuxna utan historia av covid-19

Erforderliga studiebesök:

  • Grundläggande frågeformulär vid inskrivning.
  • Uppföljningsenkät vid inskrivning och cirka 3 månader efter första uppföljningsenkät.
  • Längd, vikt, vitala tecken och blodprov vid inskrivning.

Valfria studiebesök:

• Uppföljningsenkät 1, 5 och 11 månader efter det första uppföljningsformuläret.
Övrig: Inget ingripande
(observationsstudie)
HIV-vuxna utan historia av covid-19

Erforderliga studiebesök:

  • Grundläggande frågeformulär vid inskrivning.
  • Uppföljningsenkät vid inskrivning och cirka 3 månader efter första uppföljningsenkät.

Valfria studiebesök:

• Uppföljningsenkät 1, 5 och 11 månader efter det första uppföljningsformuläret.
Övrig: Inget ingripande
(observationsstudie)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomens svårighetsgrad efter covid-19-infektion över 12 månader efter infektion
Tidsram: 1, 2, 4, 6 och 12 månader
Dags att återgå till vanliga hälsa och aktiviteter, mätt med instrumentet Influensa Patient-rapporterade utfall (Flu-PRO). Den totala poängen beräknas som medelvärdet för 32 objekt och sträcker sig från 0 (symtomfri) till 4 (mycket allvarliga symtom).
1, 2, 4, 6 och 12 månader
Förändring i svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: 1 och 4 månader
Närvaro/frånvaro av trötthet efter symtomdebut, trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på aktivitetsnivån mätt med hjälp av Fatigue Severity Scale. Fatigue Severity Scale är ett verktyg med 9 punkter och varje objekt rangordnas från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Objektpoängen läggs till för att generera den totala poängen, från 9 (minst allvarlig) till 63 (allvarligst).
1 och 4 månader
Förändring i antalet covid-19-symtom över 12 månader efter infektion
Tidsram: 1, 2, 4, 6 och 12 månader
Antal symtom som upplevts med Flu-PRO och ytterligare COVID-19-specifika symtom inom områdena neuropsykiatri, kardiovaskulär och hud. Flu-PRO-poäng varierar från 0 (symtomfri) till 4 (mycket svåra symtom).
1, 2, 4, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mMRC-frekvenser av dyspné
Tidsram: 1 och 4 månader
Instrumentet Modified Medical Research Council (mMRC) kommer att användas för att mäta dyspné. mMRC bedömer svårighetsgraden av dyspné på en skala från 0 till 4, 4 indikerar den högsta nivån av svårighetsgrad av dyspné.
1 och 4 månader
Förändring i kognitiv funktion (inlärning och minne) mätt av RAVLT från månad 1 till månad 4
Tidsram: 1 och 4 månader
Inlärning och minne bedöms genom Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), där deltagarna får en total inlärningspoäng (intervall 0-36), en fördröjd återkallelsepoäng (intervall 0-12) och en igenkänningspoäng (intervall -12 - + 12). I alla fall indikerar en högre poäng bättre återkallelse.
1 och 4 månader
Förändring i kognitiv funktion (uppmärksamhet och exekutiv funktion) bedömd genom muntliga tester från månad 1 till månad 4
Tidsram: 1 och 4 månader
Uppmärksamhet och exekutiv funktion bedöms genom ett muntligt spårtest, där deltagarna tidsbestäms mellan 0 och 300 sekunder. En högre tid indikerar lägre uppmärksamhet och exekutiv funktion.
1 och 4 månader
Förändring i kognitiv funktion (uppmärksamhet och arbetsminne) bedömd genom siffror från månad 1 till månad 4
Tidsram: 1 och 4 månader
Uppmärksamhet och arbetsminne bedöms genom ett sifferspans-uppgift-framåt- och bakåttest. Framåttestet poängsätts från 0-16 och bakåttestet från 0-18, högre poäng indikerar bättre uppmärksamhet och minne.
1 och 4 månader
Förändring i kognitiv funktion (fonemisk och semantisk flyt) bedömd genom bokstavs- och kategoristyrda flyttester från månad 1 till månad 4
Tidsram: 1 och 4 månader
Fonemisk och semantisk flyt bedömd genom ett bokstavsstyrt och kategoristyrt flyttest. Poäng varierar från 0-100, med en högre poäng tyder på ökat flyt.
1 och 4 månader
Dysautonomi mätt genom ortostatisk hypotoni och ortostatisk takykardi
Tidsram: 1 månad
Ortostatisk hypotoni och ortostatisk takykardi (minskning av systoliskt blodtryck med 20 mmHg eller minskning av diastoliskt blodtryck med 10 mmHg efter 3 minuters stående jämfört med sittande).
1 månad
Dysautonomi mätt genom ortostatisk hypotoni och ortostatisk takykardi
Tidsram: 4 månader
Ortostatisk hypotoni och ortostatisk takykardi (minskning av systoliskt blodtryck med 20 mmHg eller minskning av diastoliskt blodtryck med 10 mmHg efter 3 minuters stående jämfört med sittande).
4 månader
Förändring i PHQ-9 depressionssymtom
Tidsram: 1 och 4 månader
Självrapporterat mått på depressiva symtom med hjälp av The Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 är en skala med 9 punkter med ett poängintervall på 1-27 med högre poäng som indikerar svår depression.
1 och 4 månader
Förändring i livskvalitet bedömd med hjälp av Short Form-36
Tidsram: 1 och 4 månader
Livskvalitet inom områdena vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk och emotionell och social rollfunktion, bedömd med hjälp av Short Form-36. Short Form-36 mäter fysisk och mental hälsa med hjälp av 8 skalor. Slutpoängen sträcker sig från 0 (sämre hälsotillstånd) till 100 (bättre hälsotillstånd).
1 och 4 månader
Förändring i sömnlöshet som bedömts med hjälp av Insomnia Severity Index från månad 1 till månad 4
Tidsram: 1 och 4 månader
Förekomst, svårighetsgrad och mönster av sömnlöshet, och dess störning på daglig funktion enligt bedömningen av Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index är en 7-punktsskala med ett poängintervall på 0-28. En högre poäng indikerar allvarlig sömnlöshet.
1 och 4 månader
Förändring i ångest bedömd med GAD-7 från månad 1 till månad 4
Tidsram: 1 och 4 månader
Självrapporterat mått på ångest med hjälp av The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 är ett instrument med sju delar som används för att mäta eller bedöma ångeststörningar. Poängintervallet är från 0-21. En högre poäng indikerar allvarlig ångest.
1 och 4 månader
Förändring i den allmänna mentala hälsan bedömd med CAT-MH från månad 1 till månad 4
Tidsram: 1 och 4 månader
Självrapporterade mått på psykiska symtom (ångest och depression) med hjälp av Computer Adaptive Test-Mental Health (CAT-MH). Poäng varierar från 0-100, med en högre poäng indikerar mer allvarliga symtom.
1 och 4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya självrapporterade diagnoser över 12 månader efter COVID-19-infektion
Tidsram: 1, 2, 4, 6 och 12 månader
Nya medicinska diagnoser efter COVID-19-infektion.
1, 2, 4, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Rush University Medical Center
University of California, San Francisco
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Utredare

  • Huvudutredare: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00278774

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera