COVID-19 Recovery Study: Symptomen en biomarkers van langdurige COVID-19 bij mensen die leven met en zonder hiv
3 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Symptomen en biomarkers van langdurige COVID-19 bij mensen die leven met en zonder hiv
Deze observationele studie zal prospectief de langetermijnsymptomen en bijwerkingen van COVID-19 karakteriseren in cohorten van mensen met en zonder hiv.
Dit zal worden bereikt door middel van een reeks studiebezoeken op afstand, waaronder het invullen van enquêtes over gezondheidsgeschiedenis, symptomen, stemming, kwaliteit van leven en veranderingen in gezondheid, en maximaal twee bloedafnames vanuit huis door het gebruik van een mobiele aderlatingsdienst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie die wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over de late (2+ weken of meer) effecten van COVID-19 bij mensen met en zonder hiv. De onderzoekers zijn van plan dit te doen door mensen te bestuderen die COVID-19 hebben en mensen die geen COVID-19 hebben gehad, en door mensen met hiv en mensen die hiv-negatief zijn te bestuderen. De onderzoekers gaan onderzoeken wat de gemiddelde duur van symptomen na COVID-19 is, hoe deze symptomen de kwaliteit van leven beïnvloeden en welke medische complicaties veel voorkomen na COVID-19 bij mensen met en zonder hiv.
Deelname houdt in:
- Deelnemer vult enquêtes in over zichzelf, hun gezondheidsgeschiedenis, hun kwaliteit van leven en stemming in het recente verleden, en over COVID-19 of hiv als de deelnemer een voorgeschiedenis heeft van een van beide infecties. De onderzoekers zullen deelnemers vragen om in de loop van een jaar vragen te beantwoorden in maximaal 5 follow-up-enquêtes over hun symptomen, stemming, kwaliteit van leven en veranderingen in gezondheid. Deelnemers zullen ook een reeks korte tests van denken, geheugen en reactiesnelheid afleggen bij bepaalde vervolgenquêtes.
- Maximaal twee bezoeken aan het huis van de deelnemer (of een acceptabele locatie naar keuze) door een aderlatingsspecialist. De flebotomist verzamelt ongeveer 3,5 eetlepels bloed en meet lengte, gewicht en vitale functies bij het liggen en opstaan.
Dit is een volledige studie op afstand en alle studieactiviteiten kunnen worden gedaan vanuit huis of een andere locatie naar keuze van de deelnemer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
392
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers zullen vrijwilligers werven met en zonder hiv en met en zonder een COVID-19-diagnose uit de aaneengesloten 48 Amerikaanse staten in de volgende aantallen:
- 110 volwassen mensen met hiv (PWH) met symptomen van COVID-19 of eerste positieve test binnen de voorafgaande 4 weken
- 110 volwassen hiv-negatieve mensen met symptomen van COVID-19 of eerste positieve test in de voorafgaande 4 weken
- 45 volwassen PWH zonder voorgeschiedenis van COVID-19
- 50 volwassen hiv-negatieve mensen zonder voorgeschiedenis van COVID-19
Onderzoekers streven ernaar een populatie van PWH in te schrijven die ongeveer representatief is voor de demografische en geografische diversiteit van PWH in de Verenigde Staten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Wonen binnen de aaneengesloten 48 staten
- Groep 1 en 3: zelfgerapporteerde hiv-infectie
- Groep 2 en 4: zelfgerapporteerde hiv-negatief
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om telefonisch te communiceren in het Engels of Spaans
- Onvermogen om vereiste studie-evenementen te voltooien
- Een eerste of enige diagnose van COVID-19 5 of meer weken voorafgaand aan het eerste contact met de deelnemer
- Groep 3 en 4: diagnose van covid-19 ooit, of deelnemer vermoedt dat ze ooit covid-19 hebben gehad, ongeacht of ze zijn getest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV+ volwassenen met recente COVID-19-diagnose
Vereiste studiebezoeken:
Optionele studiebezoeken: • Vervolgvragenlijst in maand 2, maand 6 en maand 12 |
(observatie studie)
|
|
HIV-volwassenen met recente COVID-19-diagnose
Vereiste studiebezoeken:
Optionele studiebezoeken: • Vervolgvragenlijst in maand 2, maand 6 en maand 12 |
(observatie studie)
|
|
HIV+ volwassenen zonder voorgeschiedenis van COVID-19
Vereiste studiebezoeken:
Optionele studiebezoeken: • Vervolgvragenlijst na 1, 5 en 11 maanden na de eerste vervolgvragenlijst. |
(observatie studie)
|
|
HIV-volwassenen zonder voorgeschiedenis van COVID-19
Vereiste studiebezoeken:
Optionele studiebezoeken: • Vervolgvragenlijst na 1, 5 en 11 maanden na de eerste vervolgvragenlijst. |
(observatie studie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de symptomen na COVID-19-infectie gedurende 12 maanden na infectie
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
Tijd om terug te keren naar de normale gezondheid en activiteiten, zoals gemeten met het Influenza Patient-reported Outcome (Flu-PRO) instrument.
De algemene score wordt berekend als het gemiddelde over 32 items en varieert van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
|
1, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid van vermoeidheid na aanvang van de symptomen, ernst van vermoeidheid en het effect ervan op activiteitenniveau zoals gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale.
De Fatigue Severity Scale is een instrument met 9 items en elk item is gerangschikt van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
De itemscores worden opgeteld om de algemene score te genereren, variërend van 9 (minst ernstig) tot 63 (meest ernstig).
|
1 en 4 maanden
|
|
Verandering in het aantal COVID-19-symptomen gedurende 12 maanden na infectie
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
Aantal ervaren symptomen bij het gebruik van Flu-PRO en aanvullende COVID-19-specifieke symptomen op het gebied van neuropsychiatrie, cardiovasculaire aandoeningen en huid.
Flu-PRO-scores variëren van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
|
1, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mMRC-percentages van dyspnoe
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden
|
Het instrument van de Modified Medical Research Council (mMRC) zal worden gebruikt om kortademigheid te meten.
De mMRC beoordeelt de ernst van kortademigheid op een schaal van 0 tot 4, waarbij 4 het hoogste niveau van kortademigheid aangeeft.
|
1 en 4 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie (leren en geheugen) zoals gemeten door de RAVLT van maand 1 tot maand 4
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden
|
Leren en geheugen beoordeeld door middel van de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), waarbij deelnemers een totale leerscore (bereik 0-36), een vertraagde herinneringsscore (bereik 0-12) en een herkenningsscore (bereik -12 - + 12).
In alle gevallen duidt een hogere score op een betere herinnering.
|
1 en 4 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie (aandacht en executieve functie) zoals beoordeeld door middel van mondelinge proeftesten van maand 1 tot maand 4
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden
|
Aandacht en executieve functie beoordeeld door middel van een mondelinge trailtest, waarbij deelnemers worden getimed tussen 0 en 300 seconden.
Een hogere tijd duidt op een lagere aandacht en executieve functie.
|
1 en 4 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie (aandacht en werkgeheugen) zoals beoordeeld door middel van cijferreekstests van maand 1 tot maand 4
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden
|
Aandacht en werkgeheugen beoordeeld door middel van een taak-voorwaartse en achterwaartse test.
De voorwaartse test wordt gescoord van 0-16 en de achterwaartse test van 0-18, hogere scores duiden op betere aandacht en geheugen.
|
1 en 4 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie (fonemische en semantische vloeiendheid) zoals beoordeeld door middel van letter- en categoriegestuurde vloeiendheidstesten van maand 1 tot maand 4
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden
|
Fonemische en semantische vloeiendheid beoordeeld door middel van een lettergestuurde en categoriegestuurde vloeiendheidstest.
Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een grotere vloeiendheid aangeeft.
|
1 en 4 maanden
|
|
Dysautonomie gemeten door middel van orthostatische hypotensie en orthostatische tachycardie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Orthostatische hypotensie en orthostatische tachycardie (daling van de systolische bloeddruk met 20 mmHg of daling van de diastolische bloeddruk met 10 mmHg na 3 minuten staan in vergelijking met zitten).
|
1 maand
|
|
Dysautonomie gemeten door middel van orthostatische hypotensie en orthostatische tachycardie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Orthostatische hypotensie en orthostatische tachycardie (daling van de systolische bloeddruk met 20 mmHg of daling van de diastolische bloeddruk met 10 mmHg na 3 minuten staan in vergelijking met zitten).
|
4 maanden
|
|
Verandering in PHQ-9 depressiesymptomen
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde meting van depressieve symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De PHQ-9 is een schaal met 9 items met een scorebereik van 1-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstige depressie.
|
1 en 4 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de Short Form-36
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden
|
Kwaliteit van leven op het gebied van vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek en emotioneel en sociaal rolfunctioneren, zoals beoordeeld met behulp van de Short Form-36.
De Short Form-36 meet fysieke en mentale gezondheid met behulp van 8 schalen.
De eindscore loopt van 0 (slechtere gezondheidstoestand) tot 100 (betere gezondheidstoestand).
|
1 en 4 maanden
|
|
Verandering in slapeloosheid zoals beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index van maand 1 tot maand 4
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden
|
Aanwezigheid, ernst en patronen van slapeloosheid, en de interferentie met het dagelijks functioneren zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index.
De Insomnia Severity Index is een schaal van 7 items met een scorebereik van 0-28.
Een hogere score duidt op ernstige slapeloosheid.
|
1 en 4 maanden
|
|
Verandering in angst zoals beoordeeld met behulp van de GAD-7 van maand 1 tot maand 4
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde mate van angst met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
De GAD-7 is een instrument met 7 items dat wordt gebruikt om angststoornissen te meten of te beoordelen.
Het scorebereik is van 0-21.
Een hogere score duidt op ernstige angst.
|
1 en 4 maanden
|
|
Verandering in algehele geestelijke gezondheid zoals beoordeeld met behulp van de CAT-MH van maand 1 tot maand 4
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde metingen van psychische symptomen (angst en depressie) met behulp van de Computer Adaptive Test-Mental Health (CAT-MH).
Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
|
1 en 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe zelfgerapporteerde diagnoses meer dan 12 maanden na COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
Nieuwe medische diagnoses na COVID-19 infectie.
|
1, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB00278774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .