COVID-19 恢复研究：感染和未感染 HIV 的人长期感染 COVID-19 的症状和生物标志物
2024年4月3日 更新者：Johns Hopkins University
感染和未感染 HIV 的人长期 COVID-19 的症状和生物标志物
这项观察性研究将前瞻性地描述 COVID-19 在感染和未感染 HIV 人群中的长期症状和副作用。
这将通过一系列远程研究访问来实现，包括完成有关健康史、症状、情绪、生活质量和健康变化的调查，以及通过使用移动采血服务从家中抽取最多两次血液。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究，旨在了解 COVID-19 对感染和未感染 HIV 的人的晚期（2 周以上或更长时间）影响。 研究人员计划通过研究感染 COVID-19 的人和未感染 COVID-19 的人，以及研究 HIV 感染者和 HIV 阴性者来做到这一点。 研究人员将调查 COVID-19 后症状的平均持续时间、这些症状如何影响生活质量，以及 COVID-19 后感染和未感染 HIV 的人常见的医疗并发症有哪些。
参与涉及：
- 参与者完成关于他们自己、他们的健康史、他们最近的生活质量和情绪的调查，以及关于 COVID-19 或 HIV 的调查（如果参与者有任一感染史）。 研究人员将要求参与者在一年内回答最多 5 次关于他们的症状、情绪、生活质量和健康变化的后续调查。 参与者还将在某些后续调查中完成一系列关于思维、记忆和反应速度的简短测试。
- 抽血师最多两次访问参与者的家（或他们选择的可接受的位置）。 抽血师将收集约 3.5 汤匙血液，并测量身高、体重和躺下和站立时的生命体征。
这是一项完全远程的学习，所有学习活动都可以在家中或参与者选择的其他地点进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
392
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
调查人员将从美国相邻的 48 个州招募感染和未感染 HIV 以及诊断为 COVID-19 和未诊断出 COVID-19 的志愿者，人数如下：
- 110 名在前 4 周内出现 COVID-19 症状或首次检测呈阳性的 HIV 感染者 (PWH)
- 110 名在前 4 周内出现 COVID-19 症状或首次检测呈阳性的 HIV 阴性成人
- 45 名没有 COVID-19 病史的成人 PWH
- 50 名没有 COVID-19 病史的成年 HIV 阴性人群
研究人员的目标是招募 PWH 人群，该人群大致代表美国 PWH 的人口和地理多样性。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 居住在相邻的 48 个州内
- 第 1 组和第 3 组：自我报告的 HIV 感染
- 第 2 组和第 4 组：自我报告的 HIV 阴性
排除标准：
- 无法用英语或西班牙语通过电话沟通
- 无法完成所需的学习活动
- 在与参与者首次接触前 5 周或更长时间首次或唯一一次诊断出 COVID-19
- 第 3 组和第 4 组：曾经诊断过 COVID-19，或参与者怀疑他们在任何时候都患有 COVID-19，无论他们是否接受过检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
最近诊断出 COVID-19 的 HIV+ 成人
所需的研究访问：
可选的研究访问： • 在第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月跟进调查问卷 |
（观察性研究）
|
|
最近诊断出 COVID-19 的 HIV-成人
所需的研究访问：
可选的研究访问： • 在第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月跟进调查问卷 |
（观察性研究）
|
|
没有 COVID-19 病史的 HIV+ 成人
所需的研究访问：
可选的研究访问： • 在第一次跟进调查问卷后第1、5 和11 个月跟进调查问卷。 |
（观察性研究）
|
|
没有 COVID-19 病史的 HIV 成人
所需的研究访问：
可选的研究访问： • 在第一次跟进调查问卷后第1、5 和11 个月跟进调查问卷。 |
（观察性研究）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染 COVID-19 后 12 个月内症状严重程度的变化
大体时间：1、2、4、6 和 12 个月
|
恢复正常健康和活动的时间，使用流感患者报告结果 (Flu-PRO) 仪器测量。
总分计算为 32 个项目的平均值，范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。
|
1、2、4、6 和 12 个月
|
|
疲劳严重程度的变化
大体时间：1 和 4 个月
|
症状发作后疲劳的存在/不存在、疲劳的严重程度及其对使用疲劳严重程度量表测量的活动水平的影响。
疲劳严重程度量表是一个包含 9 个项目的工具，每个项目的等级从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
添加项目分数以生成总分，范围从 9（最不严重）到 63（最严重）。
|
1 和 4 个月
|
|
感染后 12 个月内经历的 COVID-19 症状数量的变化
大体时间：1、2、4、6 和 12 个月
|
使用 Flu-PRO 时出现的症状数量以及神经精神病学、心血管和皮肤领域的其他 COVID-19 特定症状。
Flu-PRO 评分范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。
|
1、2、4、6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMRC 呼吸困难率的变化
大体时间：1 和 4 个月
|
改良医学研究委员会 (mMRC) 仪器将用于测量呼吸困难。
mMRC 按照 0 到 4 的等级对呼吸困难的严重程度进行评分，4 表示呼吸困难严重程度的最高水平。
|
1 和 4 个月
|
|
从第 1 个月到第 4 个月，通过 RAVLT 测量的认知功能（学习和记忆）的变化
大体时间：1 和 4 个月
|
通过 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 评估学习和记忆，参与者获得总学习分数（范围 0-36）、延迟回忆分数（范围 0-12）和识别分数（范围 -12 - + 12).
在所有情况下，较高的分数表示更好的回忆。
|
1 和 4 个月
|
|
通过第 1 个月至第 4 个月的口试测试评估认知功能（注意力和执行功能）的变化
大体时间：1 和 4 个月
|
通过口头测试评估注意力和执行功能，参与者的时间在 0 到 300 秒之间。
较高的时间表示较低的注意力和执行功能。
|
1 和 4 个月
|
|
通过第 1 个月至第 4 个月的数字跨度测试评估的认知功能（注意力和工作记忆）的变化
大体时间：1 和 4 个月
|
通过数字跨度任务向前和向后测试评估注意力和工作记忆。
前向测试得分为 0-16，后向测试得分为 0-18，得分越高表示注意力和记忆力越好。
|
1 和 4 个月
|
|
从第 1 个月到第 4 个月，通过字母和类别指导的流畅性测试评估认知功能（音素和语义流畅性）的变化
大体时间：1 和 4 个月
|
通过字母引导和类别引导的流畅性测试评估音素和语义的流畅性。
分数范围为 0-100，分数越高表示流利程度越高。
|
1 和 4 个月
|
|
通过直立性低血压和直立性心动过速测量自主神经异常
大体时间：1个月
|
直立性低血压和直立性心动过速（与坐着相比，站立 3 分钟后收缩压降低 20 mmHg 或舒张压降低 10 mmHg）。
|
1个月
|
|
通过直立性低血压和直立性心动过速测量自主神经异常
大体时间：4个月
|
直立性低血压和直立性心动过速（与坐着相比，站立 3 分钟后收缩压降低 20 mmHg 或舒张压降低 10 mmHg）。
|
4个月
|
|
PHQ-9 抑郁症状的变化
大体时间：1 和 4 个月
|
使用患者健康问卷 (PHQ-9) 自我报告的抑郁症状测量值。
PHQ-9 是一个 9 项量表，得分范围为 1-27，得分越高表示严重抑郁。
|
1 和 4 个月
|
|
使用 Short Form-36 评估的生活质量变化
大体时间：1 和 4 个月
|
使用 Short Form-36 评估的活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体和情感以及社会角色功能等领域的生活质量。
Short Form-36 使用 8 个量表测量身心健康。
最终得分范围从 0（更差的健康状况）到 100（更好的健康状况）。
|
1 和 4 个月
|
|
使用失眠严重程度指数从第 1 个月到第 4 个月评估的失眠变化
大体时间：1 和 4 个月
|
失眠的存在、严重程度和模式，以及失眠严重程度指数对日常功能的干扰。
失眠严重程度指数是一个 7 项量表，分数范围为 0-28。
较高的分数表示严重的失眠。
|
1 和 4 个月
|
|
使用 GAD-7 从第 1 个月到第 4 个月评估的焦虑变化
大体时间：1 和 4 个月
|
使用广泛性焦虑症 (GAD-7) 自我报告的焦虑测量。
GAD-7 是一种用于测量或评估焦虑症的 7 项仪器。
分数范围是0-21。
较高的分数表示严重的焦虑。
|
1 和 4 个月
|
|
使用 CAT-MH 从第 1 个月到第 4 个月评估的整体心理健康变化
大体时间：1 和 4 个月
|
使用计算机自适应心理健康测试 (CAT-MH) 自我报告的心理健康症状（焦虑和抑郁）测量。
分数范围为 0-100，分数越高表示症状越严重。
|
1 和 4 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 感染后 12 个月内新的自我报告诊断
大体时间：1、2、4、6 和 12 个月
|
COVID-19 感染后的新医学诊断。
|
1、2、4、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Annie Antar, MD,PhD、Infectious Disease - Broadway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.