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Étude sur la récupération de la COVID-19 : Symptômes et biomarqueurs de la longue durée de la COVID-19 chez les personnes vivant avec et sans le VIH

3 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Symptômes et biomarqueurs du long COVID-19 chez les personnes vivant avec et sans le VIH

Cette étude observationnelle caractérisera de manière prospective les symptômes et les effets secondaires à long terme de la COVID-19 dans des cohortes de personnes vivant avec et sans le VIH. Cet objectif sera atteint grâce à une série de visites d'étude à distance impliquant la réalisation d'enquêtes sur les antécédents médicaux, les symptômes, l'humeur, la qualité de vie et les changements de santé, et jusqu'à deux prélèvements sanguins à domicile grâce à l'utilisation d'un service de phlébotomie mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective menée pour en savoir plus sur les effets tardifs (2+ semaines ou plus) de la COVID-19 chez les personnes vivant avec et sans le VIH. Les enquêteurs prévoient de le faire en étudiant les personnes qui ont le COVID-19 et les personnes qui n'ont pas eu le COVID-19, et en étudiant les personnes vivant avec le VIH et les personnes séronégatives. Les enquêteurs étudieront la durée moyenne des symptômes après COVID-19, comment ces symptômes affectent la qualité de vie et quelles complications médicales sont courantes après COVID-19 chez les personnes avec et sans VIH.

La participation implique :

  • Achèvement par les participants d'enquêtes sur eux-mêmes, leurs antécédents médicaux, leur qualité de vie et leur humeur dans un passé récent, et sur le COVID-19 ou le VIH si le participant a des antécédents d'infection. Les enquêteurs demanderont aux participants de répondre à des questions dans jusqu'à 5 enquêtes de suivi au cours d'une année sur leurs symptômes, leur humeur, leur qualité de vie et les changements de santé. Les participants effectueront également une série de courts tests de réflexion, de mémoire et de vitesse de réaction lors de certaines enquêtes de suivi.
  • Jusqu'à deux visites au domicile du participant (ou à un endroit acceptable de son choix) par un phlébotomiste. Le phlébotomiste recueillera environ 3,5 cuillères à soupe de sang et mesurera la taille, le poids et les signes vitaux lorsqu'il est allongé et debout.

Il s'agit d'une étude entièrement à distance et toutes les activités d'étude peuvent être effectuées à domicile ou à un autre endroit au choix du participant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

392

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs recruteront des volontaires avec et sans VIH et avec et sans diagnostic de COVID-19 dans les 48 États américains contigus dans les nombres suivants :

  1. 110 personnes adultes vivant avec le VIH (PWH) avec apparition des symptômes de la COVID-19 ou premier test positif au cours des 4 semaines précédentes
  2. 110 personnes adultes séronégatives avec l'apparition des symptômes de la COVID-19 ou un premier test positif au cours des 4 semaines précédentes
  3. 45 PWH adultes sans antécédent de COVID-19
  4. 50 personnes adultes séronégatives sans antécédents de COVID-19

Les enquêteurs visent à recruter une population de PWH qui est à peu près représentative de la diversité démographique et géographique des PWH à travers les États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Vivre dans les 48 États contigus
  • Groupes 1 et 3 : infection à VIH autodéclarée
  • Groupes 2 et 4 : séronégatif autodéclaré pour le VIH

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à communiquer par téléphone en anglais ou en espagnol
  • Incapacité à terminer les événements d'étude requis
  • Un premier ou unique diagnostic de COVID-19 5 semaines ou plus avant le premier contact avec le participant
  • Groupes 3 et 4 : diagnostic de coVID-19 déjà, ou le participant soupçonne qu'il a eu le COVID-19 à tout moment, qu'il ait ou non été testé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes séropositifs avec un diagnostic récent de COVID-19

Visites d'étude obligatoires :

  • Questionnaire de base à l'inscription ou au mois 1.
  • Questionnaire de suivi au mois 1 et au mois 4
  • Taille, poids, signes vitaux et prise de sang aux mois 1 et 4

Visites d'étude facultatives :

• Questionnaire de suivi au mois 2, au mois 6 et au mois 12
Autre: Aucune intervention
(étude observationnelle)
VIH-adultes avec un diagnostic récent de COVID-19

Visites d'étude obligatoires :

  • Questionnaire de base à l'inscription ou au mois 1.
  • Questionnaire de suivi au mois 1 et au mois 4
  • Taille, poids, signes vitaux et prise de sang aux mois 1 et 4

Visites d'étude facultatives :

• Questionnaire de suivi au mois 2, au mois 6 et au mois 12
Autre: Aucune intervention
(étude observationnelle)
Adultes séropositifs sans antécédents de COVID-19

Visites d'étude obligatoires :

  • Questionnaire de base à l'inscription.
  • Questionnaire de suivi à l'inscription et environ 3 mois après le premier questionnaire de suivi.
  • Taille, poids, signes vitaux et prise de sang à l'inscription.

Visites d'étude facultatives :

• Questionnaire de suivi à 1, 5 et 11 mois après le premier questionnaire de suivi.
Autre: Aucune intervention
(étude observationnelle)
VIH-adultes sans antécédents de COVID-19

Visites d'étude obligatoires :

  • Questionnaire de base à l'inscription.
  • Questionnaire de suivi à l'inscription et environ 3 mois après le premier questionnaire de suivi.

Visites d'étude facultatives :

• Questionnaire de suivi à 1, 5 et 11 mois après le premier questionnaire de suivi.
Autre: Aucune intervention
(étude observationnelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité des symptômes après une infection au COVID-19 sur 12 mois après l'infection
Délai: 1, 2, 4, 6 et 12 mois
Temps de retour à la santé et aux activités habituelles, mesuré à l'aide de l'instrument Influenza Patient-reported Outcome (Flu-PRO). Le score global est calculé comme la moyenne de 32 éléments et varie de 0 (sans symptôme) à 4 (symptômes très graves).
1, 2, 4, 6 et 12 mois
Modification de la sévérité de la fatigue
Délai: 1 et 4 mois
Présence/absence de fatigue après l'apparition des symptômes, gravité de la fatigue et son effet sur le niveau d'activité mesuré à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue. L'échelle de gravité de la fatigue est un outil à 9 éléments et chaque élément est classé de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les scores des items sont additionnés pour générer le score global, allant de 9 (le moins sévère) à 63 (le plus sévère).
1 et 4 mois
Changement du nombre de symptômes de COVID-19 ressentis sur 12 mois après l'infection
Délai: 1, 2, 4, 6 et 12 mois
Nombre de symptômes ressentis lors de l'utilisation de Flu-PRO et autres symptômes spécifiques au COVID-19 dans les domaines de la neuropsychiatrie, des maladies cardiovasculaires et de la peau. Les scores Flu-PRO vont de 0 (sans symptôme) à 4 (symptômes très graves).
1, 2, 4, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de dyspnée mMRC
Délai: 1 et 4 mois
L'instrument du Modified Medical Research Council (mMRC) sera utilisé pour mesurer la dyspnée. Le mMRC évalue la sévérité de la dyspnée sur une échelle de 0 à 4, 4 indiquant le niveau le plus élevé de sévérité de la dyspnée.
1 et 4 mois
Modification des fonctions cognitives (apprentissage et mémoire) mesurée par le RAVLT du mois 1 au mois 4
Délai: 1 et 4 mois
Apprentissage et mémoire évalués par le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), dans lequel les participants reçoivent un score d'apprentissage total (gamme 0-36), un score de rappel différé (gamme 0-12) et un score de reconnaissance (gamme -12 - + 12). Dans tous les cas, un score plus élevé indique un meilleur rappel.
1 et 4 mois
Modification de la fonction cognitive (attention et fonction exécutive) évaluée par des tests oraux de piste du mois 1 au mois 4
Délai: 1 et 4 mois
L'attention et la fonction exécutive sont évaluées au moyen d'un test de piste oral, dans lequel les participants sont chronométrés entre 0 et 300 secondes. Un temps plus élevé indique une attention et une fonction exécutive plus faibles.
1 et 4 mois
Modification de la fonction cognitive (attention et mémoire de travail) évaluée par des tests d'empan numérique du mois 1 au mois 4
Délai: 1 et 4 mois
L'attention et la mémoire de travail sont évaluées à l'aide d'un test de tâche avant et arrière sur l'étendue des chiffres. Le test vers l'avant est noté de 0 à 16 et le test vers l'arrière de 0 à 18, des scores plus élevés indiquant une meilleure attention et une meilleure mémoire.
1 et 4 mois
Modification de la fonction cognitive (fluidité phonémique et sémantique) évaluée par des tests de fluidité guidés par les lettres et les catégories du mois 1 au mois 4
Délai: 1 et 4 mois
Maîtrise phonémique et sémantique évaluée par un test de fluidité guidé par lettre et par catégorie. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une fluidité accrue.
1 et 4 mois
Dysautonomie mesurée par hypotension orthostatique et tachycardie orthostatique
Délai: 1 mois
Hypotension orthostatique et tachycardie orthostatique (diminution de la pression artérielle systolique de 20 mmHg ou diminution de la pression artérielle diastolique de 10 mmHg après 3 minutes en position debout par rapport à la position assise).
1 mois
Dysautonomie mesurée par hypotension orthostatique et tachycardie orthostatique
Délai: 4 mois
Hypotension orthostatique et tachycardie orthostatique (diminution de la pression artérielle systolique de 20 mmHg ou diminution de la pression artérielle diastolique de 10 mmHg après 3 minutes en position debout par rapport à la position assise).
4 mois
Modification des symptômes de la dépression PHQ-9
Délai: 1 et 4 mois
Mesure autodéclarée des symptômes dépressifs à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le PHQ-9 est une échelle de 9 éléments avec une plage de scores de 1 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression sévère.
1 et 4 mois
Modification de la qualité de vie évaluée à l'aide du formulaire court 36
Délai: 1 et 4 mois
Qualité de vie dans les domaines de la vitalité, du fonctionnement physique, de la douleur corporelle, des perceptions générales de la santé, du fonctionnement physique et émotionnel et du rôle social, telle qu'évaluée à l'aide du Short Form-36. Le Short Form-36 mesure la santé physique et mentale à l'aide de 8 échelles. Le score final va de 0 (moins bon état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
1 et 4 mois
Changement de l'insomnie évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie du mois 1 au mois 4
Délai: 1 et 4 mois
Présence, gravité et schémas de l'insomnie, et son interférence avec le fonctionnement quotidien tel qu'évalué par l'indice de gravité de l'insomnie. L'indice de gravité de l'insomnie est une échelle de 7 éléments avec une plage de scores de 0 à 28. Un score plus élevé indique une insomnie sévère.
1 et 4 mois
Changement d'anxiété évalué à l'aide du GAD-7 du mois 1 au mois 4
Délai: 1 et 4 mois
Mesure autodéclarée de l'anxiété à l'aide du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Le GAD-7 est un instrument à 7 items utilisé pour mesurer ou évaluer les troubles anxieux. La plage de score est de 0 à 21. Un score plus élevé indique une anxiété sévère.
1 et 4 mois
Changement de la santé mentale globale telle qu'évaluée à l'aide du CAT-MH du mois 1 au mois 4
Délai: 1 et 4 mois
Mesures autodéclarées des symptômes de santé mentale (anxiété et dépression) à l'aide du Computer Adaptive Test-Mental Health (CAT-MH). Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
1 et 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux diagnostics autodéclarés plus de 12 mois après l'infection au COVID-19
Délai: 1, 2, 4, 6 et 12 mois
Nouveaux diagnostics médicaux après une infection au COVID-19.
1, 2, 4, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Rush University Medical Center
University of California, San Francisco
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00278774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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