Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование выздоровления от COVID-19: симптомы и биомаркеры длительного течения COVID-19 у людей, живущих с ВИЧ и без него

3 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Симптомы и биомаркеры длительного течения COVID-19 у людей, живущих с ВИЧ и без него

Это обсервационное исследование будет перспективно характеризовать долгосрочные симптомы и побочные эффекты COVID-19 в когортах людей, живущих с ВИЧ и без него. Это будет достигнуто с помощью серии удаленных учебных посещений, включающих заполнение анкет об истории болезни, симптомах, настроении, качестве жизни и изменениях в состоянии здоровья, а также до двух заборов крови из дома с использованием мобильной службы флеботомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование проводится для изучения поздних (2+ недель и более) последствий COVID-19 у людей, живущих с ВИЧ и без него. Исследователи планируют сделать это путем изучения людей, у которых есть COVID-19, и людей, у которых не было COVID-19, а также путем изучения людей, живущих с ВИЧ, и людей, у которых нет ВИЧ. Исследователи изучат среднюю продолжительность симптомов после COVID-19, как эти симптомы влияют на качество жизни и какие медицинские осложнения распространены после COVID-19 у людей с ВИЧ и без него.

Участие предполагает:

  • Заполнение участником опросов о себе, истории своего здоровья, качестве жизни и настроении в недавнем прошлом, а также о COVID-19 или ВИЧ, если участник в анамнезе перенес какую-либо инфекцию. Исследователи попросят участников ответить на вопросы до 5 последующих опросов в течение года об их симптомах, настроении, качестве жизни и изменениях в состоянии здоровья. Участники также выполнят серию коротких тестов на мышление, память и скорость реакции в определенных последующих опросах.
  • До двух визитов к участнику домой (или в приемлемое место по их выбору) флеботомистом. Флеботомист соберет около 3,5 столовых ложек крови, а также измерит рост, вес и жизненные показатели в положении лежа и стоя.

Это полностью дистанционное обучение, и вся учебная деятельность может проводиться из дома или в другом месте по выбору участника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

392

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут набирать добровольцев с ВИЧ и без, а также с диагнозом COVID-19 и без него из 48 смежных штатов США в следующем количестве:

  1. 110 взрослых людей, живущих с ВИЧ (ЛВС), с появлением симптомов COVID-19 или первым положительным тестом в течение предшествующих 4 недель.
  2. 110 взрослых ВИЧ-отрицательных людей с появлением симптомов COVID-19 или первым положительным тестом в течение предшествующих 4 недель
  3. 45 взрослых PWH без истории COVID-19
  4. 50 взрослых ВИЧ-отрицательных людей без истории COVID-19

Исследователи стремятся зарегистрировать популяцию PWH, которая примерно репрезентативна для демографического и географического разнообразия PWH в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Проживание в 48 смежных штатах
  • Группы 1 и 3: самооценка ВИЧ-инфекции
  • Группы 2 и 4: самооценка ВИЧ-отрицательная.

Критерий исключения:

  • Неспособность общаться по телефону на английском или испанском языках
  • Невозможность завершить необходимые учебные мероприятия
  • Первый или единственный диагноз COVID-19 за 5 или более недель до первого контакта с участником
  • Группы 3 и 4: диагноз coVID-19 когда-либо или участник подозревает, что у него был COVID-19 в любое время, независимо от того, проходили ли они тестирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-положительные взрослые с недавним диагнозом COVID-19

Обязательные учебные визиты:

  • Исходный вопросник при зачислении или в первый месяц.
  • Последующая анкета в месяц 1 и месяц 4
  • Рост, вес, жизненные показатели и забор крови на 1-м и 4-м месяцах

Факультативные учебные визиты:

• Последующая анкета на 2-м, 6-м и 12-м месяцах
Другой: Без вмешательства
(наблюдательное исследование)
ВИЧ-инфицированные взрослые с недавним диагнозом COVID-19

Обязательные учебные визиты:

  • Исходный вопросник при зачислении или в первый месяц.
  • Последующая анкета в месяц 1 и месяц 4
  • Рост, вес, жизненные показатели и забор крови на 1-м и 4-м месяцах

Факультативные учебные визиты:

• Последующая анкета на 2-м, 6-м и 12-м месяцах
Другой: Без вмешательства
(наблюдательное исследование)
ВИЧ-положительные взрослые без истории COVID-19

Обязательные учебные визиты:

  • Базовый вопросник при зачислении.
  • Последующая анкета при зачислении и примерно через 3 месяца после первой контрольной анкеты.
  • Рост, вес, основные показатели жизнедеятельности и забор крови при зачислении.

Факультативные учебные визиты:

• Последующая анкета через 1, 5 и 11 месяцев после первой контрольной анкеты.
Другой: Без вмешательства
(наблюдательное исследование)
ВИЧ-инфицированные взрослые без истории COVID-19

Обязательные учебные визиты:

  • Базовый вопросник при зачислении.
  • Последующая анкета при зачислении и примерно через 3 месяца после первой контрольной анкеты.

Факультативные учебные визиты:

• Последующая анкета через 1, 5 и 11 месяцев после первой контрольной анкеты.
Другой: Без вмешательства
(наблюдательное исследование)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов после заражения COVID-19 в течение 12 месяцев после заражения
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Время, чтобы вернуться к обычному состоянию здоровья и активности, измеренное с помощью инструмента «Исход, сообщаемый пациентом по гриппу» (Flu-PRO). Общий балл рассчитывается как среднее значение по 32 пунктам и варьируется от 0 (бессимптомное течение) до 4 (очень тяжелые симптомы).
1, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Изменение степени усталости
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
Наличие/отсутствие усталости после появления симптомов, тяжесть усталости и ее влияние на уровень активности, измеряемые с помощью шкалы тяжести усталости. Шкала серьезности усталости представляет собой инструмент из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Баллы за элементы складываются для получения общего балла в диапазоне от 9 (наименее серьезное) до 63 (наиболее серьезное).
1 и 4 месяца
Изменение количества симптомов COVID-19 в течение 12 месяцев после заражения
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Количество симптомов, возникших при использовании Flu-PRO, и дополнительных специфических симптомов COVID-19 в областях нейропсихиатрии, сердечно-сосудистой системы и кожи. Оценки Flu-PRO варьируются от 0 (бессимптомное течение) до 4 (очень тяжелые симптомы).
1, 2, 4, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей mMRC одышки
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
Прибор Modified Medical Research Council (mMRC) будет использоваться для измерения одышки. mMRC оценивает тяжесть одышки по шкале от 0 до 4, где 4 указывает на самый высокий уровень тяжести одышки.
1 и 4 месяца
Изменение когнитивной функции (обучение и память), измеренное с помощью RAVLT, с 1 по 4 месяц.
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
Обучение и память оцениваются с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT), в котором участники получают общий балл обучения (диапазон 0-36), балл отсроченного припоминания (диапазон 0-12) и балл узнавания (диапазон -12 - +). 12). Во всех случаях более высокий балл указывает на лучшую память.
1 и 4 месяца
Изменение когнитивной функции (внимание и исполнительная функция), оцененное с помощью устных тестов с 1 по 4 месяц.
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
Внимание и исполнительные функции оцениваются с помощью устного следового теста, в котором участники измеряются от 0 до 300 секунд. Более высокое время указывает на более низкое внимание и исполнительную функцию.
1 и 4 месяца
Изменение когнитивной функции (внимание и рабочая память), оцениваемое с помощью тестов на диапазон цифр с 1 по 4 месяц.
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
Внимание и оперативная память оценивались с помощью теста на числовой диапазон с прямой и обратной прокруткой. Прямой тест оценивается от 0 до 16, а обратный тест от 0 до 18, более высокие баллы указывают на лучшее внимание и память.
1 и 4 месяца
Изменение когнитивной функции (фонематическая и семантическая беглость), оцениваемое с помощью тестов на беглость букв и категорий с 1 по 4 месяц
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
Фонематическая и семантическая беглость оценивается с помощью теста на беглость по буквам и по категориям. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на повышенную беглость речи.
1 и 4 месяца
Вегетативная дистония, определяемая по ортостатической гипотензии и ортостатической тахикардии
Временное ограничение: 1 месяц
Ортостатическая гипотензия и ортостатическая тахикардия (снижение систолического АД на 20 мм рт. ст. или снижение диастолического АД на 10 мм рт. ст. через 3 мин стояния по сравнению с сидячим).
1 месяц
Вегетативная дистония, определяемая по ортостатической гипотензии и ортостатической тахикардии
Временное ограничение: 4 месяца
Ортостатическая гипотензия и ортостатическая тахикардия (снижение систолического АД на 20 мм рт. ст. или снижение диастолического АД на 10 мм рт. ст. через 3 мин стояния по сравнению с сидячим).
4 месяца
Изменение симптомов депрессии PHQ-9
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
Самооценка симптомов депрессии с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов с диапазоном баллов от 1 до 27, причем более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
1 и 4 месяца
Изменение качества жизни по оценке с помощью краткой формы-36
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
Качество жизни в таких областях, как жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическое, эмоциональное и социальное ролевое функционирование, оцениваемое с использованием краткой формы-36. Краткая форма-36 измеряет физическое и психическое здоровье с использованием 8 шкал. Окончательная оценка варьируется от 0 (ухудшение состояния здоровья) до 100 (улучшение состояния здоровья).
1 и 4 месяца
Изменение бессонницы, оцененное с использованием индекса тяжести бессонницы, с 1 по 4 месяц
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
Наличие, тяжесть и характер бессонницы, а также ее влияние на повседневное функционирование, оцениваемое с помощью индекса тяжести бессонницы. Индекс тяжести бессонницы представляет собой шкалу из 7 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 28. Более высокий балл указывает на сильную бессонницу.
1 и 4 месяца
Изменение тревожности по шкале GAD-7 с 1-го по 4-й месяц.
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
Самооценка тревожности с использованием генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7). GAD-7 — это инструмент из 7 пунктов, используемый для измерения или оценки тревожных расстройств. Диапазон баллов от 0 до 21. Более высокий балл указывает на сильное беспокойство.
1 и 4 месяца
Изменение общего психического здоровья по оценке CAT-MH с 1 по 4 месяц
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
Самооценка симптомов психического здоровья (тревожность и депрессия) с использованием компьютерного адаптивного теста психического здоровья (CAT-MH). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
1 и 4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые диагнозы, о которых сообщили сами, через 12 месяцев после заражения COVID-19
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Новые медицинские диагнозы после заражения COVID-19.
1, 2, 4, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Rush University Medical Center
University of California, San Francisco
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Следователи

  • Главный следователь: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00278774

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться