Estudio de recuperación de COVID-19: Síntomas y biomarcadores de COVID-19 prolongado en personas que viven con y sin VIH
3 de abril de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Síntomas y biomarcadores de COVID-19 prolongado en personas que viven con y sin VIH
Este estudio observacional caracterizará prospectivamente los síntomas a largo plazo y los efectos secundarios de COVID-19 en cohortes de personas que viven con y sin VIH.
Esto se logrará a través de una serie de visitas de estudio remotas que implican completar encuestas sobre historial de salud, síntomas, estado de ánimo, calidad de vida y cambios en la salud, y hasta dos extracciones de sangre desde el hogar mediante el uso de un servicio de flebotomía móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo que se lleva a cabo para conocer los efectos tardíos (más de 2 semanas o más) del COVID-19 en personas que viven con y sin VIH. Los investigadores planean hacer esto estudiando a personas que tienen COVID-19 y personas que no han tenido COVID-19, y estudiando a personas que viven con VIH y personas que son VIH negativas. Los investigadores investigarán la duración promedio de los síntomas después de la COVID-19, cómo estos síntomas afectan la calidad de vida y qué complicaciones médicas son comunes después de la COVID-19 en personas con y sin VIH.
La participación implica:
- Los participantes completaron encuestas sobre ellos mismos, su historial de salud, su calidad de vida y estado de ánimo en el pasado reciente, y sobre COVID-19 o VIH si el participante tiene antecedentes de cualquiera de las infecciones. Los investigadores pedirán a los participantes que respondan preguntas en hasta 5 encuestas de seguimiento en el transcurso de un año sobre sus síntomas, estado de ánimo, calidad de vida y cambios en la salud. Los participantes también completarán una serie de pruebas cortas de pensamiento, memoria y velocidad de reacción en ciertas encuestas de seguimiento.
- Hasta dos visitas a la casa del participante (oa un lugar aceptable de su elección) por parte de un flebotomista. El flebotomista recolectará alrededor de 3,5 cucharadas de sangre, y medirá la altura, el peso y los signos vitales al acostarse y ponerse de pie.
Este es un estudio completamente remoto y todas las actividades de estudio se pueden realizar desde casa o desde otro lugar que elija el participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
392
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutarán voluntarios con y sin VIH y con y sin diagnóstico de COVID-19 de los 48 estados contiguos de EE. UU. en las siguientes cantidades:
- 110 personas adultas que viven con el VIH (PWH) con inicio de síntomas de COVID-19 o primera prueba positiva dentro de las 4 semanas anteriores
- 110 personas adultas VIH negativas con inicio de síntomas de COVID-19 o primera prueba positiva en las 4 semanas anteriores
- 45 PCH adultas sin antecedentes de COVID-19
- 50 personas adultas VIH negativas sin antecedentes de COVID-19
Los investigadores tienen como objetivo inscribir una población de PWH que sea aproximadamente representativa de la diversidad demográfica y geográfica de las PWH en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Vivir dentro de los 48 estados contiguos
- Grupos 1 y 3: infección por VIH autorreportada
- Grupos 2 y 4: autodeclarados VIH negativos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse por teléfono en inglés o español
- Incapacidad para completar los eventos de estudio requeridos
- Un primer o único diagnóstico de COVID-19 5 o más semanas antes del primer contacto con el participante
- Grupos 3 y 4: diagnóstico de coOVID-19 alguna vez, o el participante sospecha que tuvo COVID-19 en cualquier momento, independientemente de si se hizo la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos VIH+ con diagnóstico reciente de COVID-19
Visitas de estudio requeridas:
Visitas de estudio opcionales: • Cuestionario de seguimiento en el mes 2, mes 6 y mes 12 |
(estudio observacional)
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VIH- adultos con diagnóstico reciente de COVID-19
Visitas de estudio requeridas:
Visitas de estudio opcionales: • Cuestionario de seguimiento en el mes 2, mes 6 y mes 12 |
(estudio observacional)
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Adultos VIH+ sin antecedentes de COVID-19
Visitas de estudio requeridas:
Visitas de estudio opcionales: • Cuestionario de seguimiento a los 1, 5 y 11 meses después del primer cuestionario de seguimiento. |
(estudio observacional)
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VIH- adultos sin antecedentes de COVID-19
Visitas de estudio requeridas:
Visitas de estudio opcionales: • Cuestionario de seguimiento a los 1, 5 y 11 meses después del primer cuestionario de seguimiento. |
(estudio observacional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas después de la infección por COVID-19 durante 12 meses después de la infección
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 y 12 meses
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Tiempo para volver a la salud y las actividades habituales, medido con el instrumento Resultado informado por el paciente de influenza (Flu-PRO).
La puntuación general se calcula como la media de 32 ítems y varía de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves).
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1, 2, 4, 6 y 12 meses
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Cambio en la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Presencia/ausencia de fatiga posterior al inicio de los síntomas, gravedad de la fatiga y su efecto en el nivel de actividad medido con la Escala de gravedad de la fatiga.
La escala de gravedad de la fatiga es una herramienta de 9 elementos y cada elemento se clasifica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones de los ítems se suman para generar la puntuación general, que va de 9 (menos grave) a 63 (más grave).
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1 y 4 meses
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Cambio en el número de síntomas de COVID-19 experimentados durante 12 meses después de la infección
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 y 12 meses
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Número de síntomas experimentados con Flu-PRO y síntomas adicionales específicos de COVID-19 en los dominios de neuropsiquiatría, cardiovascular y piel.
Las puntuaciones de Flu-PRO varían de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves).
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1, 2, 4, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las tasas de mMRC de disnea
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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El instrumento Modified Medical Research Council (mMRC) se utilizará para medir la disnea.
El mMRC califica la gravedad de la disnea en una escala de 0 a 4, donde 4 indica el nivel más alto de gravedad de la disnea.
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1 y 4 meses
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Cambio en la función cognitiva (aprendizaje y memoria) medido por el RAVLT del mes 1 al mes 4
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Aprendizaje y memoria evaluados a través del Rey Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT), en el que los participantes reciben una puntuación total de aprendizaje (rango 0-36), una puntuación de recuerdo diferido (rango 0-12) y una puntuación de reconocimiento (rango -12 - + 12).
En todos los casos, una puntuación más alta indica un mejor recuerdo.
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1 y 4 meses
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Cambio en la función cognitiva (atención y función ejecutiva) evaluada a través de pruebas de seguimiento oral del mes 1 al mes 4
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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La atención y la función ejecutiva se evalúan a través de una prueba de prueba oral, en la que se cronometra a los participantes entre 0 y 300 segundos.
Un tiempo mayor indica menor atención y función ejecutiva.
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1 y 4 meses
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Cambio en la función cognitiva (atención y memoria de trabajo) evaluado a través de pruebas de intervalo de dígitos del mes 1 al mes 4
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Atención y memoria de trabajo evaluadas a través de una prueba de avance y retroceso de tareas de intervalo de dígitos.
La prueba de avance se califica de 0 a 16 y la prueba de retroceso de 0 a 18; las puntuaciones más altas indican una mejor atención y memoria.
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1 y 4 meses
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Cambio en la función cognitiva (fluidez fonémica y semántica) evaluado a través de pruebas de fluidez guiadas por letras y categorías del mes 1 al mes 4
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Fluidez fonémica y semántica evaluada a través de una prueba de fluidez guiada por letras y guiada por categorías.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor fluidez.
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1 y 4 meses
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Disautonomía medida a través de hipotensión ortostática y taquicardia ortostática
Periodo de tiempo: 1 mes
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Hipotensión ortostática y taquicardia ortostática (disminución de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o disminución de la presión arterial diastólica de 10 mmHg después de 3 minutos de estar de pie en comparación con sentarse).
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1 mes
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Disautonomía medida a través de hipotensión ortostática y taquicardia ortostática
Periodo de tiempo: 4 meses
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Hipotensión ortostática y taquicardia ortostática (disminución de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o disminución de la presión arterial diastólica de 10 mmHg después de 3 minutos de estar de pie en comparación con sentarse).
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4 meses
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Cambio en los síntomas de depresión de PHQ-9
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Medida autoinformada de los síntomas depresivos mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 es una escala de 9 ítems con un rango de puntaje de 1 a 27; los puntajes más altos indican depresión severa.
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1 y 4 meses
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el formulario corto-36
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Calidad de vida en los dominios de vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento físico y emocional y rol social, según se evaluó mediante el Short Form-36.
El Short Form-36 mide la salud física y mental utilizando 8 escalas.
La puntuación final va de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
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1 y 4 meses
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Cambio en el insomnio evaluado mediante el Insomnia Severity Index del mes 1 al mes 4
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Presencia, severidad y patrones de insomnio, y su interferencia con el funcionamiento diario evaluado por el Insomnia Severity Index.
El índice de gravedad del insomnio es una escala de 7 elementos con un rango de puntuación de 0 a 28.
Una puntuación más alta indica insomnio severo.
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1 y 4 meses
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Cambio en la ansiedad evaluada mediante el GAD-7 del mes 1 al mes 4
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Medida autoinformada de ansiedad utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
El GAD-7 es un instrumento de 7 ítems que se utiliza para medir o evaluar los trastornos de ansiedad.
El rango de puntuación es de 0-21.
Una puntuación más alta indica ansiedad severa.
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1 y 4 meses
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Cambio en la salud mental general evaluada mediante el CAT-MH del mes 1 al mes 4
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Medidas autoinformadas de síntomas de salud mental (ansiedad y depresión) mediante el Computer Adaptive Test-Mental Health (CAT-MH).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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1 y 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevos diagnósticos autoinformados durante 12 meses después de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 y 12 meses
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Nuevos diagnósticos médicos tras la infección por COVID-19.
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1, 2, 4, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- IRB00278774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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