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Studio sul recupero da COVID-19: sintomi e biomarcatori di COVID-19 lungo nelle persone che vivono con e senza HIV

3 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sintomi e biomarcatori di COVID-19 lungo nelle persone che vivono con e senza HIV

Questo studio osservazionale caratterizzerà in modo prospettico i sintomi a lungo termine e gli effetti collaterali di COVID-19 in coorti di persone che vivono con e senza HIV. Ciò sarà ottenuto attraverso una serie di visite di studio a distanza che comportano il completamento di sondaggi su anamnesi, sintomi, umore, qualità della vita e cambiamenti nella salute e fino a due prelievi di sangue da casa attraverso l'uso di un servizio mobile di flebotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico condotto per conoscere gli effetti tardivi (2+ settimane o più) di COVID-19 nelle persone che vivono con e senza HIV. Gli investigatori intendono farlo studiando le persone che hanno COVID-19 e le persone che non hanno avuto COVID-19, e studiando le persone che vivono con l'HIV e le persone che sono negative all'HIV. Gli investigatori indagheranno sulla durata media dei sintomi dopo COVID-19, su come questi sintomi influenzano la qualità della vita e quali complicazioni mediche sono comuni dopo COVID-19 nelle persone con e senza HIV.

La partecipazione prevede:

  • Completamento da parte del partecipante di sondaggi su se stesso, la propria storia sanitaria, la qualità della vita e l'umore nel recente passato e su COVID-19 o HIV se il partecipante ha una storia di entrambe le infezioni. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di rispondere alle domande in un massimo di 5 sondaggi di follow-up nel corso di un anno sui loro sintomi, umore, qualità della vita e cambiamenti nella salute. I partecipanti completeranno anche una serie di brevi test di pensiero, memoria e velocità di reazione in determinati sondaggi di follow-up.
  • Fino a due visite a casa del partecipante (o in un luogo accettabile di sua scelta) da parte di un flebotomo. Il flebotomo raccoglierà circa 3,5 cucchiai di sangue, oltre a misurare l'altezza, il peso e i segni vitali quando si sdraia e si alza.

Questo è uno studio completamente remoto e tutte le attività di studio possono essere svolte da casa o da un altro luogo a scelta del partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno volontari con e senza HIV e con e senza una diagnosi di COVID-19 da tutti i 48 stati degli Stati Uniti contigui nei seguenti numeri:

  1. 110 persone adulte che vivono con l'HIV (PWH) con insorgenza dei sintomi di COVID-19 o primo test positivo nelle 4 settimane precedenti
  2. 110 persone adulte sieronegative con insorgenza dei sintomi di COVID-19 o primo test positivo nelle 4 settimane precedenti
  3. 45 PWH adulti senza storia di COVID-19
  4. 50 persone adulte sieronegative senza storia di COVID-19

Gli investigatori mirano ad arruolare una popolazione di PWH che sia approssimativamente rappresentativa della diversità demografica e geografica di PWH negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Vivere nei 48 stati contigui
  • Gruppi 1 e 3: infezione da HIV autodichiarata
  • Gruppi 2 e 4: HIV negativo autodichiarato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare telefonicamente in inglese o spagnolo
  • Incapacità di completare gli eventi di studio richiesti
  • Una prima o unica diagnosi di COVID-19 5 o più settimane prima del primo contatto con il partecipante
  • Gruppi 3 e 4: diagnosi di coVID-19 in assoluto, o il partecipante sospetta di aver avuto COVID-19 in qualsiasi momento, indipendentemente dal fatto che sia stato sottoposto a test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti sieropositivi con recente diagnosi di COVID-19

Visite di studio obbligatorie:

  • Questionario di riferimento all'arruolamento o al mese 1.
  • Questionario di follow-up al mese 1 e al mese 4
  • Altezza, peso, segni vitali e prelievo di sangue al mese 1 e al mese 4

Visite di studio facoltative:

• Questionario di follow-up al mese 2, al mese 6 e al mese 12
Altro: Nessun intervento
(studio osservazionale)
HIV-adulti con recente diagnosi di COVID-19

Visite di studio obbligatorie:

  • Questionario di riferimento all'arruolamento o al mese 1.
  • Questionario di follow-up al mese 1 e al mese 4
  • Altezza, peso, segni vitali e prelievo di sangue al mese 1 e al mese 4

Visite di studio facoltative:

• Questionario di follow-up al mese 2, al mese 6 e al mese 12
Altro: Nessun intervento
(studio osservazionale)
Adulti sieropositivi senza storia di COVID-19

Visite di studio obbligatorie:

  • Questionario di riferimento all'arruolamento.
  • Questionario di follow-up all'arruolamento e circa 3 mesi dopo il primo questionario di follow-up.
  • Altezza, peso, segni vitali e prelievo di sangue all'arruolamento.

Visite di studio facoltative:

• Questionario di follow up a 1, 5 e 11 mesi dopo il primo questionario di follow up.
Altro: Nessun intervento
(studio osservazionale)
HIV- adulti senza storia di COVID-19

Visite di studio obbligatorie:

  • Questionario di riferimento all'arruolamento.
  • Questionario di follow-up all'arruolamento e circa 3 mesi dopo il primo questionario di follow-up.

Visite di studio facoltative:

• Questionario di follow up a 1, 5 e 11 mesi dopo il primo questionario di follow up.
Altro: Nessun intervento
(studio osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi dopo l'infezione da COVID-19 oltre 12 mesi dopo l'infezione
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 e 12 mesi
Tempo per tornare alla salute e alle attività abituali, misurato utilizzando lo strumento Influenza Patient-reported Outcome (Flu-PRO). Il punteggio complessivo è calcolato come media di 32 item e varia da 0 (assenza di sintomi) a 4 (sintomi molto gravi).
1, 2, 4, 6 e 12 mesi
Variazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi
Presenza/assenza di affaticamento dopo l'insorgenza dei sintomi, gravità dell'affaticamento e suo effetto sul livello di attività misurato utilizzando la scala di gravità dell'affaticamento. La Fatigue Severity Scale è uno strumento a 9 item e ogni item è classificato da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi degli item vengono sommati per generare il punteggio complessivo, che va da 9 (meno grave) a 63 (più grave).
1 e 4 mesi
Variazione del numero di sintomi COVID-19 riscontrati in 12 mesi dopo l'infezione
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 e 12 mesi
Numero di sintomi riscontrati utilizzando Flu-PRO e ulteriori sintomi specifici di COVID-19 nei domini della neuropsichiatria, cardiovascolare e della pelle. I punteggi di Flu-PRO vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (sintomi molto gravi).
1, 2, 4, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi mMRC di dispnea
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi
Lo strumento del Modified Medical Research Council (mMRC) verrà utilizzato per misurare la dispnea. L'mMRC valuta la gravità della dispnea su una scala da 0 a 4, dove 4 indica il livello più alto di gravità della dispnea.
1 e 4 mesi
Variazione della funzione cognitiva (apprendimento e memoria) misurata dal RAVLT dal mese 1 al mese 4
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi
Apprendimento e memoria valutati attraverso il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), in cui i partecipanti ricevono un punteggio di apprendimento totale (intervallo 0-36), un punteggio di richiamo ritardato (intervallo 0-12) e un punteggio di riconoscimento (intervallo -12 - + 12). In tutti i casi, un punteggio più alto indica un ricordo migliore.
1 e 4 mesi
Modifica della funzione cognitiva (attenzione e funzione esecutiva) valutata attraverso test orali dal mese 1 al mese 4
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi
Attenzione e funzione esecutiva valutate attraverso un test orale, in cui i partecipanti sono cronometrati tra 0 e 300 secondi. Un tempo più alto indica minore attenzione e funzione esecutiva.
1 e 4 mesi
Variazione della funzione cognitiva (attenzione e memoria di lavoro) valutata attraverso i digit span test dal mese 1 al mese 4
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi
L'attenzione e la memoria di lavoro sono state valutate attraverso un test digit span task-forward e all'indietro. Il test in avanti ha un punteggio da 0 a 16 e il test all'indietro da 0 a 18, punteggi più alti indicano una migliore attenzione e memoria.
1 e 4 mesi
Modifica della funzione cognitiva (fluenza fonemica e semantica) valutata attraverso test di fluidità guidati da lettere e categorie dal mese 1 al mese 4
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi
Fluenza fonemica e semantica valutata attraverso un test di fluidità guidato da lettere e categorie. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore fluidità.
1 e 4 mesi
Disautonomia misurata attraverso ipotensione ortostatica e tachicardia ortostatica
Lasso di tempo: 1 mese
Ipotensione ortostatica e tachicardia ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o diminuzione della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg dopo 3 minuti in piedi rispetto a quando si è seduti).
1 mese
Disautonomia misurata attraverso ipotensione ortostatica e tachicardia ortostatica
Lasso di tempo: 4 mesi
Ipotensione ortostatica e tachicardia ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o diminuzione della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg dopo 3 minuti in piedi rispetto a quando si è seduti).
4 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione PHQ-9
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi
Misura auto-riportata dei sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è una scala di 9 elementi con un intervallo di punteggio da 1 a 27 con punteggi più alti che indicano depressione grave.
1 e 4 mesi
Cambiamento nella qualità della vita valutato utilizzando il modulo breve-36
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi
Qualità della vita nei domini della vitalità, del funzionamento fisico, del dolore corporeo, delle percezioni generali sulla salute, del funzionamento del ruolo fisico ed emotivo e sociale, come valutato utilizzando lo Short Form-36. Lo Short Form-36 misura la salute fisica e mentale utilizzando 8 scale. Il punteggio finale va da 0 (stato di salute peggiore) a 100 (stato di salute migliore).
1 e 4 mesi
Variazione dell'insonnia valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia dal mese 1 al mese 4
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi
Presenza, gravità e modelli di insonnia e sua interferenza con il funzionamento quotidiano come valutato dall'indice di gravità dell'insonnia. L'indice di gravità dell'insonnia è una scala di 7 elementi con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 28. Un punteggio più alto indica una grave insonnia.
1 e 4 mesi
Variazione dell'ansia valutata utilizzando il GAD-7 dal mese 1 al mese 4
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi
Misura auto-riportata dell'ansia utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il GAD-7 è uno strumento a 7 elementi utilizzato per misurare o valutare i disturbi d'ansia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una grave ansia.
1 e 4 mesi
Variazione della salute mentale complessiva valutata utilizzando il CAT-MH dal mese 1 al mese 4
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi
Misure auto-riportate dei sintomi di salute mentale (ansia e depressione) utilizzando il Computer Adaptive Test-Mental Health (CAT-MH). I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
1 e 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove diagnosi auto-riportate oltre 12 mesi dopo l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 e 12 mesi
Nuove diagnosi mediche dopo l'infezione da COVID-19.
1, 2, 4, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Rush University Medical Center
University of California, San Francisco
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00278774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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